Clinical Of Chocolate Balloon Dilatation Versus Plain Balloon Dilatation to Treat Arteriosclerosis Occlusive Disease of Lower Extremity
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yang Li, M.D.
- Telefonnummer: 18810432268
- E-post: liyang0603@aliyun.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Gu Yong Quan
-
Kontakt:
- Jian ming Guo, M.D.
- Telefonnummer: 13146369562
- E-post: guojianming@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion criteria： 1.all patients signed an informed consent form; 2.digital subtraction angiography (DSA) revealed femoropopliteal artery stenosis above 70% or occlusion resulting in claudication (Rutherford clinical category-Becker class II-III2-3) or critical limb ischemia (CLI) (Rutherford clinical category 4-5-Becker class IV-V) 3.with unobstructed vascular inflow; 4.with at least a vessel runoff; 5. good compliance and regular follow-up.
Exclusion criteria: 1. Acute or subacute lower limb ischemia caused by acute intraluminal thrombus within the target lesion.; 2. Severe calcified lesions （grade 4 in the PACSS scale）; 3. In-stent restenosis lesion or surgical arterial bypass grafting; 4. Severe renal insufficiency: creatinine level greater than 2.5 mg/dL; 5. Platelet count below 100,000/μL or with antiplatelet / anticoagulation contraindications; 6. Immunologic diseases or malignant diseases; 7. Ongoing active infection; 8. Decompensated congestive heart failure or acute coronary syndrome; 9. Refuse to sign the informed consent Unwillingness to comply with follow-up suggestions.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: Chocolate balloon
Chocolate balloon group
|
chocolate balloon dilatation
|
|
Experimentell: Intervention: plain balloon
plain balloon group
|
plain balloon dilatation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12-månaders Primär Patency Rate
Tidsram: 12 månader
|
systoliskt hastighetsförhållande >2,4 mätt med duplex ultraljud.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12-månaders räddningsfrekvens för lemmar
Tidsram: 12 månader
|
Limb Salvage definieras som friheten från sekundär större amputation
|
12 månader
|
|
Större negativa händelser 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Större biverkningar inkluderade dödsfall, ischemi i indexlem, amputation av indexlem, kliniskt driven revaskularisering av målskada och signifikanta emboliska händelser, som definierades som orsakande av ändorganskada.
|
12 månader
|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 1 dag
|
Teknisk framgång definierades som kvarvarande stenos mindre än 30 % slutligen
|
1 dag
|
|
freedom from clinically-driven TLR rate
Tidsram: 12 months
|
it is defined as thefreedom from clinically-driven target lesion revascularization
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XuanwuH202109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .