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Clinical Of Chocolate Balloon Dilatation Versus Plain Balloon Dilatation to Treat Arteriosclerosis Occlusive Disease of Lower Extremity

2022년 10월 9일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
This is a Prospective randomized controlled study to evaluate the difference of safety,effectiveness between chocolate balloon and plain balloon dilatation in treatment of infrapopliteal artery lesions.

연구 개요

상세 설명

Prospective randomized controlled study to evaluate the difference of safety,effectiveness between chocolate balloon and plain balloon dilatation in treatment of infrapopliteal artery lesions. Patients with femoral-popliteal artery lesions in our department were randomly assigned to the chocolate balloon group and plain balloon dilatation group. Compare the ischemic improvement rate (limb salvage rate, postoperative patency rate) and the complications rate of two different treatments.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Gu Yong Quan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria: 1.all patients signed an informed consent form; 2.digital subtraction angiography (DSA) revealed femoropopliteal artery stenosis above 70% or occlusion resulting in claudication (Rutherford clinical category-Becker class II-III2-3) or critical limb ischemia (CLI) (Rutherford clinical category 4-5-Becker class IV-V) 3.with unobstructed vascular inflow; 4.with at least a vessel runoff; 5. good compliance and regular follow-up.

Exclusion criteria: 1. Acute or subacute lower limb ischemia caused by acute intraluminal thrombus within the target lesion.; 2. Severe calcified lesions (grade 4 in the PACSS scale); 3. In-stent restenosis lesion or surgical arterial bypass grafting; 4. Severe renal insufficiency: creatinine level greater than 2.5 mg/dL; 5. Platelet count below 100,000/μL or with antiplatelet / anticoagulation contraindications; 6. Immunologic diseases or malignant diseases; 7. Ongoing active infection; 8. Decompensated congestive heart failure or acute coronary syndrome; 9. Refuse to sign the informed consent Unwillingness to comply with follow-up suggestions.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intervention: Chocolate balloon
Chocolate balloon group
chocolate balloon dilatation
실험적: Intervention: plain balloon
plain balloon group
plain balloon dilatation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 기본 개통률
기간: 12 개월
듀플렉스 초음파로 측정했을 때 수축기 속도 비율 >2.4.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 사지 회수율
기간: 12 개월
사지 구조는 2차 주요 절단으로부터의 자유로 정의됩니다.
12 개월
시술 후 12개월의 주요 부작용
기간: 12 개월
주요 부작용에는 사망, 검지 사지 허혈, 검지 사지 절단, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술 및 말단 기관 손상을 일으키는 것으로 정의된 중대한 색전 사건이 포함되었습니다.
12 개월
기술적 성공률
기간: 1 일
기술적 성공은 최종적으로 30% 미만의 잔류 협착증으로 정의되었습니다.
1 일
freedom from clinically-driven TLR rate
기간: 12 months
it is defined as thefreedom from clinically-driven target lesion revascularization
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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chocolate balloon에 대한 임상 시험

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