- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05158283
Clinical Of Chocolate Balloon Dilatation Versus Plain Balloon Dilatation to Treat Arteriosclerosis Occlusive Disease of Lower Extremity
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yang Li, M.D.
- 전화번호: 18810432268
- 이메일: liyang0603@aliyun.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Gu Yong Quan
-
연락하다:
- Jian ming Guo, M.D.
- 전화번호: 13146369562
- 이메일: guojianming@aliyun.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion criteria: 1.all patients signed an informed consent form; 2.digital subtraction angiography (DSA) revealed femoropopliteal artery stenosis above 70% or occlusion resulting in claudication (Rutherford clinical category-Becker class II-III2-3) or critical limb ischemia (CLI) (Rutherford clinical category 4-5-Becker class IV-V) 3.with unobstructed vascular inflow; 4.with at least a vessel runoff; 5. good compliance and regular follow-up.
Exclusion criteria: 1. Acute or subacute lower limb ischemia caused by acute intraluminal thrombus within the target lesion.; 2. Severe calcified lesions (grade 4 in the PACSS scale); 3. In-stent restenosis lesion or surgical arterial bypass grafting; 4. Severe renal insufficiency: creatinine level greater than 2.5 mg/dL; 5. Platelet count below 100,000/μL or with antiplatelet / anticoagulation contraindications; 6. Immunologic diseases or malignant diseases; 7. Ongoing active infection; 8. Decompensated congestive heart failure or acute coronary syndrome; 9. Refuse to sign the informed consent Unwillingness to comply with follow-up suggestions.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention: Chocolate balloon
Chocolate balloon group
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chocolate balloon dilatation
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실험적: Intervention: plain balloon
plain balloon group
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plain balloon dilatation
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 기본 개통률
기간: 12 개월
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듀플렉스 초음파로 측정했을 때 수축기 속도 비율 >2.4.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 사지 회수율
기간: 12 개월
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사지 구조는 2차 주요 절단으로부터의 자유로 정의됩니다.
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12 개월
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시술 후 12개월의 주요 부작용
기간: 12 개월
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주요 부작용에는 사망, 검지 사지 허혈, 검지 사지 절단, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술 및 말단 기관 손상을 일으키는 것으로 정의된 중대한 색전 사건이 포함되었습니다.
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12 개월
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기술적 성공률
기간: 1 일
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기술적 성공은 최종적으로 30% 미만의 잔류 협착증으로 정의되었습니다.
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1 일
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freedom from clinically-driven TLR rate
기간: 12 months
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it is defined as thefreedom from clinically-driven target lesion revascularization
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XuanwuH202109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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