Clinical Of Chocolate Balloon Dilatation Versus Plain Balloon Dilatation to Treat Arteriosclerosis Occlusive Disease of Lower Extremity
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yang Li, M.D.
- Número de teléfono: 18810432268
- Correo electrónico: liyang0603@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Gu Yong Quan
-
Contacto:
- Jian ming Guo, M.D.
- Número de teléfono: 13146369562
- Correo electrónico: guojianming@aliyun.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion criteria： 1.all patients signed an informed consent form; 2.digital subtraction angiography (DSA) revealed femoropopliteal artery stenosis above 70% or occlusion resulting in claudication (Rutherford clinical category-Becker class II-III2-3) or critical limb ischemia (CLI) (Rutherford clinical category 4-5-Becker class IV-V) 3.with unobstructed vascular inflow; 4.with at least a vessel runoff; 5. good compliance and regular follow-up.
Exclusion criteria: 1. Acute or subacute lower limb ischemia caused by acute intraluminal thrombus within the target lesion.; 2. Severe calcified lesions （grade 4 in the PACSS scale）; 3. In-stent restenosis lesion or surgical arterial bypass grafting; 4. Severe renal insufficiency: creatinine level greater than 2.5 mg/dL; 5. Platelet count below 100,000/μL or with antiplatelet / anticoagulation contraindications; 6. Immunologic diseases or malignant diseases; 7. Ongoing active infection; 8. Decompensated congestive heart failure or acute coronary syndrome; 9. Refuse to sign the informed consent Unwillingness to comply with follow-up suggestions.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervention: Chocolate balloon
Chocolate balloon group
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chocolate balloon dilatation
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Experimental: Intervention: plain balloon
plain balloon group
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plain balloon dilatation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad primaria de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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relación de velocidad sistólica > 2,4 medida por ecografía dúplex.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recuperación de extremidades a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El rescate de extremidades se define como la ausencia de una amputación mayor secundaria
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12 meses
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Principales eventos adversos a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los principales eventos adversos incluyeron la muerte, la isquemia del miembro índice, la amputación del miembro índice, la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y los eventos embólicos significativos, que se definieron como causantes de daño en el órgano blanco.
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12 meses
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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El éxito técnico se definió como una estenosis residual inferior al 30 % al final
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1 día
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freedom from clinically-driven TLR rate
Periodo de tiempo: 12 months
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it is defined as thefreedom from clinically-driven target lesion revascularization
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XuanwuH202109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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