Clinical Of Chocolate Balloon Dilatation Versus Plain Balloon Dilatation to Treat Arteriosclerosis Occlusive Disease of Lower Extremity
9 de outubro de 2022 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
This is a Prospective randomized controlled study to evaluate the difference of safety，effectiveness between chocolate balloon and plain balloon dilatation in treatment of infrapopliteal artery lesions.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospective randomized controlled study to evaluate the difference of safety，effectiveness between chocolate balloon and plain balloon dilatation in treatment of infrapopliteal artery lesions.
Patients with femoral-popliteal artery lesions in our department were randomly assigned to the chocolate balloon group and plain balloon dilatation group.
Compare the ischemic improvement rate (limb salvage rate, postoperative patency rate) and the complications rate of two different treatments.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yang Li, M.D.
- Número de telefone: 18810432268
- E-mail: liyang0603@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Gu Yong Quan
-
Contato:
- Jian ming Guo, M.D.
- Número de telefone: 13146369562
- E-mail: guojianming@aliyun.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria： 1.all patients signed an informed consent form; 2.digital subtraction angiography (DSA) revealed femoropopliteal artery stenosis above 70% or occlusion resulting in claudication (Rutherford clinical category-Becker class II-III2-3) or critical limb ischemia (CLI) (Rutherford clinical category 4-5-Becker class IV-V) 3.with unobstructed vascular inflow; 4.with at least a vessel runoff; 5. good compliance and regular follow-up.
Exclusion criteria: 1. Acute or subacute lower limb ischemia caused by acute intraluminal thrombus within the target lesion.; 2. Severe calcified lesions （grade 4 in the PACSS scale）; 3. In-stent restenosis lesion or surgical arterial bypass grafting; 4. Severe renal insufficiency: creatinine level greater than 2.5 mg/dL; 5. Platelet count below 100,000/μL or with antiplatelet / anticoagulation contraindications; 6. Immunologic diseases or malignant diseases; 7. Ongoing active infection; 8. Decompensated congestive heart failure or acute coronary syndrome; 9. Refuse to sign the informed consent Unwillingness to comply with follow-up suggestions.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention: Chocolate balloon
Chocolate balloon group
|
chocolate balloon dilatation
|
|
Experimental: Intervention: plain balloon
plain balloon group
|
plain balloon dilatation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de perviedade primária de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
razão de velocidade sistólica >2,4 medida por ultrassom Duplex.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recuperação de membros em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Salvamento de membro é definido como a liberdade de amputação maior secundária
|
12 meses
|
|
Principais eventos adversos em 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
|
Os principais eventos adversos incluíram morte, isquemia do membro índice, amputação do membro índice, revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida e eventos embólicos significativos, que foram definidos como causadores de danos aos órgãos-alvo.
|
12 meses
|
|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
|
O sucesso técnico foi definido como estenose residual inferior a 30% no final
|
1 dia
|
|
freedom from clinically-driven TLR rate
Prazo: 12 months
|
it is defined as thefreedom from clinically-driven target lesion revascularization
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XuanwuH202109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em chocolate balloon
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsUniversity of OsloDesconhecido
-
AcclarentConcluídoSinusite CrônicaEstados Unidos
-
Dalian UniversityConcluídoDoença arterial coronáriaChina
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentRescindido
-
Rhode Island HospitalRescindidoDoença pulmonar | Hérnia DiafragmáticaEstados Unidos
-
Airiver Medical, Inc.RecrutamentoRinossinusite CrônicaParaguai
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationRescindidoIsquemia Crônica dos Membros Inferiores | Aterosclerose das Artérias Tibiais | Lesão não mais do que duas artérias tibiais | Lesão esteno-oclusiva das artérias tibiaisFederação Russa