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Clinical Of Chocolate Balloon Dilatation Versus Plain Balloon Dilatation to Treat Arteriosclerosis Occlusive Disease of Lower Extremity

9 ottobre 2022 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
This is a Prospective randomized controlled study to evaluate the difference of safety，effectiveness between chocolate balloon and plain balloon dilatation in treatment of infrapopliteal artery lesions.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospective randomized controlled study to evaluate the difference of safety，effectiveness between chocolate balloon and plain balloon dilatation in treatment of infrapopliteal artery lesions. Patients with femoral-popliteal artery lesions in our department were randomly assigned to the chocolate balloon group and plain balloon dilatation group. Compare the ischemic improvement rate (limb salvage rate, postoperative patency rate) and the complications rate of two different treatments.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Gu Yong Quan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria： 1.all patients signed an informed consent form; 2.digital subtraction angiography (DSA) revealed femoropopliteal artery stenosis above 70% or occlusion resulting in claudication (Rutherford clinical category-Becker class II-III2-3) or critical limb ischemia (CLI) (Rutherford clinical category 4-5-Becker class IV-V) 3.with unobstructed vascular inflow; 4.with at least a vessel runoff; 5. good compliance and regular follow-up.

Exclusion criteria: 1. Acute or subacute lower limb ischemia caused by acute intraluminal thrombus within the target lesion.; 2. Severe calcified lesions （grade 4 in the PACSS scale）; 3. In-stent restenosis lesion or surgical arterial bypass grafting; 4. Severe renal insufficiency: creatinine level greater than 2.5 mg/dL; 5. Platelet count below 100,000/μL or with antiplatelet / anticoagulation contraindications; 6. Immunologic diseases or malignant diseases; 7. Ongoing active infection; 8. Decompensated congestive heart failure or acute coronary syndrome; 9. Refuse to sign the informed consent Unwillingness to comply with follow-up suggestions.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention: Chocolate balloon
Chocolate balloon group
Dispositivo: chocolate balloon
chocolate balloon dilatation
Sperimentale: Intervention: plain balloon
plain balloon group
Dispositivo: plain balloon
plain balloon dilatation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
rapporto di velocità sistolica > 2,4 misurato dall'ecografia Duplex.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di salvataggio dell'arto a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il salvataggio dell'arto è definito come la libertà dall'amputazione secondaria maggiore
12 mesi
Principali eventi avversi a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
I principali eventi avversi includevano morte, ischemia dell'arto indice, amputazione dell'arto indice, rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target ed eventi embolici significativi, che sono stati definiti come causa di danno d'organo.
12 mesi
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il successo tecnico è stato definito come stenosi residua inferiore al 30% alla fine
1 giorno
freedom from clinically-driven TLR rate
Lasso di tempo: 12 months
it is defined as thefreedom from clinically-driven target lesion revascularization
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XuanwuH202109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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