1 型糖尿病の小児および青少年における長期糖尿病合併症の早期発見

このプロジェクトは横断的なコホート研究として設計されています。 この研究は、T1Dの小児および青少年400人を一晩の絶食後に徹底的に検査する日帰り訪問で構成されています。

以下の検査はこの研究の一部です。

- 標準身体検査: 心/肺/腹部、心拍数、血圧の測定が含まれます。 年齢、性別、糖尿病期間、成長、体重、思春期の状態に関するデータ。

採血

• 採血: ルーチン検査 (ヘモグロビンおよび鉄代謝物、BS、HbA1c、電解質、クレアチニン、尿素、LDL、HDL、トリグリセリド、総コレステロール)、およびグルコースのマーカー (インスリン、c-ペプチド)、脂質 (レプチン、アディポネクチン)、骨（VitD、カルシウム、PTH、リン酸塩、マグネシウム、BASP、OCN、P1NP、CTX、uOCN、スクレロスチン、RANKL、オステオプロテグリン、オステオグリシン）、胃腸（GLP-1、GIP、グルカゴン）代謝。 IGF-1、IGF-BP3、甲状腺代謝（TSH、T3、遊離T4）、性ホルモン、副腎アンドロゲン、アルドステロン。 甲状腺およびセリアック病の自己抗体。 炎症および内皮機能不全のマーカーが検査されます。 血漿、血清、尿も将来の研究のためにバイオバンクに収集されます。メタボロミクスの勉強に。
• 頸動脈-大腿部の脈波速度: 大動脈の動脈硬化を測定する Sphygmocor (AtCor Medical) デバイスを使用して評価します。
• 神経系機能の評価:
• 心臓自律神経障害機能は、迷走神経装置によって評価されます。
• 非侵襲性ハンドヘルドデバイス DPNCheckTM (NeuroMetrix, Inc.、ウォルサム、米国) で測定される、腓腹神経伝導速度と腓腹神経振幅によって評価される大規模感覚神経機能検査。
• 小型交感神経線維の機能は、非侵襲的装置 Sudoscan™ (Impeto Medical、パリ、フランス) を使用して評価された電気化学的皮膚コンダクタンスによって評価されます。
• 腎臓: アルブミン/クレアチニン比の分析のために、朝の尿サンプルを 3 回自宅で収集します。
• 骨年齢 潜在的な生物学的年齢を調整するために、BoneXpert ソフトウェアを使用して左手の X 線写真で測定されます。
• デュアルエネルギー X 線吸収測定スキャン: 体組成と骨密度を評価するために実行されます。
• フィブロスキャン: 肝臓の硬さを測定します (肝臓エラストグラフィー)。
• 継続血糖モニタリング (CGM) 少なくとも 14 日間の血糖変動の評価。 私たちの外来診療所にいるほとんどの小児と青少年は、定期的な調整と治療の一環としてこれらを使用しています。 参加者が通常 CGM デバイスを使用している場合、過去 90 日間の血糖変動に関するデータが収集されます。 そうでない場合は、CGM モニターが上腕に設置され、参加者は次の 14 日間それを着用するように指示されます。
• Actigraph 7日間の身体活動量を測定します。 アンケート 身体活動、生活の質

病歴/日記 糖尿病の期間、治療法、インスリンの投与量、以前の投薬、糖尿病性ケトアシドーシスおよび低血糖のエピソード。

Hba1c、HDL、LDL、コレステロールに関する以前のすべての血液サンプル。 以前の血圧、心拍数、体重、身長、腹部およびヒップ周囲のすべて。 糖尿病合併症の状態: 腎症、網膜症、神経障害、または血管合併症。 現在および過去の喘息、アトピー、湿疹に関するデータが収集されます。 2 型糖尿病、心血管疾患、喘息、アトピーの家族歴が収集されます。

インスリン感受性 Hba1c、腹囲、空腹時血糖、および空腹時インスリンに基づく検証済みスコアを使用して計算されます。

参加者は、ステノ糖尿病センター コペンハーゲン (SDCC) の小児糖尿病外来クリニックから募集されます。 すべての検査と検査は Herlev 小児科と SDCC で行われます。 12 か月以上 T1D を患っている 6 ～ 18 歳のすべての子供が参加できます。 SDCC では年間合計 950 人の T1D 児童/青少年が追跡調査されており、予定されている参加者数は現実的です。

統計 動脈硬化と神経系の両方に関する長期糖尿病合併症の早期マーカーを測定するために適用される方法はすべて連続パラメータであり、小児および青年における正常な変化と初期の変化の間の決定的なカットオフは知られていません。 したがって、この研究のサンプルサイズを計算することはできません。

前述したように、SEARCH 研究 (7, 22) には、心血管系、ネフローゼ系、神経系の合併症を評価するための同じ結果が一部含まれており、289 人の T1D 青年を対象として統計的に有意な結果が示されました。 この研究には、T1D の子供と青少年 400 人を含める予定です。

記述データについては、必要に応じて頻度、平均値 (標準偏差)、または中央値 (四分位範囲) を報告します。 関連グループ間の比較は、平均値については t 検定で、中央値についてはマン・ホイットニー U 検定で行われます。

線形回帰モデルを適用して、横断的な関連性を評価します。 単変量モデルと多変量モデルが使用されます。調整には、事前の証拠に基づいたリスク要因と交絡因子が含まれます。 すべての分析において、モデルの仮定が確認されます。

両側 p 値 < 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。