制御不能な食事と肥満の交差：制限と食物強化の役割
2025年7月7日 更新者：Katherine Balantekin、State University of New York at Buffalo
この研究の目的は、食事のコントロールの喪失、制限、高エネルギー密度食品の相対的強化値、および肥満リスクの間の関係を特定することです。
この目的を達成するために、研究者は 2 週間の制限付きアクセス期間と 2 週間の非制限的アクセス期間に加えて、1 年にわたって子供たちを追跡し、行動および観察測定値を取得します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は主に観察的なものですが、無作為化されたクロスオーバー デザイン (アクセス制限パラダイム) も含まれます。
調査員は、ニューヨーク州エリー郡で肥満のリスクがある子供を募集します (N=100、男の子 50 人、女の子 50 人)。
この研究には、ベースラインでの4回の訪問と、6か月および12か月でのフォローアップ訪問が含まれます。
最初の訪問で、参加者は同意、身長/体重/体脂肪、アンケートを完了し、遅延割引タスクと相対的な強化値タスクを完了します。
参加者は無作為に割り付けられ、最初に 2 週間の制限付きアクセス、または最初に 2 週間の制限なしのアクセスが与えられ、その後、実験室に来て制御喪失試験の食事が行われます。
その後、1 週間のウォッシュ アウト期間があり、残りの 2 週間の制限付き/制限なしのアクセスを完了します。
これに続いて、彼らはコントロール喪失試験食を再び完成させます。
フォローアップの訪問で、参加者は実験室に来て、身長/体重/体脂肪を測定し、アンケートに記入し、遅延割引タスク、食品の強化、およびコントロールテストの食事の喪失を完了します。
参加者は、各訪問後に時間に対して補償されます。
措置と手続きの詳細は以下のとおりです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- State University of New York at Buffalo, South Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 8～11歳の子供（男女）
- 肥満のリスクがある、または肥満を伴う (定義は、子供を過体重に分類する BMI パーセンタイル - BMI > 85 パーセンタイルだが < 99 パーセンタイル、または 1 人 + 過体重/肥満 - BMI > 25 の生物学的親)
- 研究食品の50％が中立以上の評価
- 研究食品のいずれかを週に少なくとも 2 回摂取する
除外基準:
- 8歳未満または11歳以上の子供
- 肥満のリスクがない (過体重または肥満の親がなくても、子供の体重が標準の BMI パーセンタイル未満であると分類される BMI パーセンタイルを持っていると定義される)
- 食物を研究するためのアレルギー
- 研究食品の嫌い (中立以上と評価された研究食品の 50% 未満)
- 週に 2 回以上、少なくとも 1 つの研究用食品を摂取しない
- 臨床的摂食障害（ED）の現在の診断
- 食欲に影響を与えることが知られている薬の使用 (リタリン、アデロール、コンサータ、ウェルブトリン、プレドニゾンなど)
- 研究訪問を完了したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動制限
制限期間では、参加者は、2週間、親が制限されている食品や同様の代替案を2週間制限している同様の代替案を好む（好みを含む、好みのタスクを実行した後に選択されます）。
構造化された摂取期間では、参加者とその両親には、好みの食品のいくつかの部分（好みを含む優先タスクを行った後に選択）が与えられ、2週間を通してそれを消費します。
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制限期間中、参加者は好みの (好みを含む好みのタスクを行った後に選択された) 食べ物や同様の代替品を親によって 2 週間制限されます。
制限なしの期間中、参加者とその保護者は好みの食べ物を数回に分けて与えられ、2 週間にわたって食べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ZBMIの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの zBMI の変化
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの体脂肪率の変化
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ベースラインから 12 か月
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親による高エネルギー密度 (HED) 食品の制限が制御不能 (LOC) 食に与える影響。
時間枠：ベースライン
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親の制限条件と親の非制限条件の間のLOCテスト食事中のエネルギー摂取量と主要栄養素組成の変化を調べる。
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ベースライン
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高エネルギー密度食品の相対的強化値と LOC との関連
時間枠：ベースライン
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RRV と、LOC 試験食中の自己申告による LOC の食事と摂取量 (カロリー、多量栄養素の分布) との関係を調べます。
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ベースライン
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自己申告によるLOC食事とLOC試験食中の消費との関係
時間枠：ベースライン
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自己申告による LOC の感覚と摂取量 (カロリー、多量栄養素の分布) の間の反応を比較します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Balantekin, PhD, RD、Clinical Associate Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2025年5月22日
研究の完了 (実際)
2025年5月22日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。