- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05177705
La intersección entre la pérdida de control de la alimentación y la obesidad: el papel de la restricción y el refuerzo alimentario
9 de febrero de 2024 actualizado por: Katherine Balantekin, State University of New York at Buffalo
Este estudio tiene como objetivo determinar las relaciones entre la pérdida de control de la alimentación, la restricción, el valor de refuerzo relativo de los alimentos de alta densidad energética y el riesgo de obesidad.
Para lograr este objetivo, los investigadores seguirán a los niños a lo largo de un año, obteniendo medidas observacionales y de comportamiento, además de un período de acceso restringido de dos semanas y de acceso no restringido de dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será principalmente de observación, pero también incluirá un diseño cruzado aleatorio (el paradigma de acceso restringido).
Los investigadores reclutarán niños en riesgo de obesidad en el condado de Erie, Nueva York (N=100, 50 niños, 50 niñas).
El estudio incluirá 4 visitas al inicio y visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
En la primera visita, los participantes completarán cuestionarios de consentimiento, altura/peso/grasa corporal, y completarán una tarea de descuento diferido y la tarea de valor de refuerzo relativo.
Los participantes serán asignados al azar para tener dos semanas de acceso restringido primero o dos semanas de acceso no restringido primero, y luego ingresarán al laboratorio para realizar la comida de prueba de pérdida de control.
Luego tendrán un período de lavado de una semana y luego completarán las otras dos semanas de acceso restringido/no restringido.
Después de esto, volverán a completar la comida de prueba de pérdida de control.
En las visitas de seguimiento, los participantes acudirán al laboratorio para medir su altura/peso/grasa corporal, completar cuestionarios y completar la tarea de descuento diferido, refuerzo de alimentos y comidas de prueba de pérdida de control.
Los participantes serán compensados por su tiempo después de cada visita.
Los detalles de las medidas y procedimientos se describen a continuación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Balantekin, PhD, RD
- Número de teléfono: (716) 829-5578
- Correo electrónico: knbalant@buffalo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hannah Kolpack, BS
- Número de teléfono: 7168295820
- Correo electrónico: hkolpack@buffalo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Reclutamiento
- State University of New York at Buffalo, South Campus
-
Contacto:
- Katherine Balantekin, PhD, RD
- Número de teléfono: 716-829-5578
- Correo electrónico: knbalant@buffalo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (hombres y mujeres) de 8 a 11 años
- En riesgo de obesidad o con obesidad (definido como tener un percentil de IMC que clasifique al niño con sobrepeso-IMC > percentil 85 pero <99 O uno + padre biológico con sobrepeso/obesidad-IMC >25)
- Calificación de neutral o superior para el 50% de los alimentos del estudio
- Consumo de uno de los alimentos del estudio al menos dos veces por semana
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 8 años o mayores de 11 años
- Sin riesgo de obesidad (definido como tener un percentil de IMC que clasifique al niño como de peso normal-IMC <percentil 85 sin tener un padre con sobrepeso u obesidad)
- Alérgico a los alimentos de estudio.
- Aversión a los alimentos del estudio (menos del 50 % de los alimentos del estudio calificados como neutrales o superiores)
- No consume al menos un alimento del estudio al menos dos veces por semana
- Diagnóstico actual de un trastorno alimentario clínico (DE)
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el apetito (Ritalin, Adderall, Concerta, Wellbutrin, Prednisone, etc.)
- Falta de voluntad para completar las visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en zBMI
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Cambio en zBMI desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
|
Línea de base a 12 meses
|
Impacto de la restricción parental de un alimento de alta densidad energética (HED) en la pérdida de control (LOC) al comer.
Periodo de tiempo: Base
|
Examinar el cambio en la ingesta de energía y la composición de macronutrientes durante la comida de prueba LOC entre la condición de restricción de los padres y la condición de no restricción de los padres.
|
Base
|
Asociación entre el valor de refuerzo relativo de los alimentos de alta densidad energética y LOC
Periodo de tiempo: Base
|
Se examinarán las relaciones entre el RRV y la ingesta y la ingesta (calorías, distribución de macronutrientes) del LOC autoinformado en la comida de prueba del LOC.
|
Base
|
Relación entre la ingesta de LOC autoinformada y el consumo durante la comida de prueba de LOC
Periodo de tiempo: Base
|
Se compararán las respuestas entre los sentimientos autoinformados de LOC y la ingesta (calorías, distribución de macronutrientes).
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Balantekin, PhD, RD, Clinical Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
18 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
18 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002806
- K01DK120778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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