Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skæringspunktet mellem tab af kontrol spisning og fedme: begrænsningens rolle og fødevareforstærkning

7. juli 2025 opdateret af: Katherine Balantekin, State University of New York at Buffalo
Denne undersøgelse har til formål at bestemme sammenhængen mellem tab af kontrol med spisning, begrænsning, relativ forstærkende værdi af høj energitæt mad og fedmerisiko. For at nå dette mål vil efterforskerne følge børn i løbet af et år og opnå adfærds- og observationsmålinger, foruden en to ugers begrænset adgangsperiode og to ugers ubegrænset adgangsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil for det meste være observationel, men vil også omfatte et randomiseret, cross-over-design (det begrænsede adgangsparadigme). Efterforskerne vil rekruttere børn med risiko for fedme i Erie County, New York (N=100, 50 drenge, 50 piger). Undersøgelsen vil omfatte 4 besøg ved baseline og opfølgningsbesøg efter 6 og 12 måneder. Ved det første besøg vil deltagerne udfylde samtykke, højde/vægt/kropsfedt, spørgeskemaer og udfylde en forsinket rabatopgave og den relative forstærkende værdiopgave. Deltagerne vil blive randomiseret til at have to ugers begrænset adgang først eller to ugers ikke-begrænset adgang først, og derefter vil de komme ind i laboratoriet for at lave tab af kontrolmåltid. Så vil de have en udvaskningsperiode på en uge, og vil derefter gennemføre de to andre ugers begrænset/ikke begrænset adgang. Efter dette vil de fuldføre tabet af kontrolmåltid igen. Ved opfølgningsbesøgene vil deltagerne komme ind i laboratoriet for at få målt deres højde/vægt/kropsfedt, udfylde spørgeskemaer og fuldføre den forsinkede rabatopgave, fødevareforstærkning og tab af kontrolmåltider. Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid efter hvert besøg. Nærmere oplysninger om foranstaltningerne og procedurerne er beskrevet nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • State University of New York at Buffalo, South Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (mænd og kvinder) i alderen 8-11
  • I risiko for fedme eller med fedme (defineret som enten at have en BMI-percentil, der klassificerer barnet som havende overvægt-BMI >85. percentil, men <99. ELLER én + biologisk forælder med overvægt/fedme-BMI >25)
  • Bedømmelse neutral eller højere for 50 % af undersøgelsesfødevarer
  • Indtagelse af en af ​​undersøgelsens fødevarer mindst to gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 8 år eller derover 11 år
  • Ikke i risiko for fedme (defineret som at have en BMI-percentil, der klassificerer barnet som havende normalvægt-BMI <85. percentil uden at have en forælder med overvægt eller fedme)
  • Allergisk over for studiefødevarer
  • Kan ikke lide undersøgelsesfødevarer (mindre end 50 % af undersøgelsesfødevarer vurderet som neutrale eller højere)
  • Indtager ikke mindst én studiemad mindst to gange om ugen
  • Nuværende diagnose af en klinisk spiseforstyrrelse (ED)
  • Brug af medicin, der vides at påvirke appetitten (Ritalin, Adderall, Concerta, Wellbutrin, Prednison osv.)
  • Manglende vilje til at gennemføre studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsbegrænsning
I restriktionsperioden vil deltagerne have deres foretrukne (valgt efter at have udført en præferencegang, herunder smag) mad og lignende alternativer begrænset af deres forælder i 2 uger. I den strukturerede indsugningsperiode får deltagerne og deres forældre flere dele af den foretrukne mad (valgt efter at have udført en præferencetilstand, herunder smag) og forbruger den i hele den to ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Opgave med begrænset adgang
I begrænsningsperioden vil deltagerne få deres foretrukne (valgt efter at have udført en præferenceopgave, herunder at kunne lide) mad og lignende alternativer begrænset af deres forælder i 2 uger. I den ikke-begrænsede periode vil deltagere og deres forældre få flere portioner af den foretrukne mad og indtage den i løbet af to ugers perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i zBMI
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i zBMI fra baseline til 12 måneders opfølgning
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i procent kropsfedt fra baseline til 12 måneders opfølgning
Baseline til 12 måneder
Indvirkning af forældrenes begrænsning af en højenergitæt (HED) mad på tab af kontrol (LOC) spisning.
Tidsramme: Baseline
At undersøge ændring i energiindtag og makronæringsstofsammensætning under LOC-testmåltid mellem forældrenes restriktionstilstand og forældrenes ikke-restriktionstilstand.
Baseline
Sammenhæng mellem relativ forstærkende værdi af højenergitætte fødevarer og LOC
Tidsramme: Baseline
Forholdet vil blive undersøgt mellem RRV og både selvrapporteret LOC-spisning og indtag (kalorier, makronæringsstoffordeling) i LOC-testmåltidet.
Baseline
Sammenhæng mellem selvrapporteret LOC-spisning og forbrug under LOC-testmåltid
Tidsramme: Baseline
Svar mellem selvrapporterede følelser af LOC og indtag (kalorier, makronæringsstoffordeling) vil blive sammenlignet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Balantekin, PhD, RD, Clinical Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002806
  • K01DK120778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Opgave med begrænset adgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner