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L'intersezione tra perdita di controllo alimentare e obesità: il ruolo della restrizione e del rinforzo alimentare

7 luglio 2025 aggiornato da: Katherine Balantekin, State University of New York at Buffalo
Questo studio mira a determinare le relazioni tra perdita di controllo alimentare, restrizione, valore di rinforzo relativo del cibo ad alta densità energetica e rischio di obesità. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori seguiranno i bambini nel corso di un anno, ottenendo misurazioni comportamentali e osservative, oltre a un periodo di accesso limitato di due settimane e un periodo di accesso non limitato di due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà principalmente osservazionale ma includerà anche un disegno incrociato randomizzato (il paradigma dell'accesso limitato). Gli investigatori recluteranno bambini a rischio di obesità nella contea di Erie, New York (N = 100, 50 ragazzi, 50 ragazze). Lo studio includerà 4 visite al basale e visite di follow-up a 6 e 12 mesi. Alla prima visita, i partecipanti completeranno consenso, altezza/peso/grasso corporeo, questionari e completeranno un'attività di sconto ritardato e la relativa attività di valore di rinforzo. I partecipanti saranno randomizzati per avere prima due settimane di accesso limitato o due settimane di accesso non limitato, e poi entreranno in laboratorio per fare la perdita del pasto di prova di controllo. Quindi avranno un periodo di sospensione di una settimana e completeranno quindi le altre due settimane di accesso limitato/non limitato. Successivamente, completeranno nuovamente la perdita del pasto di prova di controllo. Alle visite di follow-up, i partecipanti entreranno in laboratorio per misurare la loro altezza/peso/grasso corporeo, completare i questionari e completare l'attività di sconto ritardato, il rinforzo alimentare e la perdita dei pasti di prova di controllo. I partecipanti saranno ricompensati per il loro tempo dopo ogni visita. Di seguito si riportano i dettagli delle misure e delle procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • State University of New York at Buffalo, South Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (maschi e femmine) di età compresa tra 8 e 11 anni
  • A rischio di obesità o con obesità (definito come avente un percentile BMI che classifica il bambino come sovrappeso-BMI >85° percentile ma <99° O uno + genitore biologico con sovrappeso/obesità-BMI >25)
  • Classificazione neutra o superiore per il 50% degli alimenti studiati
  • Consumo di uno degli alimenti in studio almeno due volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 8 anni o superiore a 11 anni
  • Non a rischio di obesità (definito come avente un percentile BMI che classifica il bambino come avente peso normale-BMI <85° percentile senza avere un genitore in sovrappeso o obesità)
  • Allergico agli alimenti studiati
  • Antipatia per gli alimenti dello studio (meno del 50% degli alimenti dello studio classificati neutri o superiori)
  • Non consuma almeno un alimento oggetto di studio almeno due volte a settimana
  • Diagnosi attuale di un disturbo alimentare clinico (DE)
  • Uso di farmaci noti per influenzare l'appetito (Ritalin, Adderall, Concerta, Wellbutrin, Prednisone, ecc.)
  • Riluttanza a completare le visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione comportamentale
Nel periodo di restrizione i partecipanti avranno la loro preferita (scelta dopo aver svolto un compito di preferenza, compreso il gradimento) cibo e alternative simili limitate dal loro genitore per 2 settimane. Nel periodo strutturato di assunzione, ai partecipanti e ai loro genitori verranno date diverse porzioni del cibo preferito (scelti dopo aver svolto un'attività di preferenza, compresa il gusto) e lo consumano durante il periodo di due settimane.
Comportamentale: Attività ad accesso limitato
Nel periodo di restrizione i partecipanti avranno il loro cibo preferito (scelto dopo aver svolto un'attività di preferenza, incluso il gradimento) e alternative simili limitate dai loro genitori per 2 settimane. Nel periodo senza restrizioni, i partecipanti ei loro genitori riceveranno diverse porzioni del cibo preferito e lo consumeranno per tutto il periodo di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di zBMI
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione di zBMI dal basale al follow-up di 12 mesi
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo dal basale al follow-up di 12 mesi
Basale a 12 mesi
Impatto della restrizione parentale di un alimento ad alta densità energetica (HED) sul consumo di perdita di controllo (LOC).
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminare il cambiamento nell'assunzione di energia e nella composizione dei macronutrienti durante il pasto di prova LOC tra la condizione di restrizione parentale e la condizione di non restrizione parentale.
Linea di base
Associazione tra valore di rinforzo relativo di alimenti ad alta densità energetica e LOC
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno esaminate le relazioni tra RRV e sia l'alimentazione e l'assunzione di LOC auto-riportati (calorie, distribuzione di macronutrienti) nel pasto di prova LOC.
Linea di base
Relazione tra il consumo di LOC auto-riferito e il consumo durante il pasto di prova LOC
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno confrontate le risposte tra i sentimenti auto-riferiti di LOC e l'assunzione (calorie, distribuzione dei macronutrienti).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Balantekin, PhD, RD, Clinical Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002806
  • K01DK120778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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