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Der Schnittpunkt zwischen Kontrollverlust beim Essen und Fettleibigkeit: Die Rolle von Einschränkungen und Nahrungsverstärkung

7. Juli 2025 aktualisiert von: Katherine Balantekin, State University of New York at Buffalo
Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehungen zwischen Kontrollverlust beim Essen, Restriktion, dem relativen Verstärkungswert von Lebensmitteln mit hoher Energiedichte und dem Risiko von Fettleibigkeit zu bestimmen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Ermittler Kinder im Laufe eines Jahres begleiten und Verhaltens- und Beobachtungsmessungen durchführen, zusätzlich zu einem zweiwöchigen Zeitraum mit eingeschränktem Zugang und zwei Wochen ohne Zugangsbeschränkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird hauptsächlich beobachtend sein, aber auch ein randomisiertes Cross-Over-Design (das Paradigma mit eingeschränktem Zugang) umfassen. Die Ermittler werden Kinder mit Risiko für Fettleibigkeit in Erie County, New York (N=100, 50 Jungen, 50 Mädchen) rekrutieren. Die Studie umfasst 4 Besuche zu Studienbeginn und Folgebesuche nach 6 und 12 Monaten. Beim ersten Besuch füllen die Teilnehmer die Zustimmung, Größe/Gewicht/Körperfett, Fragebögen aus und erledigen eine verzögerte Rabattaufgabe und die Aufgabe zum relativen Verstärkungswert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zunächst zwei Wochen eingeschränkten Zugang oder zunächst zwei Wochen uneingeschränkten Zugang zu erhalten, und kommen dann in das Labor, um die Testmahlzeit für den Verlust der Kontrolle durchzuführen. Dann haben sie eine einwöchige Auswaschphase und absolvieren dann die anderen zwei Wochen mit eingeschränktem/nicht eingeschränktem Zugang. Anschließend führen sie die Kontrollverlust-Testmahlzeit erneut durch. Bei den Nachsorgebesuchen kommen die Teilnehmer ins Labor, um ihre Größe/ihr Gewicht/Körperfett messen zu lassen, Fragebögen auszufüllen und die verzögerte Diskontierungsaufgabe, Nahrungsverstärkung und Testmahlzeiten zum Verlust der Kontrolle zu absolvieren. Die Teilnehmer werden nach jedem Besuch für ihre Zeit entschädigt. Im Folgenden werden die Einzelheiten der Maßnahmen und Verfahren erläutert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • State University of New York at Buffalo, South Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (männlich und weiblich) im Alter von 8-11 Jahren
  • Risiko für Adipositas oder mit Adipositas (definiert als entweder ein BMI-Perzentil, das das Kind als übergewichtig klassifiziert – BMI > 85. Perzentil, aber < 99. ODER ein + leiblicher Elternteil mit Übergewicht/Adipositas – BMI > 25)
  • Bewertung von neutral oder höher für 50 % der Studiennahrungsmittel
  • Verzehr einer der Studiennahrungen mindestens zweimal pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 8 Jahren oder über 11 Jahren
  • Kein Risiko für Fettleibigkeit (definiert als ein BMI-Perzentil, das das Kind als normalgewichtig klassifiziert – BMI < 85. Perzentil, ohne dass ein Elternteil übergewichtig oder fettleibig ist)
  • Allergisch auf Studiennahrungsmittel
  • Abneigung gegen Studiennahrung (Weniger als 50 % der Studiennahrung wurden als neutral oder höher bewertet)
  • Nimmt mindestens zweimal pro Woche nicht mindestens eine Studiennahrung zu sich
  • Aktuelle Diagnose einer klinischen Essstörung (ED)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinflussen (Ritalin, Adderall, Concerta, Wellbutrin, Prednison usw.)
  • Unwilligkeit, Studienaufenthalte abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensbeschränkung
In der Beschränkungszeit werden die Teilnehmer ihre bevorzugten (nach einer Präferenzaufgabe ausgewählten Vorliebensaufgaben ausgewählt) Lebensmittel und ähnliche Alternativen, die von ihren Eltern für 2 Wochen eingeschränkt sind, erhalten. Im Zeitraum der strukturierten Aufnahme erhalten die Teilnehmer und ihre Eltern mehrere Teile des bevorzugten Lebensmittels (nach einer Präferenzaufgabe ausgewählt, einschließlich des Geschmacks) und werden sie während des gesamten Zeitraums von zwei Wochen konsumieren.
Verhalten: Aufgabe mit eingeschränktem Zugriff
In der Sperrfrist werden den Teilnehmern ihre bevorzugten (nach Durchführung einer Präferenzaufgabe, einschließlich Vorliebe, ausgewählten) Speisen und ähnlichen Alternativen von ihren Eltern für 2 Wochen eingeschränkt. In der nicht eingeschränkten Zeit erhalten die Teilnehmer und ihre Eltern mehrere Portionen des bevorzugten Essens und werden es während des zweiwöchigen Zeitraums verzehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in zBMI
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung des zBMI vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Baseline bis 12 Monate
Einfluss der elterlichen Einschränkung eines Lebensmittels mit hoher Energiedichte (HED) auf das Essen durch Verlust der Kontrolle (LOC).
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Veränderung der Energieaufnahme und der Makronährstoffzusammensetzung während der LOC-Testmahlzeit zwischen der elterlichen Einschränkungsbedingung und der elterlichen Nicht-Einschränkungsbedingung zu untersuchen.
Grundlinie
Assoziation zwischen dem relativen Verstärkungswert von Lebensmitteln mit hoher Energiedichte und LOC
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beziehungen zwischen RRV und sowohl der selbstberichteten LOC-Verzehrs- als auch -aufnahme (Kalorien, Makronährstoffverteilung) in der LOC-Testmahlzeit werden untersucht.
Grundlinie
Zusammenhang zwischen selbstberichtetem LOC-Essen und Konsum während der LOC-Testmahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Reaktionen zwischen selbstberichteten Gefühlen von LOC und Aufnahme (Kalorien, Makronährstoffverteilung) werden verglichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Balantekin, PhD, RD, Clinical Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002806
  • K01DK120778 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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