Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A interseção entre a perda de controle da alimentação e a obesidade: o papel da restrição e do reforço alimentar

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Katherine Balantekin, State University of New York at Buffalo
Este estudo tem como objetivo determinar as relações entre perda de controle alimentar, restrição, valor relativo de reforço de alimentos altamente energéticos e risco de obesidade. Para atingir este objetivo, os investigadores irão acompanhar as crianças ao longo de um ano, obtendo medições comportamentais e observacionais, para além de um período de acesso restrito de duas semanas e de acesso não restrito de duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será principalmente observacional, mas também incluirá um design randomizado cruzado (o paradigma de acesso restrito). Os investigadores irão recrutar crianças com risco de obesidade em Erie County, Nova York (N=100, 50 meninos, 50 meninas). O estudo incluirá 4 visitas no início do estudo e visitas de acompanhamento aos 6 e 12 meses. Na primeira visita, os participantes preencherão questionários de consentimento, altura/peso/gordura corporal e concluirão uma tarefa de desconto atrasado e a tarefa de valor de reforço relativo. Os participantes serão randomizados para ter duas semanas de acesso restrito primeiro ou duas semanas de acesso não restrito primeiro, e então irão ao laboratório para fazer a refeição de teste de perda de controle. Em seguida, eles terão um período de washout de uma semana e completarão as outras duas semanas de acesso restrito/não restrito. Depois disso, eles completarão a refeição de teste de perda de controle novamente. Nas visitas de acompanhamento, os participantes irão ao laboratório para medir sua altura/peso/gordura corporal, preencher questionários e completar a tarefa de desconto tardio, reforço alimentar e perda de controle das refeições. Os participantes serão compensados ​​pelo seu tempo após cada visita. Os detalhes das medidas e procedimentos estão descritos abaixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katherine Balantekin, PhD, RD
  • Número de telefone: (716) 829-5578
  • E-mail: knbalant@buffalo.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Recrutamento
        • State University of New York at Buffalo, South Campus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças (masculinas e femininas) de 8 a 11 anos
  • Em risco de obesidade ou obesidade (definida como tendo um percentil de IMC que classifica a criança como tendo sobrepeso - IMC > 85º percentil, mas <99º OU um + pai biológico com sobrepeso/obesidade - IMC > 25)
  • Classificação de neutro ou superior para 50% dos alimentos do estudo
  • Consumo de um dos alimentos do estudo pelo menos duas vezes por semana

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 8 anos ou maiores de 11 anos
  • Sem risco de obesidade (definido como tendo um percentil de IMC que classifica a criança como tendo peso normal - IMC < percentil 85 sem ter um dos pais com sobrepeso ou obesidade)
  • Alérgico a estudar alimentos
  • Aversão aos alimentos do estudo (menos de 50% dos alimentos do estudo classificados como neutros ou superiores)
  • Não consome pelo menos um alimento do estudo pelo menos duas vezes por semana
  • Diagnóstico atual de um transtorno alimentar clínico (TA)
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o apetite (Ritalina, Adderall, Concerta, Wellbutrin, Prednisona, etc.)
  • Falta de vontade de concluir as visitas de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no zIMC
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alteração no zBMI desde o início até o acompanhamento de 12 meses
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base até 12 meses
Mudança no percentual de gordura corporal desde a linha de base até 12 meses de acompanhamento
Linha de base até 12 meses
Impacto da restrição parental de um alimento de alta densidade energética (HED) na perda de controle (LOC) da alimentação.
Prazo: Linha de base
Examinar a mudança na ingestão de energia e na composição de macronutrientes durante a refeição de teste LOC entre a condição de restrição dos pais e a condição de não restrição dos pais.
Linha de base
Associação entre valor de reforço relativo de alimentos densos de alta energia e LOC
Prazo: Linha de base
As relações serão examinadas entre o RRV e a ingestão e ingestão LOC auto-relatada (calorias, distribuição de macronutrientes) na refeição de teste LOC.
Linha de base
Relação entre a ingestão de LOC autorreferida e o consumo durante a refeição de teste de LOC
Prazo: Linha de base
As respostas entre os sentimentos auto-relatados de LOC e ingestão (calorias, distribuição de macronutrientes) serão comparadas.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Balantekin, PhD, RD, Clinical Associate Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

18 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002806
  • K01DK120778 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios Nutricionais

Ensaios clínicos em Tarefa de acesso restrito

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever