Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průsečík mezi ztrátou kontroly nad jídlem a obezitou: Role omezování a posilování potravy

7. července 2025 aktualizováno: Katherine Balantekin, State University of New York at Buffalo
Tato studie si klade za cíl zjistit vztahy mezi ztrátou kontroly nad jídlem, omezením, relativní posilující hodnotou vysoce energeticky vydatných potravin a rizikem obezity. Za účelem dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé sledovat děti v průběhu roku, získávat behaviorální a pozorovací měření, navíc k dvoutýdennímu omezenému přístupu a dvoutýdennímu období neomezeného přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude převážně observační, ale bude také zahrnovat randomizovaný, cross-over design (paradigma omezeného přístupu). Vyšetřovatelé budou rekrutovat děti ohrožené obezitou v Erie County, New York (N=100, 50 chlapců, 50 dívek). Studie bude zahrnovat 4 návštěvy na začátku a následné návštěvy po 6 a 12 měsících. Při první návštěvě účastníci vyplní souhlas, výšku/hmotnost/tělesný tuk, dotazníky a dokončí úkol se zpožděnou slevou a úkol týkající se relativní posilující hodnoty. Účastníci budou randomizováni tak, aby měli nejprve dva týdny omezeného přístupu nebo nejprve dva týdny neomezeného přístupu a poté přijdou do laboratoře, aby provedli test ztráty kontrolního jídla. Poté budou mít týdenní vymývací období a poté dokončí další dva týdny omezeného/neomezeného přístupu. Poté znovu dokončí ztrátu kontrolního testovacího jídla. Při následných návštěvách účastníci přijdou do laboratoře, aby si nechali změřit svou výšku/hmotnost/tělesný tuk, vyplnili dotazníky a dokončili úkol opožděné slevy, posílení jídla a ztrátu kontrolních testovacích jídel. Účastníci budou po každé návštěvě kompenzováni za svůj čas. Podrobnosti o opatřeních a postupech jsou uvedeny níže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • State University of New York at Buffalo, South Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (muži a ženy) ve věku 8–11 let
  • S rizikem obezity nebo s obezitou (definovanou buď jako s percentilem BMI, který klasifikuje dítě jako s nadváhou-BMI > 85. percentil, ale <99. NEBO jeden + biologický rodič s nadváhou/obezitou-BMI > 25)
  • Hodnocení neutrální nebo vyšší pro 50 % studovaných potravin
  • Konzumace jedné ze studovaných potravin alespoň dvakrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 8 let nebo starší 11 let
  • Bez rizika obezity (definováno jako procento BMI, které klasifikuje dítě jako dítě s normální hmotností BMI < 85. percentil, aniž by měl rodič s nadváhou nebo obezitou)
  • Alergický na studium potravin
  • Nechuť ke studovaným potravinám (méně než 50 % studovaných potravin hodnoceno jako neutrální nebo vyšší)
  • Nejméně dvakrát týdně nekonzumuje alespoň jedno studijní jídlo
  • Současná diagnóza klinické poruchy příjmu potravy (ED)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu (Ritalin, Adderall, Concerta, Wellbutrin, Prednison atd.)
  • Neochota absolvovat studijní pobyty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení chování
V období omezení budou mít účastníci preferovaní (vybráni po přednostním úkolu, včetně obliba) jídla a podobných alternativ omezených jejich rodičem po dobu 2 týdnů. Ve strukturovaném období sacího období dostanou účastníci a jejich rodiče několik částí preferovaného jídla (vybrané po přednostním úkolu, včetně obliby) a budou jej konzumovat po dobu dvou týdnů.
Behaviorální: Úloha s omezeným přístupem
V období omezení budou mít účastníci své preferované (vybrané po provedení preferenčního úkolu, včetně lajkování) jídlo a podobné alternativy omezeno jejich rodičem na 2 týdny. Účastníci a jejich rodiče dostanou v neomezené době několik porcí preferovaného jídla a budou je konzumovat po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zBMI
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna zBMI od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
Základní až 12 měsíců
Vliv rodičovského omezení jídla s vysokou energetickou hustotou (HED) na ztrátu kontroly (LOC) stravování.
Časové okno: Základní linie
Zkoumat změnu energetického příjmu a složení makronutrientů během testovacího jídla LOC mezi rodičovským restriktivním stavem a rodičovským nerestriktivním stavem.
Základní linie
Spojení mezi relativní posilující hodnotou potravin s vysokou energetickou hustotou a LOC
Časové okno: Základní linie
Budou zkoumány vztahy mezi RRV a jak samostatně hlášeným jídlem LOC, tak příjmem (kalorie, distribuce makroživin) v testovacím jídle LOC.
Základní linie
Vztah mezi vlastním jídlem LOC a konzumací během testovacího jídla LOC
Časové okno: Základní linie
Budou porovnány odezvy mezi self-reportovanými pocity LOC a příjmem (kalorie, distribuce makroživin).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Balantekin, PhD, RD, Clinical Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002806
  • K01DK120778 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy výživy

Klinické studie na Úloha s omezeným přístupem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit