症候性頭蓋内動脈狭窄に対するステント留置術の短期および長期転帰：コホート研究
2024年4月17日 更新者：Mostafa Abdelmomen Sayed、Sohag University
この研究の目的は、症候性頭蓋内動脈狭窄に対するステント留置術の短期的および長期的な転帰を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mostafa Abdelmomen Sayed, master degree
- 電話番号：00201027127101
- メール：mostafa.abdelmomen@med.sohag.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- ain shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭蓋内アテローム性動脈硬化症による症候性頭蓋内動脈狭窄症の患者
説明
包含基準:
- 参加者は、頭蓋内内頸動脈、中大脳動脈、頭蓋内椎骨または脳底動脈において、損傷長が15mm以下で標的血管径が2.0mm以上の症候性頭蓋内狭窄を70-99%(%)有し、狭窄の測定はワルファリン-アスピリン症候性頭蓋内疾患 (WASID) 試験法を使用して磁気共鳴血管造影 (MRA) で作成され、デジタル減算血管造影 (DSA) によって確認されます。
- -狭窄に起因する過去12か月以内に一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中を呈した。
除外基準:
- -過去3週間以内に急性梗塞を起こした参加者。
- 重度の動脈のねじれは、血管内装置の展開を妨げます。
- -磁気共鳴画像法（MRI）での非アテローム硬化性病変、MRIまたはコンピューター断層撮影（CT）での塞栓性または穿孔性脳卒中。
- ベースライン修正ランキン スケール (mRS) スコアが 3 を超える。
- CTまたはMRIスキャンによる大規模な脳梗塞（中大脳動脈（MCA）領域の1/2以上）、頭蓋内出血、硬膜外または硬膜下出血、および頭蓋内脳腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血管イベント
時間枠：ステント留置後30日
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-標的血管の領域内でのステント留置後の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中を含む）またはTIA。
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ステント留置後30日
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死
時間枠：ステント留置後30日
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標的血管の領域内でのステント留置後の死亡。
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ステント留置後30日
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脳血管イベント
時間枠：ステント留置後30日～1年
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-標的血管の領域内の虚血性または出血性脳卒中。
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ステント留置後30日～1年
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死
時間枠：ステント留置後30日～1年
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標的血管領域内でのステント留置後の血管死
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ステント留置後30日～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：周術期
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周術期には、血管痙攣、急性血栓症、血管破裂、脳梗塞、脳出血などの合併症が記録されます。
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周術期
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再狭窄のある参加者の数
時間枠：ステント留置後1年
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磁気共鳴血管造影法（MRA）を使用して、すべての参加者の再狭窄の数と発生率を計算します。
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ステント留置後1年
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対象血管の再狭窄の程度
時間枠：ステント留置後1年
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再狭窄の程度は、動脈狭窄の測定のためのワルファリン-アスピリン症候性頭蓋内疾患（WASID）試験法を使用して磁気共鳴血管造影法（MRA）を実施することによって評価されます。
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ステント留置後1年
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびステント留置後 30 日
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコアは、脳卒中による障害を客観的に定量化し、脳卒中の重症度を評価するために使用されるツールです。
範囲は 0 ～ 42 で、42 が最高、0 が最低です。
NIHSS スコアが高いほど、神経機能が低下しています。
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ベースラインおよびステント留置後 30 日
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修正ランキン スケール (mRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびステント留置後 30 日
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修正されたランキン スケール (mRS) スコアは、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
範囲は 0 ～ 6 です。mRS スコアが高いほど、予後は悪くなります。
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ベースラインおよびステント留置後 30 日
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとステント留置後 1 年
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコアは、脳卒中による障害を客観的に定量化し、脳卒中の重症度を評価するために使用されるツールです。
範囲は 0 ～ 42 で、42 が最高、0 が最低です。
NIHSS スコアが高いほど、神経機能が低下しています。
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ベースラインとステント留置後 1 年
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修正ランキン スケール (mRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとステント留置後 1 年
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修正されたランキン スケール (mRS) スコアは、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
範囲は 0 ～ 6 です。mRS スコアが高いほど、予後は悪くなります。
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ベースラインとステント留置後 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2024年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。