プラン D - 精神病性障害におけるビタミン D 補給

バックグラウンド：

ビタミン D 欠乏症は、統合失調症スペクトラム障害の危険因子と考えられています。 ビタミン D の影響は、胎児の脳の発達において特に重要である可能性があります。 しかし、ビタミンD欠乏症は、確立された統合失調症スペクトラム障害の症状の重症度と関連していることも判明しており、ビタミンDが成人の脳でも重要な役割を果たしていることが示されています。 私たちの研究グループは、ビタミンDレベルの低下とうつ病や陰性症状の症状負担の増加との間に強い関連性があること、またビタミンD欠乏症と認知障害、特に処理速度の低下との間に強い関連性があることを発見しました。 私たちの結果は他の研究の結果と一致しています。 ビタミン D 欠乏症自体の症状には、運動疲労や筋力低下が含まれており、ビタミン D は、運動、感情、報酬に依存した行動の両方を担う神経回路の接続に重要であることがわかっています。 ビタミンD欠乏症と統合失調症スペクトラム障害の中核的特徴との間には強い関連性があるにもかかわらず、統合失調症のサンプルを対象とした介入研究はほとんど行われていない。

処理速度の低下による認知障害は、標準化された認知テストによって評価されます。 課題は、紙に書いて記号と文字を一致させたり、パターンを描いたり、パズルを解いたりすることです。 したがって、実行能力は、実際の物理的な速度、脳活動と体の動きの間の相互作用、つまり精神運動機能、および認知に依存します。 したがって、この研究では、ビタミンDの認知処理速度への影響と、精神運動機能に関連する他の結果への影響を調査します。 私たちは、よく知られた臨床手法と新しいデジタル測定の両方を使用して、潜在的な効果を測定します。

社会人口統計学的および診断的評価:

年齢、性別、文化的背景、教育レベル、職業、民事上の地位は、構造化された面接と患者記録から得られる情報によってマッピングされます。 DSM-5 障害のための構造化臨床面接、臨床医バージョン (SCID-5 CV) は診断目的に使用されます。 現在の薬は面接によって登録されるか、患者記録から取得されます。

MinDagスマートフォンアプリ：

参加者には、12週間のトライアル期間中にスマートフォンアプリ「MinDag（MyDay）」を利用いただき、ご自身のスマートフォンにアプリをダウンロードしていただきます。 MinDag は、オスロ大学情報技術センター (USIT) の Web アプリ グループと協力して、Norment の臨床研究者チームによって開発されました。 最終バージョンは現在、Norment センターに実装されています。 このアプリは、活動/機能をカバーする毎日の自己報告と、陰性症状を評価する隔週モジュールで構成されています。

アクティグラフ:

参加者はまた、体の加速度を継続的に測定できる CamNtech の MotionWatch 8 アクティグラフを着用するように求められます。 アクティグラフは、睡眠と活動の客観的な測定値を取得するための重要な外来ツールであることが証明されています。 ただし、アクチグラフの使用の主な焦点は、体の加速度、つまり身体活動を測定することです。 MotionWatch 8 は CE マークを取得しており、防水性があり、バッテリー寿命は約 3 か月です。 アクティグラフは、統合失調症スペクトラム障害の研究で睡眠パターンと身体活動を調査するために使用され、成功を収めています。

医療製品とプラセボ:

経口カプセルとしてのビタミン D3 サプリメントが栄養補給に使用され、1 日あたり 50 マイクログラム (= 2000IE) の用量が摂取されます。 この用量は、以前の介入研究では悪影響と関連しておらず、S-25(OH)D の大幅な増加を確実にするのに十分であると考えられています。 ノルウェー食品環境科学委員会は、ビタミンD代替のための許容摂取量の上限として1日あたり100マイクログラム（=4000IE）を提案しています。 研究参加者が中毒の危険を冒さないようにするために、我々はビタミンDサプリメントの投与量を耐容できない用量の半分の用量にすることを選択しました。

ビタミンDは医薬品ではなく、栄養補助食品とみなされます。 研究計画書はノルウェー医薬品庁に提出されており、同庁はこのプロジェクトは医薬品研究には分類されないとの結論を下した。

ビタミンDの測定:

S-25(OH)D は、体内のビタミン D レベルの満足のいく指標として認識されており、分析で測定および使用される代謝産物です。 25(OH)D の血清濃度は、皮膚から生成されるビタミン D と食品やサプリメントから得られるビタミン D の両方を反映します。 S-25(OH)D の半減期は数週間であり、S-25(OH)D は体内のビタミン D レベルの十分な指標として認識されています。

統計：

主な分析は、グループの差異を調査するために IBM SPSS Statistics で実行され (T 検定、ANOVA、および回帰モデルがこの目的に使用されます)、追跡調査のためにベースラインの形式を変更します (ここでは混合モデルが優先される分析モデルになります)。 Norment センターの生物統計作業グループには、統計分析、特にアプリとアクティグラフからのデータの分析が割り当てられます。 性別、年齢、文化的背景、現在の投薬など、文献から知られている可能性のある交絡因子が管理されます。

サンプルサイズの計算:

主な結果 (数字記号コーディングの結果) は正規分布を持つ連続変数であると仮定します。 2 つの独立した臨床グループが比較されます。 同様のサンプル（精神障害のある参加者）では、結果は、ビタミンDレベルが25 nmol/L以上の参加者の数字記号コーディングの平均値53.06と標準偏差11.26を示し、ビタミンDレベルの参加者では平均45.65と標準偏差9.58を示しました。 < 25 nmol/L。 これは、t 検定では有意な差でした、t=3.59 (95% 信頼区間 3.35-11.47)、 p<0.001、推定効果量コーエンの d= 11.42。 統計検出力 0.80 およびアルファ 0.05 を与えるように有意水準を設定し、治療群とプラセボ群の平均および標準偏差の予想される群差が同じである場合、サンプル サイズの計算では、参加者数は 76 名 (N= 38) であることがわかります。各グループ内で）で十分です。 ただし、ドロップアウト率は約 15 % と予想されるため、参加者を 90 名にすることを目指します (各グループ N= 45)。

ユーザーの関与:

このプロジェクトには、プロジェクトの計画以来、ユーザーの積極的な参加がありました。 過去 1 年間、PI とユーザー代表者の間で定期的な会議が行われてきました。 書面による同意書の作成と参加者向けの情報資料は、ユーザー代表者と協力して作成されます。 現在の研究プロトコルはユーザー代表に提示され、関連するフィードバックが提供されました。 彼らはプロジェクトを支持し、特にこのプロジェクトがより良い幸福のための治療法に焦点を当て、またこの分野の知識の向上に貢献できるため、プロジェクトが対象グループに関連していると考えています。