薬物動態学および薬力学モデリングを使用したジフェンヒドラミン注入後の中枢神経系への影響
薬物動態学および薬力学モデリングを使用した、ジフェンヒドラミンの静脈内注入後の中枢神経系への影響の大きさと期間
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35歳から50歳までの性別または65歳以上の医学的に安定したボランティア
- -プロトコルで定義されている場合を除き、研究期間中、薬の変更は予想されません
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病
- -研究結果を妨げる可能性のある方法で認知に影響を与える精神疾患または神経疾患 治験責任医師の意見
- 不安定性冠動脈疾患(活動性狭心症、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内のステント留置、6か月以内の心臓手術)
- 理想体重または総体重に基づくCockroft-Gault方程式を使用した推定CrCl < 30 mL/min
- 積極的に治療されている、または寛解していない悪性腫瘍
- -現在、治験責任医師の意見で研究結果を妨げる可能性のあるCNS刺激薬または抑制薬を服用している プロトコルで定義されているように使用しない限り
- -スクリーニング訪問または訪問2でのマリファナの毒物検査が陽性であるか、プロトコルで定義されていないマリファナを使用している
- 1年以内の物質使用障害の活動的または最近の病歴
- -治験責任医師の意見では、被験者の参加資格を剥奪する病状 研究への参加
- 妊娠している、妊娠を計画している、または研究日に授乳中の女性被験者
- -プロトコルで定義されているように、研究中に許容される避妊方法を使用することを望まない出産の可能性のある女性被験者
- -禁忌、既知のアレルギー、または薬物研究に対する不耐性の疑い
- -研究訪問1または研究訪問2の開始前の5半減期以内の抗ヒスタミン薬の受領は、研究者によって決定されます
- -許可された薬物使用(プロトコルで定義)と矛盾する薬物の陽性毒性試験は、調査官によって解釈されます
- -研究中またはスクリーニング前の4週間以内の他の治験薬研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能テストバッテリー(反応時間)のスコア変化
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前から投与後(ジフェンヒドラミン投与後30分、60分、210分、240分、450分、および480分)の変化
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ジフェンヒドラミン投与後のベースラインと比較した認知機能検査(反応時間、迅速視覚情報処理、連想学習、空間作業記憶、数字スパン)のCANTABバッテリー結果および鎮静状態の視覚的アナログスケールの変化。 反応時間 中央値 5選択反応時間は、被験者が標的刺激が5つの場所のいずれかに現れる可能性がある正しい評価試験全体で計算された、標的刺激提示後に応答ボタンを離すのにかかった中央値の時間です。 低いほど良いです。 最小スコアは100、最大スコアは5100です。 |
ジフェンヒドラミン投与前から投与後(ジフェンヒドラミン投与後30分、60分、210分、240分、450分、および480分)の変化
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認知機能テストバッテリー(数字スパン)のスコア変化
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前後の変化(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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ジフェンヒドラミン投与後の認知機能テスト(CANTABバッテリー)の結果(反応時間、迅速視覚情報処理、連想学習、空間作業記憶、数字スパン)および鎮静の視覚的アナログスケールのベースラインとの比較における変化。 数字スパン最大スパン前方通過は、被験者が正常に到達し通過した最長の順序問題です。 高いほど良いです。 最小スコアは0、最大スコアは9です。 |
ジフェンヒドラミン投与前後の変化(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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認知機能検査バッテリーのスコア変化(鎮静のための視覚的アナログスケール)
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前後の変化(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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CANTAB認知機能テストバッテリー(反応時間、迅速視覚情報処理、対連合学習、空間作動記憶、数字スパン)およびジフェンヒドラミン投与後の鎮静の視覚的アナログスケールの結果がベースラインと比較して変化した。 鎮静の視覚的アナログスケールは、参加者が「鎮静」から「覚醒」までのスケールで現在の状態を示す尺度です。 スコアが高いほどより覚醒しています。 最小スコアは0、最大スコアは12.8です。 |
ジフェンヒドラミン投与前後の変化(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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認知機能テストバッテリー(空間ワーキングメモリ)のスコア変化
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前後の変化(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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ジフェンヒドラミン投与後のCANTAB認知機能検査バッテリー(反応時間、迅速視覚情報処理、対連合学習、空間作業記憶、数字スパン)の結果と鎮静のための視覚的アナログスケールのベースラインとの比較。<\/p> 空間作業記憶の間違いは、被験者が以前にトークンが見つかった箱を誤って再訪した回数です。 低いほど良いです。 最小スコアは0、最大スコアは63です。<\/p> |
ジフェンヒドラミン投与前後の変化(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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認知機能テストバッテリーのスコア変化(ペア連合学習)
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前後の変化(ジフェンヒドラミン投与後30分、60分、210分、240分、450分、480分)
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ジフェンヒドラミン投与後のCANTAB認知機能テストバッテリー(反応時間、迅速視覚情報処理、対連合学習、空間ワーキングメモリ、数字スパン)および鎮静の視覚的アナログスケールの結果のベースラインとの比較における変化。 対連合学習初回試行記憶スコアは、被験者がパターンの位置を思い出す際に初回試行で正しいボックスを選択した回数です。 スコアが高いほど良好です。 最小スコアは0、最大スコアは20です。 |
ジフェンヒドラミン投与前後の変化(ジフェンヒドラミン投与後30分、60分、210分、240分、450分、480分)
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認知機能テストバッテリー(迅速視覚情報処理)のスコア変化
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前から投与後(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)の変化
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ジフェンヒドラミン投与後の、ベースラインと比較した認知機能検査CANTABバッテリー(反応時間、迅速視覚情報処理、対連合学習、空間作業記憶、数字スパン)および鎮静の視覚的アナログスケールの結果の変化。 迅速視覚処理中央値応答潜時は、被験者が正しく応答した試行における応答潜時の中央値であり、すべての評価試行で計算されます。 低いほど良好です。 最小スコアは0、最大スコアは908です。 |
ジフェンヒドラミン投与前から投与後(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定時点における認知機能テストバッテリーの高齢者対成人スコア(反応時間)
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前および投与後(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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65歳以上の高齢者被験者と35~50歳の成人被験者を対象に、指定された時間ポイント(ジフェンヒドラミン投与後0、30、60、210、240、450、480分)で比較した、認知機能テストCANTABバッテリー(反応時間、迅速視覚情報処理、対連合学習、空間ワーキングメモリ、数字スパン)のスコアと鎮静の視覚的アナログスケール。 反応時間中央値5択反応時間は、被験者が標的刺激提示後に応答ボタンを離すまでの中央持続時間であり、刺激が5箇所のいずれかに現れる可能性がある正しく評価された試験全体で計算されます。 低いほど良好です。 最小スコアは100、最大スコアは5100です。 |
ジフェンヒドラミン投与前および投与後(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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指定時点における認知機能検査バッテリーの高齢者対成人スコア(数字スパン)
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前および投与後(投与後30、60、210、240、450、480分)
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65歳以上の高齢被験者と35~50歳の成人被験者を比較し、指定された時間点(ジフェンヒドラミン投与後0、30、60、210、240、450、480分)における認知機能検査(反応時間、迅速視覚情報処理、対連合学習、空間ワーキングメモリ、数字スパン)のCANTABバッテリーのスコアおよび鎮静の視覚的アナログスケール。 数字スパン最大順序通過スパンは、被験者が正常に到達し通過した最長の順序問題です。 高いほど良いです。 最小スコアは0、最大スコアは9です。 |
ジフェンヒドラミン投与前および投与後(投与後30、60、210、240、450、480分)
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指定時点における認知機能テストバッテリーの高齢者対成人スコア(鎮静のための視覚的アナログ尺度)
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前および投与後(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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特定の時間点(ジフェンヒドラミン投与後0、30、60、210、240、450、480分)において、65歳以上の高齢者被験者と35歳から50歳の成人被験者を比較した、認知機能テスト(反応時間、迅速視覚情報処理、ペア関連学習、空間ワーキングメモリ、数字スパン)のCANTABバッテリーのスコアおよび鎮静のための視覚的アナログスケール。 鎮静のための視覚的アナログスケールは、参加者が「鎮静」から「覚醒」までの尺度で現在の状態を示すスケールです。 スコアが高いほどより覚醒しています。 最小スコアは0、最大スコアは12.8です。 |
ジフェンヒドラミン投与前および投与後(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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指定時点における認知機能テストバッテリーの高齢者対成人スコア(空間ワーキングメモリ)
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前および投与後(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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認知機能テストCANTABバッテリー(反応時間、迅速視覚情報処理、対連合学習、空間ワーキングメモリ、数字スパン)のスコアと、65歳以上の高齢被験者と35歳から50歳の成人被験者を比較した、指定された時間ポイント(ジフェンヒドラミン投与後0、30、60、210、240、450、480分)における鎮静の視覚的アナログ尺度。 空間ワーキングメモリエラー間は、被験者が以前にトークンが見つかったボックスを誤って再訪した回数です。 低いほど良いです。 最小スコアは0、最大スコアは63です。 |
ジフェンヒドラミン投与前および投与後(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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指定された時点における認知機能検査バッテリーのスコア(連合学習)における高齢者対成人比較
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前および投与後(ジフェンヒドラミン投与後30分、60分、210分、240分、450分、480分)
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65歳以上の高齢被験者と35歳から50歳の成人被験者を比較した、特定の時間点(ジフェンヒドラミン投与後0、30、60、210、240、450、480分)におけるCANTAB認知機能検査バッテリー(反応時間、迅速視覚情報処理、対連合学習、空間作動記憶、数字スパン)のスコアおよび鎮静の視覚的アナログスケール。 対連合学習初回試行記憶スコアは、パターンの位置を思い出す際に被験者が初回試行で正しいボックスを選択した回数です。 スコアが高いほど良好です。 最低スコアは0、最高スコアは20です。 |
ジフェンヒドラミン投与前および投与後(ジフェンヒドラミン投与後30分、60分、210分、240分、450分、480分)
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特定の時間点における認知機能検査バッテリーの高齢者対成人スコア(迅速視覚情報処理)
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前および投与後(投与後30、60、210、240、450、480分)
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高齢者(65歳以上)と成人(35歳から50歳)の被験者を対象に、指定された時間点(ジフェンヒドラミン投与後0、30、60、210、240、450、480分)におけるCANTAB認知機能テストバッテリー(反応時間、迅速視覚情報処理、連合学習、空間ワーキングメモリ、数字スパン)のスコアおよび鎮静の視覚的アナログスケールを比較。 迅速視覚処理中央値反応潜時は、被験者が正しく反応した試行における中央値反応潜時で、すべての評価試行にわたって計算されます。 低い値が優れています。 最小スコアは0、最大スコアは908です。 |
ジフェンヒドラミン投与前および投与後(投与後30、60、210、240、450、480分)
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高齢者対成人 ジフェンヒドラミンAUC
時間枠:ジフェンヒドラミン投与直後からジフェンヒドラミン投与後480分まで
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65歳以上の高齢者被験者と35歳から50歳の成人被験者におけるジフェンヒドラミン薬物動態曲線下面積(AUC)の差異
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ジフェンヒドラミン投与直後からジフェンヒドラミン投与後480分まで
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ジフェンヒドラミン投与後の認知機能テストバッテリー得点変化(高齢者対成人)(反応時間)
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前後の変化(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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65歳以上の高齢者と35歳から50歳の成人を対象に、指定された時間点(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)におけるCANTAB認知機能テストバッテリー(反応時間、迅速視覚情報処理、対連合学習、空間作業記憶、数字スパン)のスコア変化および鎮静の視覚的アナログスケールをベースラインと比較した。<\/p> 反応時間 中央値 五択反応時間は、標的刺激が5箇所のいずれかに表示される可能性がある正解評価試験において、標的刺激提示後に被験者が応答ボタンを離すまでにかかった中央値を示す。 低いほど良好。 最小スコアは100、最大スコアは5100。<\/p> |
ジフェンヒドラミン投与前後の変化(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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ジフェンヒドラミン投与後の高齢者対成人における認知機能検査バッテリー(数字スパン)のスコア変化
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前から投与後(ジフェンヒドラミン投与後30分、60分、210分、240分、450分、480分)の変化
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高齢者(65歳以上)と成人(35歳から50歳)の被験者において、指定された時間ポイント(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)でのCANTAB認知機能テストバッテリー(反応時間、迅速視覚情報処理、対連合学習、空間ワーキングメモリ、数字スパン)のスコア変化と鎮静の視覚的アナログスケールをベースラインと比較したもの。 数字スパン最大スパンパスフォワードは、被験者が成功裏に到達・通過した最長のシーケンス問題です。 高いほど良好です。 最小スコアは0、最大スコアは9です。 |
ジフェンヒドラミン投与前から投与後(ジフェンヒドラミン投与後30分、60分、210分、240分、450分、480分)の変化
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ジフェンヒドラミン投与後の認知機能検査バッテリー得点変化:高齢者対成人(鎮静のための視覚的アナログ尺度)
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前から投与後(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)の変化
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高齢者(65歳以上)と成人(35歳から50歳)において、指定された時間点(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)でのCANTAB認知機能テストバッテリー(反応時間、迅速視覚情報処理、連想学習、空間ワーキングメモリ、数字スパン)のスコアの変化と、鎮静の視覚的アナログ尺度のベースラインとの比較。 鎮静の視覚的アナログ尺度は、参加者が現在の状態を「鎮静」から「覚醒」までの尺度で示すものです。 スコアが高いほど覚醒度が高いことを示します。 最小スコアは0、最大スコアは12.8です。 |
ジフェンヒドラミン投与前から投与後(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)の変化
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ジフェンヒドラミン投与後の認知機能検査バッテリーのスコア変化(空間的作業記憶):高齢者 vs 成人
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前後の変化(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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高齢者(65歳以上)と成人(35~50歳)を対象に、指定された時間点(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)におけるCANTAB認知機能検査バッテリー(反応時間、迅速視覚情報処理、対連合学習、空間ワーキングメモリ、数字スパン)のスコア変化および鎮静の視覚的アナログスケールをベースラインと比較。 空間ワーキングメモリのエラー間隔は、被験者が以前にトークンが見つかったボックスを誤って再訪問した回数です。 スコアは低いほど良好です。 最小スコアは0、最大スコアは63です。 |
ジフェンヒドラミン投与前後の変化(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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ジフェンヒドラミン投与後の認知機能検査バッテリースコア変化:高齢者対成人(対連合学習)
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前から投与後(投与後30、60、210、240、450、および480分)の変化
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高齢被験者(65歳以上)と成人被験者(35歳から50歳)における、CANTAB認知機能テストバッテリー(反応時間、迅速視覚情報処理、ペア関連学習、空間ワーキングメモリ、数字スパン)のスコア変化および鎮静の視覚的アナログ尺度の変化を、特定の時間点(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)でベースラインと比較したもの。 ペア関連学習初回試行記憶スコアは、パターンの位置を想起する際に被験者が初回試行で正しい箱を選択した回数です。 スコアが高いほど良い結果を示します。 最小スコアは0、最大スコアは20です。 |
ジフェンヒドラミン投与前から投与後(投与後30、60、210、240、450、および480分)の変化
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ジフェンヒドラミン投与後の高齢者と成人における認知機能検査バッテリーのスコア変化(迅速視覚情報処理)
時間枠:ジフェンヒドラミン投与前後の変化(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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65歳以上の高齢者被験者と35歳から50歳の成人被験者において、指定された時間点(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)でのCANTAB認知機能テストバッテリー(反応時間、迅速視覚情報処理、対連合学習、空間ワーキングメモリ、数字スパン)のスコア変化と鎮静の視覚的アナログスケールをベースラインと比較したもの。 迅速視覚処理中央値反応潜時は、被験者が正しく反応した試行における中央値反応潜時であり、すべての評価試行を対象に計算されます。 低い方が良いです。 最低スコアは0、最高スコアは908です。 |
ジフェンヒドラミン投与前後の変化(ジフェンヒドラミン投与後30、60、210、240、450、480分)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michelle Rainka, PharmD、Dent Neurologic Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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