Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do sistema nervoso central após infusão de difenidramina usando modelagem farmacocinética e farmacodinâmica

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Dent Neuroscience Research Center

A magnitude e a duração dos efeitos do sistema nervoso central após a infusão intravenosa de difenidramina usando modelagem farmacocinética e farmacodinâmica

Este estudo procura explorar a magnitude e a duração dos efeitos no sistema nervoso central e a farmacocinética após a infusão intravenosa de difenidramina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários clinicamente estáveis ​​de ambos os sexos entre 35 e 50 anos ou acima de 65 anos
  2. Nenhuma mudança de medicação prevista para a duração do estudo, exceto conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

  1. Diabetes dependente de insulina
  2. Doença psiquiátrica ou neurológica que afeta a cognição de uma forma que pode interferir nos resultados do estudo na opinião do investigador
  3. Doença arterial coronariana instável (angina ativa, infarto do miocárdio em 6 meses, colocação de stent em 6 meses, cirurgia cardíaca em 6 meses)
  4. CrCl estimado < 30 mL/min usando a equação de Cockroft-Gault com base no peso corporal ideal ou peso corporal total
  5. Qualquer malignidade sendo ativamente tratada ou não em remissão
  6. Atualmente tomando qualquer medicamento estimulante ou depressor do SNC que possa interferir nos resultados do estudo na opinião do investigador, a menos que esteja usando conforme definido no protocolo
  7. Teste toxicológico positivo para maconha na visita de triagem ou visita 2 ou uso de maconha não conforme definido no protocolo
  8. História ativa ou recente de um transtorno por uso de substância dentro de um ano
  9. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, desqualificaria o sujeito da participação no estudo
  10. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando em qualquer dia do estudo
  11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar relutantes em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo, conforme definido no protocolo
  12. Contraindicação, alergia conhecida ou suspeita de intolerabilidade ao medicamento em estudo
  13. Recebimento de um anti-histamínico dentro de 5 meias-vidas antes do início da visita de estudo 1 ou visita de estudo 2, conforme determinado pelo investigador
  14. Teste de toxicologia positivo para um medicamento que é inconsistente com o uso de medicamento permitido (definido no protocolo), conforme interpretado pelo investigador
  15. Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental durante o estudo ou dentro de 4 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Bateria de Testes de Função Cognitiva (Tempo de Reação)
Prazo: Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)

Alteração nos resultados da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, amplitude de dígitos) e escala visual analógica para sedação após administração de difenidramina em comparação com a linha de base.

O Tempo Médio de Reação de Cinco Escolhas é a duração mediana que um sujeito demorou a libertar o botão de resposta após a apresentação do estímulo alvo, calculada em ensaios corretos avaliados em que o estímulo podia aparecer em qualquer uma das cinco localizações. Menor é melhor. A pontuação mínima é 100 e a pontuação máxima é 5100.

Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)
Alteração na Pontuação da Bateria de Testes de Função Cognitiva (Amplitude de Dígitos)
Prazo: Alteração desde antes até depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após difenidramina)

Alteração nos resultados da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, extensão de dígitos) e escala visual analógica para sedação após administração de difenidramina em comparação com a linha de base.

Extensão Máxima de Dígitos Aprovada em Ordem Direta é a sequência mais longa do problema alcançada e ultrapassada com sucesso pelo sujeito. Quanto maior, melhor. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 9.

Alteração desde antes até depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após difenidramina)
Alteração na Pontuação da Bateria de Testes de Função Cognitiva (Escala Visual Analógica para Sedação)
Prazo: Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)

Alteração nos resultados da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, extensão de dígitos) e escala visual analógica para sedação após administração de difenidramina em comparação com a linha de base.

A Escala Visual Analógica para Sedação é uma escala em que os participantes indicam o seu estado atual numa escala de "Sedado" a "Alerta". Uma pontuação mais alta indica maior estado de alerta. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 12,8.

Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)
Alteração na Pontuação da Bateria de Testes de Função Cognitiva (Memória de Trabalho Espacial)
Prazo: Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)

Alteração nos resultados da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, extensão de dígitos) e escala visual analógica para sedação após administração de difenidramina em comparação com a linha de base.

Erros entre Memória de Trabalho Espacial é o número de vezes que o sujeito revisita incorretamente uma caixa onde um token foi previamente encontrado. Menor é melhor. Pontuação mínima é 0 e pontuação máxima é 63.

Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)
Alteração na Pontuação da Bateria de Testes de Função Cognitiva (Aprendizagem de Pares Associados)
Prazo: Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após difenidramina)

Alteração nos resultados da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, extensão de dígitos) e escala visual analógica para sedação após administração de difenidramina em comparação com a linha de base.

A Pontuação de Memória na Primeira Tentativa da Aprendizagem de Pares Associados é o número de vezes que um sujeito escolheu a caixa correta na sua primeira tentativa ao recordar as localizações dos padrões. Quanto maior, melhor. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 20.

Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após difenidramina)
Alteração na Pontuação da Bateria de Testes de Função Cognitiva (Processamento Rápido de Informação Visual)
Prazo: Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após difenidramina)

Alteração nos resultados da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento visual rápido, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, extensão de dígitos) e escala visual analógica para sedação após administração de difenidramina em comparação com a linha de base.

A Latência Média de Resposta no Processamento Visual Rápido é a latência média de resposta nos ensaios em que o sujeito respondeu corretamente, calculada em todos os ensaios avaliados. Quanto menor, melhor. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 908.

Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após difenidramina)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Idosos vs. Adultos na Bateria de Testes de Função Cognitiva em Momentos Específicos (Tempo de Reação)
Prazo: Antes e após a administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina)

Pontuação da bateria CANTAB de testes de função cognitiva (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, extensão de dígitos) e escala visual analógica para sedação em indivíduos idosos com 65+ anos comparado com indivíduos adultos com idades entre 35 e 50 anos em pontos temporais específicos (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após administração de difenidramina).

O Tempo de Reação Mediana de Cinco Escolhas é a duração mediana que um indivíduo demorou a libertar o botão de resposta após a apresentação do estímulo alvo, calculada através de ensaios corretos avaliados nos quais o estímulo podia aparecer em qualquer uma das cinco localizações. Quanto mais baixo, melhor. A pontuação mínima é 100 e a pontuação máxima é 5100.

Antes e após a administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina)
Pontuação de Idosos vs. Adultos na Bateria de Testes de Função Cognitiva em Momentos Específicos (Digit Span)
Prazo: Antes e após a administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina)

Pontuação da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, amplitude de dígitos) e escala visual analógica para sedação em idosos com 65+ anos comparado com adultos dos 35 aos 50 anos em momentos específicos (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após administração de difenidramina).

Amplitude de Dígitos - Sequência Máxima Concluída em Ordem Direta é a sequência mais longa que o sujeito alcançou e completou com sucesso. Valores mais altos são melhores. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 9.

Antes e após a administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina)
Pontuação de Idosos vs. Adultos na Bateria de Testes de Função Cognitiva em Pontos Temporais Específicos (Escala Visual Analógica para Sedação)
Prazo: Antes e após a administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina)

Pontuação da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, extensão de dígitos) e escala analógica visual para sedação em idosos com 65+ anos comparada com adultos dos 35 aos 50 anos em pontos temporais específicos (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após administração de difenidramina).

A Escala Analógica Visual para Sedação é uma escala onde os participantes indicam o seu estado atual numa escala de "Sedado" a "Alerta". Uma pontuação mais alta indica maior estado de alerta. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 12,8.

Antes e após a administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina)
Pontuação de Idosos vs. Adultos na Bateria de Testes de Função Cognitiva em Pontos de Tempo Especificados (Memória de Trabalho Espacial)
Prazo: Antes e depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina)

Pontuação da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, amplitude de dígitos) e escala visual analógica para sedação em idosos com idade igual ou superior a 65 anos, em comparação com adultos com idade entre 35 e 50 anos, em momentos específicos (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina).

Erros Entre na Memória de Trabalho Espacial é o número de vezes que o sujeito revisita incorretamente uma caixa onde um token foi previamente encontrado. Menor é melhor. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63.

Antes e depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina)
Elderly vs. Adult Score of Battery of Cognitive Function Tests at Specified Time Points (Paired Associates Learning)
Prazo: Antes e após a administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina)

Pontuação da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, extensão de dígitos) e escala visual analógica para sedação em idosos com idade igual ou superior a 65 anos, comparada com adultos com idades entre 35 e 50 anos, em momentos específicos (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina).

A Pontuação de Memória da Primeira Tentativa na Aprendizagem de Pares Associados é o número de vezes que um participante escolheu a caixa correta na sua primeira tentativa ao recordar as localizações dos padrões. Valores mais elevados são melhores. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 20.

Antes e após a administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina)
Pontuação de Idosos vs. Adultos na Bateria de Testes de Função Cognitiva em Momentos Específicos (Processamento Rápido de Informação Visual)
Prazo: Antes e depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina)

Pontuação da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, extensão de dígitos) e escala visual analógica para sedação em indivíduos idosos com 65+ anos em comparação com indivíduos adultos com idades entre 35 e 50 anos em momentos específicos (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina).

A Latência Mediana de Resposta do Processamento Visual Rápido é a latência mediana de resposta nos ensaios em que o sujeito respondeu corretamente, calculada em todos os ensaios avaliados. Quanto menor, melhor. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 908.

Antes e depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina)
Idosos vs. Adultos AUC de Difenidramina
Prazo: Imediatamente após a administração de difenidramina até 480 minutos após a administração de difenidramina
Diferença entre a área sob a curva (ASC) farmacocinética da difenidramina em idosos com 65+ anos vs. adultos com 35 a 50 anos
Imediatamente após a administração de difenidramina até 480 minutos após a administração de difenidramina
Idosos vs. Adultes: Alteração na Pontuação da Bateria de Testes de Função Cognitiva Após Difenidramina (Tempo de Reação)
Prazo: Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)

Alteração na pontuação da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, amplitude de dígitos) e escala visual analógica para sedação em idosos com 65+ anos comparados com adultos de 35 a 50 anos em pontos temporais específicos (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após administração de difenidramina) comparados com a linha de base.

O Tempo Médio de Reação de Cinco Escolhas é a duração mediana que um sujeito demorou a libertar o botão de resposta após a apresentação do estímulo alvo, calculada através de ensaios avaliados corretos nos quais o estímulo poderia aparecer em qualquer uma das cinco localizações. Menor é melhor. A pontuação mínima é 100 e a pontuação máxima é 5100.

Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)
Idosos vs. Adultes Alteração na Pontuação da Bateria de Testes de Função Cognitiva Após Difenidramina (Extensão de Dígitos)
Prazo: Alteração desde antes até depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)

Alteração na pontuação da bateria de testes cognitivos CANTAB (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, extensão de dígitos) e escala visual analógica para sedação em idosos com 65+ anos em comparação com adultos com idades entre 35 e 50 anos em momentos específicos (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina) em relação à linha de base.

Extensão Máxima de Dígitos Aprovados para a Frente é a sequência de problemas mais longa alcançada e superada com sucesso pelo sujeito. Quanto maior, melhor. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 9.

Alteração desde antes até depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)
Idosos vs. Adultos: Alteração na Pontuação da Bateria de Testes de Função Cognitiva Após Difenidramina (Escala Visual Analógica para Sedação)
Prazo: Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)

Alteração na pontuação da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, extensão de dígitos) e escala visual analógica para sedação em idosos com 65 ou mais anos em comparação com adultos dos 35 aos 50 anos em momentos específicos (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina) em relação à linha de base.

A Escala Visual Analógica para Sedação é uma escala em que os participantes indicam o seu estado atual numa escala de "Sedado" a "Alerta". Pontuação mais alta significa maior estado de alerta. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 12,8.

Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)
Idoso vs. Adulto: Alteração na Pontuação da Bateria de Testes de Função Cognitiva Após Difenidramina (Memória de Trabalho Espacial)
Prazo: Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)

Alteração na pontuação da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, extensão de dígitos) e escala analógica visual para sedação em idosos com 65+ anos de idade em comparação com adultos com idades entre 35 e 50 anos em momentos específicos (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina) em relação à linha de base.

Erros Entre Memória de Trabalho Espacial é o número de vezes que o sujeito revisita incorretamente uma caixa na qual um símbolo foi previamente encontrado. Menor é melhor. Pontuação mínima é 0 e pontuação máxima é 63.

Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)
Idosos vs. Adultos: Alteração na Pontuação da Bateria de Testes de Função Cognitiva Após Difenidramina (Aprendizagem de Pares Associados)
Prazo: Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após difenidramina)

Alteração na pontuação da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento rápido de informação visual, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, amplitude de dígitos) e escala visual analógica para sedação em idosos com 65 ou mais anos de idade em comparação com adultos com idades entre 35 e 50 anos em momentos específicos (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após a administração de difenidramina) em comparação com a linha de base.

A Pontuação de Memória na Primeira Tentativa de Aprendizagem de Pares Associados é o número de vezes que um sujeito escolheu a caixa correta na primeira tentativa ao recordar as localizações dos padrões. Valores mais elevados são melhores. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 20.

Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após difenidramina)
Idosos vs. Adultes Alteração na Pontuação da Bateria de Testes de Função Cognitiva Após Difenidramina (Processamento Rápido de Informação Visual)
Prazo: Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)

Alteração na pontuação da bateria de testes de função cognitiva CANTAB (tempo de reação, processamento visual rápido, aprendizagem de pares associados, memória de trabalho espacial, extensão de dígitos) e escala visual analógica para sedação em idosos com 65+ anos comparados com adultos com 35 a 50 anos em pontos temporais específicos (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutos após administração de difenidramina) comparativamente à linha de base.

A Latência Média de Resposta no Processamento Visual Rápido é a latência média de resposta nos ensaios em que o sujeito respondeu corretamente, calculada em todos os ensaios avaliados. Quanto mais baixa, melhor. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 908.

Alteração de antes para depois da administração de difenidramina (30, 60, 210, 240, 450 e 480 minutos após a difenidramina)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Rainka, PharmD, Dent Neurologic Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever