Efeitos do sistema nervoso central após infusão de difenidramina usando modelagem farmacocinética e farmacodinâmica

Critério de inclusão:

1. Voluntários clinicamente estáveis ​​de ambos os sexos entre 35 e 50 anos ou acima de 65 anos
2. Nenhuma mudança de medicação prevista para a duração do estudo, exceto conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

1. Diabetes dependente de insulina
2. Doença psiquiátrica ou neurológica que afeta a cognição de uma forma que pode interferir nos resultados do estudo na opinião do investigador
3. Doença arterial coronariana instável (angina ativa, infarto do miocárdio em 6 meses, colocação de stent em 6 meses, cirurgia cardíaca em 6 meses)
4. CrCl estimado < 30 mL/min usando a equação de Cockroft-Gault com base no peso corporal ideal ou peso corporal total
5. Qualquer malignidade sendo ativamente tratada ou não em remissão
6. Atualmente tomando qualquer medicamento estimulante ou depressor do SNC que possa interferir nos resultados do estudo na opinião do investigador, a menos que esteja usando conforme definido no protocolo
7. Teste toxicológico positivo para maconha na visita de triagem ou visita 2 ou uso de maconha não conforme definido no protocolo
8. História ativa ou recente de um transtorno por uso de substância dentro de um ano
9. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, desqualificaria o sujeito da participação no estudo
10. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando em qualquer dia do estudo
11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar relutantes em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo, conforme definido no protocolo
12. Contraindicação, alergia conhecida ou suspeita de intolerabilidade ao medicamento em estudo
13. Recebimento de um anti-histamínico dentro de 5 meias-vidas antes do início da visita de estudo 1 ou visita de estudo 2, conforme determinado pelo investigador
14. Teste de toxicologia positivo para um medicamento que é inconsistente com o uso de medicamento permitido (definido no protocolo), conforme interpretado pelo investigador
15. Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental durante o estudo ou dentro de 4 semanas antes da triagem