Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na centrální nervový systém po infuzi difenhydraminu pomocí farmakokinetického a farmakodynamického modelování

2. ledna 2026 aktualizováno: Dent Neuroscience Research Center

Velikost a trvání účinků na centrální nervový systém po intravenózní infuzi difenhydraminu pomocí farmakokinetického a farmakodynamického modelování

Tato studie se snaží prozkoumat velikost a trvání účinků na centrální nervový systém a farmakokinetiku po intravenózní infuzi difenhydraminu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravotně stabilní dobrovolníci jakéhokoli pohlaví ve věku 35 až 50 let nebo starší 65 let
  2. Po dobu trvání studie se nepředpokládají žádné změny v medikaci kromě těch, které jsou definovány v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes závislý na inzulínu
  2. Psychiatrické nebo neurologické onemocnění ovlivňující kognici způsobem, který může podle názoru zkoušejícího narušovat výsledky studie
  3. Nestabilní ischemická choroba srdeční (aktivní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, zavedení stentu do 6 měsíců, operace srdce do 6 měsíců)
  4. Odhadovaný CrCl < 30 ml/min pomocí Cockroft-Gaultovy rovnice založené na ideální tělesné hmotnosti nebo celkové tělesné hmotnosti
  5. Jakákoli malignita, která je aktivně léčena nebo není v remisi
  6. V současné době užíváte jakékoli léky stimulující CNS nebo tlumivé léky, které mohou podle názoru zkoušejícího interferovat s výsledky studie, pokud nejsou používány podle definice v protokolu
  7. Pozitivní toxikologický test na marihuanu při screeningové návštěvě nebo návštěvě 2 nebo s použitím marihuany, která není definována v protokolu
  8. Aktivní nebo nedávná anamnéza poruchy užívání návykových látek do jednoho roku
  9. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího diskvalifikoval subjekt z účasti ve studii
  10. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí v kterýkoli den studie
  11. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je definována v protokolu
  12. Kontraindikace, známá alergie nebo podezření na nesnášenlivost studovaného léku
  13. Příjem antihistaminika během 5 poločasů před začátkem studijní návštěvy 1 nebo studijní návštěvy 2, jak určí zkoušející
  14. Pozitivní toxikologický test na lék, který není v souladu s povoleným užíváním léků (definovaným v protokolu), jak je interpretován zkoušejícím
  15. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léčiva během studie nebo během 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v sadě testů kognitivních funkcí (reakční čas)
Časové okno: Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)

Změna výsledků baterie kognitivních testů CANTAB (reakční čas, rychlé zpracování vizuálních informací, učení spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogové škály sedace po podání difenhydraminu ve srovnání se výchozí hodnotou.

Medián reakčního času pěti možností je medián doby, kterou subjektu trvalo uvolnění tlačítka odpovědi po prezentaci cílového podnětu, vypočítaný na základě správných hodnocených pokusů, ve kterých se podnět mohl objevit v kterémkoli z pěti umístění. Nižší hodnota je lepší. Minimální skóre je 100 a maximální skóre je 5100.

Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)
Změna skóre baterie testů kognitivních funkcí (digitální rozpětí)
Časové okno: Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)

Změna výsledků baterie kognitivních testů CANTAB (doba reakce, rychlé zpracování vizuálních informací, učení se spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogové škály sedace po podání difenhydraminu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Digit Span Maximum Span Passed Forwards je nejdelší sled úloh, kterého subjekt úspěšně dosáhl a splnil. Vyšší hodnota je lepší. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 9.

Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)
Změna skóre souboru testů kognitivních funkcí (vizuální analogová škála pro sedaci)
Časové okno: Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)

Změna výsledků testů kognitivních funkcí baterie CANTAB (doba reakce, rychlé vizuální zpracování informací, učení spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogové škály sedace po podání difenhydraminu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Vizuální analogová škála sedace je škála, na které účastníci označují svůj aktuální stav na škále od „Sedace“ po „Bdělost“. Vyšší skóre znamená větší bdělost. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 12,8.

Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)
Změna skóre baterie testů kognitivních funkcí (prostorová pracovní paměť)
Časové okno: Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)

Změna výsledků baterie kognitivních testů CANTAB (reakční doba, rychlé zpracování vizuálních informací, učení spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogové škály sedace po podání difenhydraminu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Chyby v prostorové pracovní paměti představují počet případů, kdy subjekt nesprávně znovu navštíví pole, ve kterém byl dříve nalezen token. Nižší hodnota je lepší. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63.

Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)
Změna skóre baterie kognitivních funkčních testů (Párové asociační učení)
Časové okno: Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)

Změna výsledků baterie kognitivních testů CANTAB (doba reakce, rychlé zpracování vizuálních informací, učení se spárovaným asociacím, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogové škály sedace po podání difenhydraminu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Skóre paměti prvního pokusu učení spárovaných asociací je počet případů, kdy subjekt při vzpomínání na umístění vzorů zvolil správné políčko na první pokus. Vyšší hodnota je lepší. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 20.

Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)
Změna skóre baterie kognitivních testů (Rychlé vizuální zpracování informací)
Časové okno: Změna od před podáním difenhydraminu k po podání (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)

Změna výsledků baterie kognitivních testů CANTAB (doba reakce, rychlé vizuální zpracování informací, učení spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogové škály sedace po podání difenhydraminu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Medián latence odezvy při rychlém vizuálním zpracování je medián latence odezvy v pokusech, kdy subjekt odpověděl správně, vypočítaný napříč všemi hodnocenými pokusy. Nižší hodnota je lepší. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 908.

Změna od před podáním difenhydraminu k po podání (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení u starších osob vs. dospělých pomocí baterie testů kognitivních funkcí ve stanovených časových bodech (reakční doba)
Časové okno: Před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu)

Skóre baterie kognitivních testů CANTAB (reakční čas, rychlé zpracování vizuálních informací, učení spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogová škála sedace u starších subjektů ve věku 65+ ve srovnání s dospělými subjekty ve věku 35 až 50 v určených časových bodech (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu).

Medián reakčního času pěti možností je medián doby, kterou subjektu trvalo uvolnění tlačítka odpovědi po prezentaci cílového stimulu, vypočítaný napříč správně hodnocenými pokusy, ve kterých se stimul mohl objevit v kterémkoli z pěti umístění. Nižší hodnota je lepší. Minimální skóre je 100 a maximální skóre je 5100.

Před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu)
Skóre testů kognitivních funkcí u seniorů vs. dospělých v určených časových bodech (Digit Span)
Časové okno: Před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu)

Skóre baterie kognitivních funkcí CANTAB (reakční doba, rychlé zpracování vizuálních informací, učení spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogová škála sedace u starších subjektů ve věku 65+ ve srovnání s dospělými subjekty ve věku 35 až 50 let ve stanovených časových bodech (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu).

Maximální dosažené rozpětí číslic vpřed je nejdelší sled úloh, kterého subjekt úspěšně dosáhl a zvládl. Vyšší hodnota je lepší. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 9.

Před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu)
Skóre testů kognitivních funkcí u seniorů versus dospělých ve stanovených časových bodech (Vizuální analogová škála pro sedaci)
Časové okno: Před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu)

Skóre baterie kognitivních testů CANTAB (doba reakce, rychlé zpracování vizuálních informací, učení spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogová stupnice sedace u starších subjektů ve věku 65+ ve srovnání s dospělými subjekty ve věku 35 až 50 v určených časových bodech (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu).

Vizuální analogová stupnice sedace je stupnice, na které účastníci označují svůj aktuální stav na stupnici od „Sedace“ po „Bdělost“. Vyšší skóre znamená větší bdělost. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 12,8.

Před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu)
Výsledky testů kognitivních funkcí u seniorů versus dospělých v určených časových bodech (prostorová pracovní paměť)
Časové okno: Před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu)

Skóre baterie kognitivních testů CANTAB (reakční čas, rychlé zpracování vizuálních informací, učení spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogová škála sedace u starších subjektů ve věku 65+ ve srovnání s dospělými subjekty ve věku 35 až 50 v určených časových bodech (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu).

Prostorová pracovní paměť – chyby mezi pokusy je počet případů, kdy subjekt nesprávně znovu navštíví políčko, ve kterém byl dříve nalezen token. Nižší hodnota je lepší. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63.

Před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu)
Skóre baterie kognitivních funkčních testů u seniorů vs. dospělých ve stanovených časových bodech (Test učení spárovaných asociací)
Časové okno: Před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu)

Skóre baterie kognitivních testů CANTAB (reakční čas, rychlé zpracování vizuálních informací, učení spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogová škála sedace u starších subjektů ve věku 65+ ve srovnání s dospělými subjekty ve věku 35 až 50 v určených časových bodech (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu).

Skóre paměti prvního pokusu učení spárovaných asociací je počet případů, kdy subjekt zvolil správnou krabici při prvním pokusu při vybavování umístění vzorů. Vyšší hodnota je lepší. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 20.

Před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu)
Skóre baterie kognitivních testů u seniorů versus dospělých ve stanovených časových bodech (Rapid Visual Information Processing)
Časové okno: Před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu)

Skóre baterie kognitivních testů CANTAB (doba reakce, rychlé zpracování vizuálních informací, učení spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogová škála sedace u starších osob ve věku 65+ ve srovnání s dospělými osobami ve věku 35 až 50 let ve stanovených časových bodech (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu).

Medián latence odezvy v rychlém vizuálním zpracování je medián latence odezvy v pokusech, kdy subjekt odpověděl správně, vypočítaný přes všechny hodnocené pokusy. Nižší hodnota je lepší. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 908.

Před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu)
Starší pacienti vs. dospělí AUC difenhydraminu
Časové okno: Ihned po podání difenhydraminu až do 480 minut po podání difenhydraminu
Rozdíl mezi farmakokinetickou plochou pod křivkou (AUC) difenhydraminu u starších subjektů ve věku 65+ vs. u dospělých subjektů ve věku 35 až 50 let
Ihned po podání difenhydraminu až do 480 minut po podání difenhydraminu
Starší vs. dospělí: Změna skóre v sadě testů kognitivních funkcí po podání difenhydraminu (doba reakce)
Časové okno: Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)

Změna skóre v testovací baterii CANTAB kognitivních funkcí (reakční čas, rychlé vizuální zpracování informací, učení spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogové škály sedace u starších subjektů ve věku 65+ ve srovnání s dospělými subjekty ve věku 35 až 50 let v určených časových bodech (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Medián reakčního času u pětinásobné volby je střední doba, kterou subjektu trvalo uvolnění tlačítka odpovědi po prezentaci cílového stimulu, vypočítaná na základě správných hodnocených pokusů, ve kterých se stimul mohl objevit v kterémkoli z pěti umístění. Nižší hodnota je lepší. Minimální skóre je 100 a maximální skóre je 5100.

Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)
Starší vs. dospělí: Změna skóre v baterii testů kognitivních funkcí po podání difenhydraminu (Digit Span)
Časové okno: Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)

Změna skóre baterie kognitivních testů CANTAB (doba reakce, rychlé zpracování vizuálních informací, učení spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogové škály sedace u starších subjektů ve věku 65+ ve srovnání s dospělými subjekty ve věku 35 až 50 v určených časových bodech (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu) ve srovnání s výchozím stavem.

Maximální dosažené rozpětí číslic vpřed je nejdelší sekvence úloh, kterou subjekt úspěšně dosáhl a splnil. Vyšší hodnota je lepší. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 9.

Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)
Starší vs. dospělí – změna skóre v baterii kognitivních funkčních testů po podání difenhydraminu (vizuální analogová škála pro sedaci)
Časové okno: Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)

Změna skóre v testové baterii CANTAB kognitivních funkcí (doba reakce, rychlé vizuální zpracování informací, učení spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogové škály pro sedaci u starších subjektů ve věku 65+ ve srovnání s dospělými subjekty ve věku 35 až 50 let v určených časových bodech (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu) oproti výchozímu stavu.

Vizuální analogová škála pro sedaci je škála, na které účastníci označují svůj aktuální stav na škále od „Sedace“ do „Bdělost“. Vyšší skóre znamená větší bdělost. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 12,8.

Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)
Starší vs. dospělí: Změna skóre v baterii testů kognitivních funkcí po podání difenhydraminu (prostorová pracovní paměť)
Časové okno: Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)

Změna skóre v baterii kognitivních testů CANTAB (reakční čas, rychlé zpracování vizuálních informací, učení spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogové škály sedace u starších osob ve věku 65+ ve srovnání s dospělými osobami ve věku 35 až 50 let v určených časových bodech (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu) ve srovnání se výchozí hodnotou.

Chyby v prostorové pracovní paměti představují počet případů, kdy subjekt nesprávně znovu navštíví políčko, ve kterém byl token již dříve nalezen. Nižší hodnota je lepší. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63.

Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)
Starší vs. dospělí: Změna skóre v testové baterii kognitivních funkcí po podání difenhydraminu (Párové učení asociací)
Časové okno: Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)

Změna skóre v baterii kognitivních testů CANTAB (doba reakce, rychlé vizuální zpracování informací, učení asociovaných párů, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogové škály pro sedaci u starších osob ve věku 65+ ve srovnání s dospělými osobami ve věku 35 až 50 let ve stanovených časových bodech (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu) oproti výchozí hodnotě.

Skóre paměti při prvním pokusu v učení asociovaných párů je počet případů, kdy subjekt vybral správnou krabičku při prvním pokusu při vybavování umístění vzorů. Vyšší hodnota je lepší. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 20.

Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)
Starší dospělí vs. dospělí: Změna skóre v baterii testů kognitivních funkcí po podání difenhydraminu (Rapid Visual Information Processing)
Časové okno: Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)

Změna skóre v testové baterii CANTAB pro kognitivní funkce (reakční čas, rychlé zpracování vizuálních informací, učení spárovaných asociací, prostorová pracovní paměť, rozpětí číslic) a vizuální analogové škály pro sedaci u starších subjektů ve věku 65+ ve srovnání s dospělými subjekty ve věku 35 až 50 let v určených časových bodech (30, 60, 210, 240, 450, 480 minut po podání difenhydraminu) ve srovnání s výchozím stavem.

Medián latence odpovědi při rychlém vizuálním zpracování je medián latence odpovědi v pokusech, kdy subjekt odpověděl správně, vypočtený napříč všemi hodnocenými pokusy. Nižší hodnota je lepší. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 908.

Změna před a po podání difenhydraminu (30, 60, 210, 240, 450 a 480 minut po podání difenhydraminu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Rainka, PharmD, Dent Neurologic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DiphenhydrAMINE injekční roztok

Předplatit