Effets sur le système nerveux central après perfusion de diphenhydramine à l'aide de la modélisation pharmacocinétique et pharmacodynamique
13 février 2024 mis à jour par: Dent Neuroscience Research Center
L'ampleur et la durée des effets sur le système nerveux central après une perfusion intraveineuse de diphenhydramine à l'aide de la modélisation pharmacocinétique et pharmacodynamique
Cette étude vise à explorer l'ampleur et la durée des effets sur le système nerveux central et la pharmacocinétique après une perfusion intraveineuse de diphenhydramine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires médicalement stables de l'un ou l'autre sexe âgés de 35 à 50 ans ou de plus de 65 ans
- Aucun changement de médicament prévu pendant la durée de l'étude, sauf tel que défini dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Diabète insulino-dépendant
- Maladie psychiatrique ou neurologique affectant la cognition d'une manière qui peut interférer avec les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur
- Maladie coronarienne instable (angor actif, infarctus du myocarde dans les 6 mois, mise en place d'un stent dans les 6 mois, chirurgie cardiaque dans les 6 mois)
- Estimation de la ClCr < 30 ml/min à l'aide de l'équation de Cockroft-Gault basée sur le poids corporel idéal ou le poids corporel total
- Toute tumeur maligne activement traitée ou non en rémission
- Prend actuellement des stimulants du SNC ou des médicaments dépresseurs qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur à moins d'utiliser tel que défini dans le protocole
- Test toxicologique positif pour la marijuana lors de la visite de dépistage ou de la visite 2 ou utilisation de marijuana non telle que définie dans le protocole
- Antécédents actifs ou récents d'un trouble lié à l'utilisation de substances dans l'année
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, disqualifierait le sujet de la participation à l'étude
- Sujets féminins qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou allaitent n'importe quel jour d'étude
- Sujets féminins en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude, telle que définie dans le protocole
- Contre-indication, allergie connue ou intolérance suspectée aux médicaments à l'étude
- Réception d'un antihistaminique dans les 5 demi-vies avant le début de la visite d'étude 1 ou de la visite d'étude 2, tel que déterminé par l'investigateur
- Test toxicologique positif pour un médicament incompatible avec l'utilisation autorisée des médicaments (définie dans le protocole) telle qu'interprétée par l'investigateur
- Participation à toute autre étude de médicament expérimental pendant l'étude ou dans les 4 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de la batterie de tests des fonctions cognitives
Délai: Changement d'avant à après l'administration de diphenhydramine (30, 60, 210, 240, 450 et 480 minutes après la diphenhydramine)
|
Modification des résultats de la batterie CANTAB de tests des fonctions cognitives (temps de réaction, traitement rapide de l'information visuelle, apprentissage des associés appariés, mémoire de travail spatiale, envergure des chiffres) et de l'échelle visuelle analogique pour la sédation après l'administration de diphenhydramine par rapport à la ligne de base
|
Changement d'avant à après l'administration de diphenhydramine (30, 60, 210, 240, 450 et 480 minutes après la diphenhydramine)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score des personnes âgées par rapport aux adultes de la batterie de tests des fonctions cognitives à des moments précis
Délai: Avant et après l'administration de diphenhydramine (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutes après l'administration de diphenhydramine)
|
Score de la batterie CANTAB de tests des fonctions cognitives (temps de réaction, traitement rapide de l'information visuelle, apprentissage des associés appariés, mémoire de travail spatiale, empattement des chiffres) et échelle visuelle analogique de sédation chez les sujets âgés de 65 ans et plus par rapport aux sujets adultes de 35 à 50 ans à points de temps spécifiés (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 minutes après l'administration de diphenhydramine)
|
Avant et après l'administration de diphenhydramine (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutes après l'administration de diphenhydramine)
|
|
ASC de la diphénhydramine chez les personnes âgées par rapport à l'adulte
Délai: Immédiatement après l'administration de diphenhydramine jusqu'à 480 minutes après l'administration de diphenhydramine
|
Différence entre l'aire pharmacocinétique de la diphenhydramine sous la courbe (ASC) chez les sujets âgés de 65 ans et plus par rapport aux sujets adultes âgés de 35 à 50 ans
|
Immédiatement après l'administration de diphenhydramine jusqu'à 480 minutes après l'administration de diphenhydramine
|
|
Changement chez les personnes âgées par rapport aux adultes dans le score de la batterie de tests des fonctions cognitives après diphenhydramine
Délai: Après administration de diphenhydramine (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutes après administration de diphenhydramine)
|
Évolution du score de la batterie CANTAB des tests des fonctions cognitives (temps de réaction, traitement rapide de l'information visuelle, apprentissage des associés appariés, mémoire de travail spatiale, empan des chiffres) et de l'échelle visuelle analogique pour la sédation chez les sujets âgés de 65 ans et plus par rapport aux sujets adultes de 35 ans à 50 à des moments précis (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutes après l'administration de diphenhydramine) par rapport à la ligne de base.
|
Après administration de diphenhydramine (30, 60, 210, 240, 450, 480 minutes après administration de diphenhydramine)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Rainka, PharmD, Dent Neurologic Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Diphénhydramine
- Prométhazine
Autres numéros d'identification d'étude
- DIP-PKPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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