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Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem nach Infusion von Diphenhydramin unter Verwendung von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Modellen

2. Januar 2026 aktualisiert von: Dent Neuroscience Research Center

Das Ausmaß und die Dauer der Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem nach intravenöser Infusion von Diphenhydramin unter Verwendung von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Modellen

Diese Studie soll das Ausmaß und die Dauer der Wirkungen auf das Zentralnervensystem und die Pharmakokinetik nach intravenöser Infusion von Diphenhydramin untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinisch stabile Freiwillige beiderlei Geschlechts zwischen 35 und 50 Jahren oder über 65 Jahren
  2. Für die Dauer der Studie werden keine Medikationsänderungen erwartet, außer wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Insulinabhängiger Diabetes
  2. Psychiatrische oder neurologische Erkrankung, die die Kognition in einer Weise beeinträchtigt, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  3. Instabile koronare Herzkrankheit (aktive Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Stent-Platzierung innerhalb von 6 Monaten, Herzoperation innerhalb von 6 Monaten)
  4. Geschätzte CrCl < 30 ml/min unter Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung basierend auf dem idealen Körpergewicht oder dem Gesamtkörpergewicht
  5. Jede bösartige Erkrankung, die aktiv behandelt wird oder nicht in Remission ist
  6. Derzeitige Einnahme von ZNS-stimulierenden oder dämpfenden Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen können, es sei denn, sie werden wie im Protokoll definiert verwendet
  7. Positiver toxikologischer Test auf Marihuana beim Screening-Besuch oder Besuch 2 oder Verwendung von Marihuana, das nicht im Protokoll definiert ist
  8. Aktive oder kürzlich aufgetretene Substanzgebrauchsstörung innerhalb eines Jahres
  9. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  10. Weibliche Probanden, die an einem beliebigen Studientag schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, wie im Protokoll definiert
  12. Kontraindikation, bekannte Allergie oder vermutete Unverträglichkeit der Studienmedikation
  13. Erhalt eines Antihistaminikums innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Beginn von Studienbesuch 1 oder Studienbesuch 2, wie vom Prüfarzt festgelegt
  14. Positiver toxikologischer Test für ein Medikament, das nicht mit der erlaubten Medikamentenverwendung (definiert im Protokoll) gemäß der Interpretation des Prüfarztes vereinbar ist
  15. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Testbatterie für kognitive Funktionen (Reaktionszeit)
Zeitfenster: Änderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)

Veränderung der Ergebnisse der CANTAB-Batterie kognitiver Funktionstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, Lernen von Paar-Assoziationen, räumliches Arbeitsgedächtnis, Zahlenspanne) und visuelle Analogskala für Sedierung nach Diphenhydramin-Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert.

Reaktionszeit Median Fünf-Auswahl-Reaktionszeit ist die mediane Dauer, die ein Proband benötigte, um den Antwortknopf nach Präsentation des Zielreizes loszulassen, berechnet über korrekte, bewertete Versuche, bei denen der Reiz an einer von fünf Positionen erscheinen konnte. Niedriger ist besser. Mindestpunktzahl ist 100 und Höchstpunktzahl ist 5100.
Änderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)
Veränderung der Punktzahl in der Batterie kognitiver Funktionstests (Ziffernspanne)
Zeitfenster: Veränderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)

Veränderung der Ergebnisse der CANTAB-Batterie kognitiver Funktionstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, Lernen von Paarassoziationen, räumliches Arbeitsgedächtnis, Zahlenspanne) und visuelle Analogskala für Sedierung nach Diphenhydramin-Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert.

Maximale vorwärts bestandene Zahlenspanne ist die längste Sequenzaufgabe, die vom Probanden erfolgreich erreicht und bestanden wurde. Höhere Werte sind besser. Mindestpunktzahl ist 0 und Höchstpunktzahl ist 9.
Veränderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)
Veränderung der Punktzahl in der Batterie kognitiver Funktionstests (Visuelle Analogskala für Sedierung)
Zeitfenster: Veränderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)

Veränderung der Ergebnisse der CANTAB-Batterie kognitiver Funktionstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, assoziatives Lernen von Paaren, räumliches Arbeitsgedächtnis, Ziffernspanne) und der visuellen Analogskala für Sedierung nach Diphenhydramin-Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Visuelle Analogskala für Sedierung ist eine Skala, auf der Teilnehmer ihren aktuellen Zustand auf einer Skala von „Sediert“ bis „Wach“ angeben. Ein höherer Wert bedeutet wacher. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 12,8.
Veränderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)
Veränderung der Punktzahl in der Testbatterie kognitiver Funktionen (räumliches Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Änderung vor bis nach Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)

Veränderung in den Ergebnissen der CANTAB-Testbatterie für kognitive Funktionen (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, assoziatives Lernen von Paaren, räumliches Arbeitsgedächtnis, Zahlenfolgen) und der visuellen Analogskala für Sedierung nach Verabreichung von Diphenhydramin im Vergleich zum Ausgangswert.

Räumliches Arbeitsgedächtnis - Fehler zwischen Durchgängen ist die Anzahl der Male, bei denen die Testperson fälschlicherweise eine Box erneut aufsucht, in der zuvor ein Token gefunden wurde. Niedriger ist besser. Mindestpunktzahl ist 0 und Höchstpunktzahl ist 63.
Änderung vor bis nach Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)
Veränderung der Punktzahl in einer Reihe von kognitiven Funktionstests (Paired Associates Learning)
Zeitfenster: Änderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)

Veränderung der Ergebnisse der CANTAB-Testbatterie für kognitive Funktionen (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, Paar-Assoziationen-Lernen, räumliches Arbeitsgedächtnis, Zahlenspanne) und visuelle Analogskala für Sedierung nach Diphenhydramin-Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert.

Der Gedächtnispunktwert beim ersten Versuch beim Lernen von Paar-Assoziationen ist die Anzahl der Male, bei denen ein Proband beim ersten Versuch die richtige Box gewählt hat, wenn er sich an die Musterpositionen erinnert. Höher ist besser. Der Mindestpunktwert ist 0 und der Höchstpunktwert ist 20.
Änderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)
Veränderung der Punktzahl der Testbatterie für kognitive Funktionen (Rapid Visual Information Processing)
Zeitfenster: Veränderung vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)

Veränderung der Ergebnisse der CANTAB-Batterie kognitiver Funktionstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, assoziatives Lernen von Paaren, räumliches Arbeitsgedächtnis, Ziffernspanne) und visuelle Analogskala für Sedierung nach Diphenhydramin-Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert.

Medianreaktionszeit bei schneller visueller Verarbeitung ist die mediane Reaktionszeit bei Versuchen, bei denen die Testperson korrekt reagierte, berechnet über alle bewerteten Versuche. Niedriger ist besser. Mindestpunktzahl ist 0 und Höchstpunktzahl ist 908.
Veränderung vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elderly vs. Adult Score of Battery of Cognitive Function Tests at Specified Time Points (Reaction Time)
Zeitfenster: Vor und nach der Verabreichung von Diphenhydramin (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach der Diphenhydramin-Verabreichung)

Ergebnis der CANTAB-Batterie kognitiver Funktionstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, assoziatives Lernen von Paaren, räumliches Arbeitsgedächtnis, Ziffernspanne) und visuelle Analogskala für Sedierung bei älteren Probanden ab 65 Jahren im Vergleich zu erwachsenen Probanden im Alter von 35 bis 50 Jahren zu bestimmten Zeitpunkten (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach Diphenhydramin-Gabe).

Reaktionszeit Median Fünf-Auswahl-Reaktionszeit ist die mediane Dauer, die ein Proband benötigte, um den Antwortknopf loszulassen, nachdem der Zielreiz präsentiert wurde, berechnet über korrekte, bewertete Versuche, bei denen der Reiz an einem von fünf möglichen Orten erscheinen konnte. Niedriger ist besser. Mindestpunktzahl ist 100 und Höchstpunktzahl ist 5100.
Vor und nach der Verabreichung von Diphenhydramin (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach der Diphenhydramin-Verabreichung)
Ältere vs. Erwachsene Punktzahl der Batterie kognitiver Funktionstests zu festgelegten Zeitpunkten (Ziffernspanne)
Zeitfenster: Vor und nach der Verabreichung von Diphenhydramin (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach der Verabreichung von Diphenhydramin)

Punktzahl der CANTAB-Batterie kognitiver Funktionstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, assoziatives Lernen, räumliches Arbeitsgedächtnis, Zahlenspanne) und visuelle Analogskala für Sedierung bei älteren Probanden ab 65 Jahren im Vergleich zu erwachsenen Probanden im Alter von 35 bis 50 Jahren zu festgelegten Zeitpunkten (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach Diphenhydramin-Verabreichung).

Zahlenspanne Maximale Vorwärtsspanne ist die längste erfolgreich erreichte und bestandene Sequenzaufgabe durch den Probanden. Höhere Werte sind besser. Mindestpunktzahl ist 0 und Höchstpunktzahl ist 9.
Vor und nach der Verabreichung von Diphenhydramin (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach der Verabreichung von Diphenhydramin)
Bewertung der kognitiven Funktionstestbatterie bei älteren versus erwachsenen Personen zu bestimmten Zeitpunkten (Visuelle Analogskala für Sedierung)
Zeitfenster: Vor und nach der Verabreichung von Diphenhydramin (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach der Verabreichung von Diphenhydramin)

Wert der CANTAB-Testbatterie für kognitive Funktionstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, assoziatives Lernen von Paaren, räumliches Arbeitsgedächtnis, Ziffernspanne) und visuelle Analogskala für Sedierung bei älteren Probanden ab 65 Jahren im Vergleich zu erwachsenen Probanden im Alter von 35 bis 50 Jahren zu festgelegten Zeitpunkten (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach Diphenhydramin-Verabreichung).

Die Visuelle Analogskala für Sedierung ist eine Skala, auf der Teilnehmer ihren aktuellen Zustand auf einer Skala von "Sediert" bis "Wach" angeben. Ein höherer Wert bedeutet wacher. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert beträgt 12,8.
Vor und nach der Verabreichung von Diphenhydramin (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach der Verabreichung von Diphenhydramin)
Ältere vs. Erwachsene Bewertung der Testbatterie kognitiver Funktionen zu bestimmten Zeitpunkten (räumliches Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach der Diphenhydramin-Verabreichung)

Ergebnis der CANTAB-Batterie kognitiver Funktionstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, Lernen von gepaarten Assoziationen, räumliches Arbeitsgedächtnis, Zahlenfolge) und visuelle Analogskala für Sedierung bei älteren Probanden ab 65 Jahren im Vergleich zu erwachsenen Probanden im Alter von 35 bis 50 Jahren zu festgelegten Zeitpunkten (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach Diphenhydramin-Verabreichung).

Räumliches Arbeitsgedächtnis Fehler zwischen Durchgängen ist die Anzahl der Male, bei denen der Proband fälschlicherweise eine Box erneut aufsucht, in der zuvor ein Token gefunden wurde. Niedriger ist besser. Mindestergebnis ist 0 und Höchstergebnis ist 63.
Vor und nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach der Diphenhydramin-Verabreichung)
Ältere vs. Erwachsener Punktzahl der Testbatterie kognitiver Funktionen zu festgelegten Zeitpunkten (Paired Associates Learning)
Zeitfenster: Vor und nach der Verabreichung von Diphenhydramin (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach der Diphenhydramin-Verabreichung)

Ergebnis der CANTAB-Batterie kognitiver Funktionstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, Lernen von Paar-Assoziationen, räumliches Arbeitsgedächtnis, Ziffernspanne) und visuelle Analogskala für Sedierung bei älteren Probanden ab 65 Jahren im Vergleich zu erwachsenen Probanden im Alter von 35 bis 50 Jahren zu festgelegten Zeitpunkten (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach Diphenhydramin-Verabreichung).

Der Gedächtnisscore beim ersten Versuch beim Lernen von Paar-Assoziationen ist die Anzahl der Male, die ein Proband beim ersten Versuch die richtige Box gewählt hat, wenn er sich an die Musterpositionen erinnerte. Höhere Werte sind besser. Der Mindestscore beträgt 0 und der Höchstscore beträgt 20.
Vor und nach der Verabreichung von Diphenhydramin (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach der Diphenhydramin-Verabreichung)
Alte vs. Erwachsene Bewertung der Testbatterie kognitiver Funktionen zu bestimmten Zeitpunkten (Rapid Visual Information Processing)
Zeitfenster: Vor und nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach der Diphenhydramin-Verabreichung)

Wert der CANTAB-Testbatterie für kognitive Funktionen (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, Lernen von Paar-Assoziationen, räumliches Arbeitsgedächtnis, Ziffernspanne) und visuelle Analogskala für Sedierung bei älteren Probanden ab 65 Jahren im Vergleich zu erwachsenen Probanden im Alter von 35 bis 50 Jahren zu bestimmten Zeitpunkten (0, 30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach Diphenhydramin-Verabreichung).

Die mediane Reaktionslatenz bei der schnellen visuellen Verarbeitung ist die mediane Reaktionslatenz bei Versuchen, bei denen der Proband korrekt reagierte, berechnet über alle bewerteten Versuche hinweg. Niedriger ist besser. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 908.
Vor und nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach der Diphenhydramin-Verabreichung)
Ältere Personen vs. Erwachsene Diphenhydramin AUC
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Diphenhydramin-Verabreichung bis 480 Minuten nach der Diphenhydramin-Verabreichung
Unterschied zwischen der pharmakokinetischen Fläche unter der Kurve (AUC) von Diphenhydramin bei älteren Probanden ab 65 Jahren im Vergleich zu erwachsenen Probanden im Alter von 35 bis 50 Jahren
Unmittelbar nach der Diphenhydramin-Verabreichung bis 480 Minuten nach der Diphenhydramin-Verabreichung
Ältere vs. Erwachsene Veränderung der Punktzahl in einer Testbatterie kognitiver Funktionen nach Diphenhydramin (Reaktionszeit)
Zeitfenster: Veränderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)

Veränderung der Punktzahl der CANTAB-Batterie kognitiver Funktionstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, assoziatives Lernen, räumliches Arbeitsgedächtnis, Ziffernspanne) und visuelle Analogskala für Sedierung bei älteren Probanden ab 65 Jahren im Vergleich zu erwachsenen Probanden im Alter von 35 bis 50 Jahren zu bestimmten Zeitpunkten (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach Diphenhydramin-Verabreichung) im Vergleich zum Ausgangswert.

Reaktionszeit Median Five-Choice Reaction Time ist die mittlere Dauer, die ein Proband benötigte, um den Antwortknopf nach der Präsentation des Zielreizes loszulassen, berechnet über korrekte, bewertete Versuche, bei denen der Reiz an einer von fünf Positionen erscheinen konnte. Niedriger ist besser. Mindestpunktzahl ist 100 und Höchstpunktzahl ist 5100.
Veränderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)
Ältere vs. Erwachsene Veränderung der Punktzahl der kognitiven Funktionstestbatterie nach Diphenhydramin (Ziffernspanne)
Zeitfenster: Veränderung vor bis nach Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)

Veränderung der Punktzahl der CANTAB-Batterie kognitiver Funktionstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, gepaartes Assoziationslernen, räumliches Arbeitsgedächtnis, Ziffernspanne) und der visuellen Analogskala für Sedierung bei älteren Probanden ab 65 Jahren im Vergleich zu erwachsenen Probanden im Alter von 35 bis 50 Jahren zu bestimmten Zeitpunkten (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach Diphenhydramin-Verabreichung) im Vergleich zum Ausgangswert.

Ziffernspanne Maximale Bestandene Vorwärtsspanne ist die längste Sequenz, die vom Probanden erfolgreich erreicht und bestanden wurde. Höhere Werte sind besser. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 9.
Veränderung vor bis nach Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)
Ältere vs. Erwachsene Veränderung der Punktzahl in einer Reihe kognitiver Funktionstests nach Diphenhydramine (Visuelle Analogskala für Sedierung)
Zeitfenster: Veränderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)

Veränderung der Punktzahl der CANTAB-Batterie kognitiver Funktionstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, assoziatives Lernen von Paaren, räumliches Arbeitsgedächtnis, Ziffernspanne) und der visuellen Analogskala für Sedierung bei älteren Probanden ab 65 Jahren im Vergleich zu erwachsenen Probanden im Alter von 35 bis 50 Jahren zu bestimmten Zeitpunkten (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach Diphenhydramin-Verabreichung) im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Visuelle Analogskala für Sedierung ist eine Skala, auf der Teilnehmer ihren aktuellen Zustand auf einer Skala von „Sediert“ bis „Wach“ angeben. Ein höherer Wert bedeutet wacher. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 12,8.
Veränderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)
Ältere vs. Erwachsene Veränderung der Punktzahl in einer Reihe kognitiver Funktionstests nach Diphenhydramin (räumliches Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Veränderung von vor bis nach Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)

Veränderung der Punktzahl der CANTAB-Batterie kognitiver Funktionstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, Paar-Assoziationslernen, räumliches Arbeitsgedächtnis, Ziffernspanne) und der visuellen Analogskala für Sedierung bei älteren Probanden ab 65 Jahren im Vergleich zu erwachsenen Probanden im Alter von 35 bis 50 Jahren zu bestimmten Zeitpunkten (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach Diphenhydramin-Verabreichung) im Vergleich zum Ausgangswert.

Räumliches Arbeitsgedächtnis – Fehler zwischen den Durchgängen ist die Anzahl der Male, in denen der Proband fälschlicherweise erneut eine Box aufsucht, in der zuvor ein Token gefunden wurde. Niedriger ist besser. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63.
Veränderung von vor bis nach Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)
Ältere vs. Erwachsene Veränderung der Punktzahl in einer Testbatterie kognitiver Funktionen nach Diphenhydamin (Paired Associates Learning)
Zeitfenster: Änderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)

Veränderung der Punktzahl der CANTAB-Batterie kognitiver Funktionstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, assoziatives Lernen von Paaren, räumliches Arbeitsgedächtnis, Zahlenfolgen) und der visuellen Analogskala für Sedierung bei älteren Probanden ab 65 Jahren im Vergleich zu erwachsenen Probanden im Alter von 35 bis 50 Jahren zu bestimmten Zeitpunkten (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach Diphenhydramin-Verabreichung) im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Gedächtniswertung beim ersten Versuch im Assoziativen Lernen von Paaren gibt an, wie oft ein Proband beim ersten Versuch die richtige Box wählte, um sich an die Musterpositionen zu erinnern. Höhere Werte sind besser. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 20.
Änderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)
Ältere vs. Erwachsene Veränderung der Punktzahl der Batterie kognitiver Funktionstests nach Diphenhydramin (Rapid Visual Information Processing)
Zeitfenster: Änderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)

Veränderung der Punktzahl der CANTAB-Batterie kognitiver Funktionstests (Reaktionszeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, Paar-Assoziationen-Lernen, räumliches Arbeitsgedächtnis, Ziffernspanne) und visuelle Analogskala für Sedierung bei älteren Probanden ab 65 Jahren im Vergleich zu erwachsenen Probanden im Alter von 35 bis 50 Jahren zu bestimmten Zeitpunkten (30, 60, 210, 240, 450, 480 Minuten nach Diphenhydramin-Verabreichung) im Vergleich zum Ausgangswert.

Die mediane Reaktionslatenz bei schneller visueller Verarbeitung ist die mediane Reaktionslatenz bei Versuchen, bei denen der Proband korrekt reagierte, berechnet über alle bewerteten Versuche. Niedriger ist besser. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 908.
Änderung von vor bis nach der Diphenhydramin-Verabreichung (30, 60, 210, 240, 450 und 480 Minuten nach Diphenhydramin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dent Neuroscience Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Rainka, PharmD, Dent Neurologic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIP-PKPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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