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転移性非小細胞肺癌の参加者におけるペンブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤（MK-7684A）対化学療法と組み合わせたペムブロリズマブと化学療法の研究（MK-7684A-007 / KEYVIBE-007）

2026年8月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

転移性非小細胞肺癌の参加者に対する第一選択治療としての MK-7684A プラス化学療法とペムブロリズマブ プラス化学療法のランダム化二重盲検第 3 相試験

主な仮説は、化学療法と組み合わせたペムブロリズマブ/ビボストリマブ (MK-7684A) は、無増悪生存期間 (PFS) に関して、化学療法と組み合わせたペムブロリズマブよりも優れているというものです。非小細胞肺癌（NSCLC）の未治療の転移性参加者における独立中央レビュー（BICR）および全生存期間（OS）に関して。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

修正5時に有効な時点で、ペンブロリズマブ/ビボストリマブと化学療法のcoformulationを受けている参加者は、標準的なケア（SOC、ペンブロリズマブと化学療法）に移行されます。 承認された標準ケア（SOC）にアクセスできる参加者は、研究からの中止のために考慮されるべきです。 ペンブロリズマブと化学療法の恩恵を受けているが、研究以外のSOCとしてそれにアクセスすることができない人々は、中止基準が満たされるまで、ペンブロリズマブと化学療法による研究を継続し、治療を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

739

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital-Heme Onc ( Site 0003)
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • University of Colorado Health - Harmony-Cancer Care and Hematology - Ft. Collins ( Site 0031)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0022)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0011)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0015)
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0008)
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0030)
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0012)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Oncology ( Site 0019)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0018)
  • アルゼンチン
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0206)
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0203)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0204)
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0209)
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0202)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio Parque ( Site 0205)
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0212)
  • イギリス
    • England
      • Leicester、England、イギリス
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London、England、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust-Research and Development ( Site 1501)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1506)
      • London-Camden、London, City of、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1509)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1303)
      • Jerusalem、イスラエル、9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1306)
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 1301)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1305)
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0701)
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1140
        • Klinik Penzing-2. Lungenabteilung ( Site 0702)
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0704)
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0703)
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0705)
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0707)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0603)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0601)
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0606)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230001
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0609)
    • Risaralda Department
      • Pereira、Risaralda Department、コロンビア、660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0608)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1107)
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1103)
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa-Oncology ( Site 1105)
    • La Coruna
      • A Coruña、La Coruna、スペイン、15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1106)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35001
        • Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1102)
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Chiang Mai Clinical Trial Unit (CM-CTU) ( Site 2301)
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2304)
      • Lak Si、Bangkok、タイ、10210
        • Chulabhorn Hospital ( Site 2305)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang、Changwat Khon Kaen、タイ、40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 2303)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 2302)
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1240000
        • Centro de Investigación Oncológica del Norte ( Site 0504)
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0502)
      • Temuco、Araucania、チリ、4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0508)
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、チリ、4070196
        • Biocenter ( Site 0514)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0505)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0515)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill ( Site 0510)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0503)
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1208)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1202)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 1205)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital ( Site 1204)
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 1203)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1209)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34766
        • Umraniye Training and Research Hospital-medical oncology ( Site 1206)
    • Istanbul
      • Üsküdar / Stanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
        • Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1207)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0913
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、ドイツ、35392
        • UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 0912)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien ( Site 0909)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie ( Site 0902)
    • Thuringia
      • Gera、Thuringia、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 0911)
  • フランス
    • Centre-Val de Loire
      • Orléans、Centre-Val de Loire、フランス、45067
        • CENTRE HOSPITALIER REGIONAL D'ORLEANS-Service de Pneumologie ( Site 0806)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz-Tessy、Haute-Savoie、フランス、74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy ( Site 0807)
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital-Service de pneumologie et oncologie th
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0802)
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0803)
    • Var
      • Toulon、Var、フランス、83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne ( Site 0804)
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、フランス、84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon ( Site 0810)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0406)
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Hospital Paulistano ( Site 0401)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0403)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0405)
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0407)
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1902)
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1909)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1903)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ Magodent ( Site 1908)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1904)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Prabuty、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1906)
    • Silesian Voivodeship
      • Bystra、Silesian Voivodeship、ポーランド、43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1907)
  • メキシコ
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、メキシコ、25279
        • CENTRO DE INFUSION E INVESTIGACION ONCOLOGIA DE SALTILLO S.C. ( Site 0304)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde ( Site 0307)
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0301)
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06760
        • Alivia Clínica de Alta Especialidad ( Site 0310)
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2619)
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2602)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2621)
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 2626)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2604)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2618)
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2617)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 2627)
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2623)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2622)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 2625)
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Oncology Department ( Site 2624)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2603)
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2607)
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 2630)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2616)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2628)
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 2610)
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • The Second People's Hospital of Yibin ( Site 2629)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lung cancer ( Site 2606)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 2613)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2615)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2612)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2254)
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2253)
      • Tainan、台湾、704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 2252)
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2255)
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2251)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 2413)
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2412)
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2410)
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 2404)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2414)
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2411)
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center-Thoracic Oncology ( Site 2409)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 2407)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology ( Site 2405)
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 2401)
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2415)
    • Saitama
      • Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2406)
    • Shizuoka
      • Nakatogari、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 2408)
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2402)
      • Shinagawa、Tokyo、日本、1428666
        • Showa University Hospital ( Site 2403)
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2204)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun、Jeonranamdo、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2201)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan、Pusan-Kwangyokshi、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 2205)
    • Seoul
      • Songpa-gu、Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 2206)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu、Taegu-Kwangyokshi、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2202)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon、Taejon-Kwangyokshi、韓国、35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2203)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

包含基準:

  • -ステージIVの扁平上皮または非扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。
  • -転移性NSCLCの以前の全身治療を受けていません。
  • -ローカルサイト評価によって決定されるように、RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患があります。
  • 少なくとも3か月の平均余命があります。
  • 男性：無精子症であることが確認されていない限り、避妊を使用してください。女性: 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を使用します。

除外基準:

  • -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
  • -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
  • -ビボストリマブ、ペンブロリズマブ、化学療法成分、および/またはその賦形剤に対する重度の過敏症。
  • -免疫不全の診断、または慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）または他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています。
  • -ステロイドを必要とする、または現在の肺炎/間質性肺疾患を有する（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎または/およびC型肝炎ウイルスの既知の病歴があります。
  • -転移性疾患に対する以前の全身抗がん療法を受けた。
  • -研究介入の最初の投与前30日以内に生または生弱毒化ワクチンを接種しました。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
  • -同種組織/固形臓器移植の病歴。
  • アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を中断することができません。ただし、アスピリンの用量が 1.3 g/日以下の場合を除き、5 日間（ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は 8 日間）使用できません。
  • 葉酸またはビタミンB12のサプリメントを摂取できない、または摂取したくない.
  • -現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-7684A + 化学療法
参加者は、扁平上皮NSCLCの場合：最大35サイクル（最大約2年）まで、各サイクルの1日目（サイクル長＝3週間）にペムブロリズマブ／ビボストリマブ（ペムブロリズマブ200mgとビボストリマブ200mgの合剤）を静脈内（IV）投与で受け、さらにパクリタキセルIV（各サイクルの1日目）またはナブパクリタキセルIV（各サイクルの1、8、15日目）とカルボプラチンIV（各サイクルの1日目）を4サイクル投与。非扁平上皮の場合：カルボプラチンIV（各サイクルの1日目）またはシスプラチンIV（各サイクルの1日目）を4サイクルとペメトレキセドIV（各サイクルの1日目）を、疾患の進行、許容不能な有害事象、または参加者／医師の判断まで投与。
生物学的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブ
ペムブロリズマブ 200 mg/20 mL バイアルとビボストリマブ 200 mg の共製剤で、最大 35 回の投与が可能
他の名前：
  • MK-7684A
薬：カルボプラチン
カルボプラチン 10 mg/ml を IV 注入 Q3W として 4 回投与
他の名前：
  • PARAPLATIN®、パラプラチン NovaPlus®
薬：シスプラチン
シスプラチン 1 mg/ml を IV 注入 Q3W として 4 回投与
他の名前：
  • Platinol-AQ®
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 6mg/ml を IV 注入 Q3W として 4 回投与
他の名前：
  • TAXOL®、ONXOL®
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセル 100 mg/バイアルを IV 注入として投与 各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 4 回投与
他の名前：
  • アブラキサン®
薬：ペメトレキセド
進行、耐え難い有害事象（AE）、または参加者または医師の決定まで、ペメトレキセド 500 mg/バイアルを IV 注入 Q3W として投与
他の名前：
  • アリムタ®
アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ＋化学療法
参加者は、扁平上皮NSCLCに対して最大35サイクル（最大約2年）の各サイクル（サイクル長=3週間）の1日目にペムブロリズマブ200mgを静脈内投与で受け、さらに4サイクルにわたりパクリタキセル静注（各サイクルの1日目）またはナブパクリタキセル静注（各サイクルの1、8、15日目）とカルボプラチン静注（各サイクルの1日目）を併用。非扁平上皮に対しては、4サイクルにわたりカルボプラチン静注（各サイクルの1日目）またはシスプラチン静注（各サイクルの1日目）とペメトレキセド静注（各サイクルの1日目）を疾患進行、許容できない有害事象、または参加者/医師の判断があるまで併用。
薬：カルボプラチン
カルボプラチン 10 mg/ml を IV 注入 Q3W として 4 回投与
他の名前：
  • PARAPLATIN®、パラプラチン NovaPlus®
薬：シスプラチン
シスプラチン 1 mg/ml を IV 注入 Q3W として 4 回投与
他の名前：
  • Platinol-AQ®
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 6mg/ml を IV 注入 Q3W として 4 回投与
他の名前：
  • TAXOL®、ONXOL®
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセル 100 mg/バイアルを IV 注入として投与 各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 4 回投与
他の名前：
  • アブラキサン®
薬：ペメトレキセド
進行、耐え難い有害事象（AE）、または参加者または医師の決定まで、ペメトレキセド 500 mg/バイアルを IV 注入 Q3W として投与
他の名前：
  • アリムタ®
生物学的：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 25 mg/mL を IV 注入 Q3W として投与し、最大 35 回投与
他の名前：
  • MK-3475、キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）腫瘍比率スコア（TPS）≧1%の参加者における全生存期間（OS）
時間枠：最大約29ヶ月
OSは、ランダム化日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。 OSは、PD-L1陽性腫瘍（PD-L1 TPS≥1%）を有する全参加者について報告されています。 OSは、打ち切りデータに対して積限法（カプラン・マイヤー法）を用いて算出されました。
最大約29ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全参加者における全生存期間（OS）
時間枠：最大約29ヶ月
OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。 OSはすべての無作為化参加者に対して報告されています。 OSは検閲データに対して積限（カプラン・マイヤー）法を用いて算出されました。
最大約29ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約29か月まで
PFSは、無作為化から初めて文書化された疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、固形癌治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）によって評価されたうち、どちらか早く発生した方を指します。 PDは、標的病変の直径の合計が20％以上の増加と定義されます。 20％の相対的増加に加えて、合計は5mm以上の絶対的増加も示さなければなりません。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。 盲検化独立中央画像判定（BICR）によって評価されたPFSは、提示される予定でした。
約29か月まで
客観的奏効率（ORR）
時間枠：約29か月まで
ORRは、RECIST 1.1に基づき、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少）を示した参加者の割合と定義されます。 盲検化独立中央評価（BICR）により評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合は、提示される予定でした。
約29か月まで
奏効期間 (DOR)
時間枠：約29か月まで
完全奏効（CR：全ての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の径の和が少なくとも30%減少）を示した参加者において、固形癌治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づき、奏効持続期間（DOR）は、初めてCRまたはPRが文書化された時点から疾患増悪（PD）または死亡までの期間と定義される。 RECIST 1.1によれば、PDは標的病変の径の和が20%以上増加した場合と定義される。 20%の相対的増加に加えて、径の和は少なくとも5mmの絶対的増加も示さなければならない。 1つ以上の新病変の出現もPDとみなされる。 BICRにより評価されたDORは提示予定であった。
約29か月まで
欧州癌症研究治療機構 生活の質調査票-コア30 (EORTC QLQ-C30) におけるグローバル健康状態／生活の質（項目29および30）統合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大約29か月間
EORTC QLQ-C30 項目29および30のスコアのベースラインからの変化を提示する予定でした。 EORTC-QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために開発された30項目の質問票です。 項目29および30（「過去1週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか？」 および「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） への参加者の回答は、7段階尺度（1=非常に悪い～7=非常に良い）で採点されます。 スコアが高いほど、より良い全体的な転帰を示します。
ベースラインおよび最大約29か月間
EORTC QLQ-C30の身体機能（項目1-5）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大約29ヶ月
EORTC QLQ-C30 項目1-5のスコアのベースラインからの変化を提示する予定でした。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的健康関連QOL（生活の質）質問票です。 参加者の身体的機能に関する5つの質問への回答は、4段階尺度（1＝全くない～4＝非常に多い）で採点されます。 スコアが高いほど機能レベルが悪いことを示します。
ベースラインから最大約29ヶ月
EORTC QLQ-C30における役割機能（項目6および7）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび約29か月後まで
ベースラインからのEORTC QLQ-C30項目6-7のスコアの変化を提示する予定でした。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的健康関連QOL（生活の質）質問票です。 参加者の役割機能に関する2つの質問への回答は、4段階尺度（1=まったくない～4=非常に多い）で評価されます。 スコアが高いほど、機能レベルが悪いことを示します。
ベースラインおよび約29か月後まで
EORTC QLQ-C30項目8（呼吸困難スコア）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大約29ヶ月間
ベースラインからのEORTC QLQ-C30 項目8のスコアの変化を提示する計画でした。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的健康関連QOL（生活の質）質問票です。 「息切れはありましたか？」という質問への参加者の回答は、4段階スケール（1＝全くない～4＝非常に多い）で採点されます。 スコアが高いほど、呼吸困難の程度が悪いことを示します。
ベースラインおよび最大約29ヶ月間
欧州癌研究治療機構 がん患者用QOL調査票 肺がん補足モジュール（EORTC QLQ-LC13）の項目31（咳嗽スコア）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時及び最大約29か月後まで
EORTC QLQ-LC13 項目31のスコアのベースラインからの変化を提示する予定でした。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連QOL（生活の質）質問票です。 「咳が出ましたか？」という質問への参加者の回答は、4段階尺度（1＝全くない～4＝非常に多い）で評価されます。 スコアが高いほど、より頻繁な咳を意味します。
ベースライン時及び最大約29か月後まで
EORTC QLQ-LC13の項目40（胸痛スコア）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時及び最長約29か月後
EORTC QLQ-LC13 項目40のスコアのベースラインからの変化を提示する計画でした。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連QoL（Quality of Life）質問票です。 参加者の「胸の痛みはありましたか？」という質問への回答は、4段階尺度（1＝全くない～4＝非常に強い）で評価されます。 スコアが高いほど、胸痛の程度が悪いことを示します。
ベースライン時及び最長約29か月後
EORTC QLQ-C30の全体的な健康状態／生活の質（項目29および30）の複合スコアにおける悪化までの時間（TTD）
時間枠：最大約29か月
EORTC QLQ-C30の項目29および30のスコアにおけるTTDを提示する予定でした。 EORTC-QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために開発された30項目の質問票です。 項目29および30（「過去1週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか？」 および「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） への参加者の回答は、7段階尺度（1=非常に悪い～7=非常に良い）で採点されます。 スコアが高いほど、全体的な転帰が良好であることを示します。 TTDは、ベースラインから10以上（100点満点中）の悪化が初めて発生するまでの時間と定義され、 続いて隣接する2回目に10以上の悪化が確認されることで確定されます。
最大約29か月
EORTC QLQ-C30における身体的機能（項目1-5）複合スコアのTTD
時間枠：約29か月まで
EORTC QLQ-C30項目1-5のスコアにおけるTTDを提示することが計画されていました。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連QOL（生活の質）質問票です。 参加者の身体的機能に関する5つの質問への回答は、4段階尺度（1=全くない～4=非常に多い）で採点されます。 スコアが高いほど、機能レベルが悪いことを示します。 TTDは、ベースラインからの10点以上（100点満点中）の悪化が初めて発生した時点と定義され、その後、隣接する2回目のベースラインからの10点以上の悪化によって確認されます。
約29か月まで
EORTC QLQ-C30における役割機能のTTD（項目6および7）合計スコア
時間枠：約29か月まで
EORTC QLQ-C30項目6-7のスコアにおけるTTDを提示する計画でした。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的健康関連QOL（Quality of Life）質問票です。 参加者の役割機能に関する2つの質問への回答は、4段階尺度（1=全くない～4=非常に多い）で評価されます。 スコアが高いほど、機能レベルが悪いことを示します。 TTDは、ベースラインから10点以上（100点満点中）の悪化が初めて発生するまでの時間と定義され、その後の評価時点でもベースラインから10点以上の悪化が確認されることで確定されます。
約29か月まで
EORTC QLQ-C30の呼吸困難スコア（項目8）におけるTTD
時間枠：約29か月まで
EORTC QLQ-C30項目8のスコアにおけるTTDを提示する予定であった。 EORTC QLQ-C30は、がん特異的健康関連QOL（Quality of Life）質問票である。 参加者の「息切れはありましたか？」という質問への回答は、4段階尺度（1＝全くない～4＝非常に多い）で採点される。 スコアが高いほど呼吸困難の程度が悪いことを示す。 TTDは、ベースラインから10以上（100点満点中）の悪化が初めて発現するまでの時間と定義され、さらに隣接する2回目の10以上の悪化によって確認される。
約29か月まで
EORTC QLQ-LC13の咳嗽スコア（項目31）におけるTTD
時間枠：約29か月まで
EORTC QLQ-LC13項目31のスコアにおけるTTDを提示する計画であった。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連生活の質（QoL）質問票である。 「咳が出ましたか？」という質問への参加者の回答は、4段階尺度（1＝全くない～4＝非常に多い）で採点される。 スコアが高いほど、咳の頻度が高いことを示す。 TTDは、ベースラインから10以上（100点満点中）の悪化が初めて発現するまでの時間と定義され、隣接する2回目の10以上のベースラインからの悪化によって確認される。
約29か月まで
EORTC QLQ-LC13における胸痛スコア（項目40）のTTD
時間枠：最大約29ヶ月
EORTC QLQ-LC13項目40のスコアにおけるTTDを提示する計画でした。 EORTC QLQ-LC13は、肺がん特異的健康関連QOL（生活の質）質問票です。 「胸の痛みはありましたか？」という質問への参加者の回答は、4段階尺度（1＝全くない〜4＝非常に多い）で評価されます。 スコアが高いほど、胸痛のレベルが悪いことを示します。 TTDは、ベースラインから10以上（100点満点中）の悪化が初めて発生するまでの時間と定義され、隣接する2回目のベースラインからの10以上の悪化によって確認されます。
最大約29ヶ月
1つ以上の有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：最大約46か月
有害事象（AE）を経験した参加者の人数を提示します。 AEは、研究治療を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象と定義され、必ずしもこの治療との因果関係がある必要はありません。
最大約46か月
有害事象により研究介入を中止した参加者数
時間枠：約46か月まで
有害事象（AE）により研究介入を中止した参加者の数を提示します。 AEは、研究治療を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象と定義され、必ずしもこの治療との因果関係がある必要はありません。
約46か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月24日

一次修了 (実際)

2024年9月24日

研究の完了 (実際)

2026年1月9日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7684A-007
  • MK-7684A-007 (その他の識別子：MSD)
  • KEYVIBE-007 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2031220098 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1293-2114 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-506074-12-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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