Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab/Vibostolimab-koformulering (MK-7684A) i kombination med kemoterapi versus Pembrolizumab Plus kemoterapi hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (MK-7684A-007/KEYVIBE-007)

16. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie af MK-7684A Plus kemoterapi versus Pembrolizumab Plus kemoterapi som førstelinjebehandling for deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

De primære hypoteser er, at pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) i kombination med kemoterapi er bedre end pembrolizumab i kombination med kemoterapi med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 som vurderet af blindede uafhængig central gennemgang (BICR) og med hensyn til samlet overlevelse (OS) hos behandlingsnaive metastaserende deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv i ændring 5 vil deltagere, der modtager coformulering af pembrolizumab/vibostolimab plus kemoterapi, blive overført til standard for pleje (SOC, pembrolizumab plus kemoterapi). Deltagere med adgang til godkendt plejestandard (SOC) bør overvejes til seponering fra undersøgelsen. De, der drager fordel af pembrolizumab plus kemoterapi, men ikke er i stand til at få adgang til den som SOC uden for undersøgelsen, kan fortsætte med undersøgelsen og modtage behandling med pembrolizumab plus kemoterapi, indtil seponeringskriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

739

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0206)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0203)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0204)
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0209)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0202)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque ( Site 0205)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0212)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0406)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano ( Site 0401)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0403)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0405)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0407)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro de Investigación Oncológica del Norte ( Site 0504)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0505)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0510)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0503)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0502)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0508)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0514)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0603)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0601)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0606)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230001
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0609)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0608)
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust-Research and Development ( Site 1501)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1506)
      • London-Camden, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1509)
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital-Heme Onc ( Site 0003)
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • University of Colorado Health - Harmony-Cancer Care and Hematology - Ft. Collins ( Site 0031)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0022)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0011)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0015)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0008)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0030)
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0012)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0019)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0018)
  • Frankrig
    • Centre-Val de Loire
      • Orléans, Centre-Val de Loire, Frankrig, 45067
        • CENTRE HOSPITALIER REGIONAL D'ORLEANS-Service de Pneumologie ( Site 0806)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankrig, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy ( Site 0807)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital-Service de pneumologie et oncologie th
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0802)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0803)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne ( Site 0804)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon ( Site 0810)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1303)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1306)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 1301)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1305)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 2413)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2412)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2410)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 2404)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2414)
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2411)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center-Thoracic Oncology ( Site 2409)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 2407)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology ( Site 2405)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 2401)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2415)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2406)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 2408)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2402)
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 1428666
        • Showa University Hospital ( Site 2403)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2619)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2602)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2621)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 2626)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2604)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2618)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2617)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 2627)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2623)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2622)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 2625)
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Oncology Department ( Site 2624)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2603)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2607)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 2630)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2616)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2628)
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 2610)
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin ( Site 2629)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lung cancer ( Site 2606)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 2613)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2615)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2612)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
  • Mexico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25279
        • CENTRO DE INFUSION E INVESTIGACION ONCOLOGIA DE SALTILLO S.C. ( Site 0304)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde ( Site 0307)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0301)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
        • Alivia Clínica de Alta Especialidad ( Site 0310)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1902)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1909)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1903)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ Magodent ( Site 1908)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1904)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1906)
    • Silesian Voivodeship
      • Bystra, Silesian Voivodeship, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1907)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1107)
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1103)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa-Oncology ( Site 1105)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1106)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
        • Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1102)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2204)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2201)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 2205)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2206)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2202)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Sydkorea, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2203)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2254)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2253)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 2252)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2255)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2251)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Chiang Mai Clinical Trial Unit (CM-CTU) ( Site 2301)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2304)
      • Lak Si, Bangkok, Thailand, 10210
        • Chulabhorn Hospital ( Site 2305)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 2303)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 2302)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1208)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1202)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 1205)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital ( Site 1204)
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 1203)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1209)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital-medical oncology ( Site 1206)
    • Istanbul
      • Üsküdar / Stanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1207)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0913
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 0912)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien ( Site 0909)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie ( Site 0902)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 0911)
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0701)
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0704)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0703)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0705)
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0707)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1140
        • Klinik Penzing-2. Lungenabteilung ( Site 0702)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • En histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IV pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC.
  • Har ikke tidligere modtaget systemisk behandling for metastatisk NSCLC.
  • Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1, som bestemt af den lokale vurdering.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Mænd: Brug prævention, medmindre det er bekræftet at være azoospermisk; Kvinder: Kvinder i den fødedygtige alder bruger en meget effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Alvorlig overfølsomhed over for vibostolimab, pembrolizumab, kemoterapikomponenter og/eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller/og Hepatitis C-virus.
  • Modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling for metastatisk sygdom.
  • Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  • Anamnese med allogen væv/fast organtransplantation.
  • Er ude af stand til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), bortset fra en aspirindosis ≤1,3 g/dag, i en 5-dages periode (8-dages periode for langtidsvirkende midler, såsom piroxicam).
  • Er ude af stand til eller vil ikke tage folinsyre eller vitamin B12 tilskud.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-7684A + Kemoterapi
Deltagerne modtager pembrolizumab/vibostolimab (co-formulering af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver cyklus (cykluslængde = 3 uger) i op til 35 cyklusser (op til ~2 år) PLUS paclitaxel IV (på dag 1 i hver cyklus) ELLER nab-paclitaxel IV (på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus) og carboplatin IV (på dag 1 i hver cyklus) i 4 cyklusser for Pladeepitel NSCLC; PLUS carboplatin IV (på dag 1 i hver cyklus) ELLER cisplatin IV (på dag 1 i hver cyklus) i 4 cyklusser og pemetrexed IV (på dag 1 i hver cyklus) indtil progression, utålelige bivirkninger eller deltager/lægebeslutning for Ikke-pladeepitel.
Biologisk: Pembrolizumab/Vibostolimab
Co-formulering af pembrolizumab 200 mg/20 ml hætteglas og vibostolimab 200 mg administreret som IV infusion til op til 35 administrationer
Andre navne:
  • MK-7684A
Medicin: Carboplatin
Carboplatin 10 mg/ml administreret som IV infusion Q3W i 4 indgivelser
Andre navne:
  • PARAPLATIN®, Paraplatin NovaPlus ®
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 1 mg/ml administreret som IV infusion Q3W til 4 indgivelser
Andre navne:
  • Platinol-AQ®
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 6mg/ml indgivet som IV-infusion Q3W i 4 indgivelser
Andre navne:
  • TAXOL®, ONXOL®
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/hætteglas indgivet som IV-infusion Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i 4 administrationer
Andre navne:
  • ABRAXANE®
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/hætteglas indgivet som IV-infusion Q3W indtil progression, utålelig bivirkning (AE) eller deltagers eller læges beslutning
Andre navne:
  • Alimta®
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Kemoterapi
Deltagerne modtager pembrolizumab 200 mg via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (cykluslængde = 3 uger) i op til 35 cyklusser (op til ~2 år) PLUS paclitaxel IV (på dag 1 i hver cyklus) ELLER nab-paclitaxel IV (på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus) og carboplatin IV (på dag 1 i hver cyklus) i 4 cyklusser for Pladecelle-NSCLC; PLUS carboplatin IV (på dag 1 i hver cyklus) ELLER cisplatin IV (på dag 1 i hver cyklus) i 4 cyklusser og pemetrexed IV (på dag 1 i hver cyklus) indtil progression, utålelige bivirkninger eller deltager/lægebeslutning for Ikke-pladecelle.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin 10 mg/ml administreret som IV infusion Q3W i 4 indgivelser
Andre navne:
  • PARAPLATIN®, Paraplatin NovaPlus ®
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 1 mg/ml administreret som IV infusion Q3W til 4 indgivelser
Andre navne:
  • Platinol-AQ®
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 6mg/ml indgivet som IV-infusion Q3W i 4 indgivelser
Andre navne:
  • TAXOL®, ONXOL®
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/hætteglas indgivet som IV-infusion Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i 4 administrationer
Andre navne:
  • ABRAXANE®
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/hætteglas indgivet som IV-infusion Q3W indtil progression, utålelig bivirkning (AE) eller deltagers eller læges beslutning
Andre navne:
  • Alimta®
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab 25 mg/ml administreret som IV infusion Q3W til op til 35 administrationer
Andre navne:
  • MK-3475, KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med programmeret celledøds-ligand 1 (PD-L1) tumorproportionsscore (TPS) ≥1%
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag. OS rapporteres for alle deltagere med PD-L1-positive tumorer (PD-L1 TPS ≥1 %). OS blev beregnet ved hjælp af product-limit (Kaplan-Meier) metoden for censurerede data.
Op til cirka 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS) for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag. OS rapporteres for alle randomiserede deltagere. OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænse (Kaplan-Meier) metoden for censurerede data.
Op til cirka 29 måneder
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet ved Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD defineres som en stigning ≥20% i summen af diametre af målskader. Udover den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye skader betragtes også som PD. Det var planlagt at præsentere PFS vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Op til cirka 29 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner) ifølge RECIST 1.1. Procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR), var planlagt til at blive præsenteret.
Op til cirka 29 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
For deltagere, der opnår en komplet respons (CR: Forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, defineres DOR som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død. Ifølge RECIST 1.1 defineres PD som en ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner. Udover den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. Det var planlagt at præsentere DOR vurderet af BICR.
Op til cirka 29 måneder
Ændring fra baseline i den kombinerede score for Global Helbredsstatus/Livskvalitet (spørgsmål 29 og 30) på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 29 måneder
Ændring fra baseline i scoren for EORTC QLQ-C30 punkt 29 og 30 var planlagt præsenteret. EORTC-QLQ-C30 er et 30-spørgsmålsskema udviklet til at vurdere livskvaliteten hos kræftpatienter. Deltagernes svar på punkt 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle sundhed i løbet af den sidste uge?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den sidste uge?") scoreres på en 7-point skala (1=Meget dårlig til 7=Fremragende). En højere score indikerer et bedre samlet resultat.
Baseline og op til cirka 29 måneder
Ændring fra baseline i fysisk funktion (spørgsmål 1-5) kombineret score på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og op til ca. 29 måneder
Ændring fra baseline i scoren for EORTC QLQ-C30 spørgsmål 1-5 var planlagt præsenteret. EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifict spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Deltageres svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktionsevne scores på en 4-punkts skala (1=Slet Ikke til 4=I Meget Høj Grad). Højere score indikerer et dårligere funktionsniveau.
Baseline og op til ca. 29 måneder
Ændring fra baseline for kombineret score for rollefunktion (spørgsmål 6 og 7) på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og op til cirka 29 måneder
Ændring fra baseline i scoren for EORTC QLQ-C30 punkt 6-7 var planlagt præsenteret. EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifict spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Deltagernes svar på 2 spørgsmål om deres rollerfunktion scores på en 4-punkts skala (1=Slet Ikke til 4=I Meget Høj Grad). Højere score indikerer et dårligere funktionsniveau.
Baseline og op til cirka 29 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø-score (punkt 8) på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og op til cirka 29 måneder
Ændring fra baseline i scoren for EORTC QLQ-C30 punkt 8 var planlagt til at blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Deltagerens svar på spørgsmålet "Var du åndenød?" scores på en 4-point skala (1=Slet Ikke til 4=Meget). En højere score indikerer et værre niveau af dyspné.
Baseline og op til cirka 29 måneder
Ændring fra baseline i hostescore (punkt 31) på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Lung Cancer-Specific Questionnaire Module (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 29 måneder
Ændring fra baseline i scoren for EORTC QLQ-LC13 punkt 31 var planlagt præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er et lungekræft-specifikt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Deltagerens svar på spørgsmålet "Har du hostet?" scores på en 4-punkts skala (1=Slet Ikke til 4=Meget). En højere score indikerer hyppigere hoste.
Baseline og op til cirka 29 måneder
Ændring fra baseline for brystsmerte-score (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Baseline og op til cirka 29 måneder
Ændring fra baseline i scoren for EORTC QLQ-LC13 punkt 40 var planlagt præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" scores på en 4-punkts skala (1=Slet Ikke til 4=Meget). En højere score indikerer et værre niveau af brystsmerter.
Baseline og op til cirka 29 måneder
Tid til forværring (TTD) i den kombinerede score for Global Helbredsstatus/Livskvalitet (punkt 29 og 30) på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
TTD i scoren for EORTC QLQ-C30 spørgsmål 29 og 30 var planlagt præsenteret. EORTC-QLQ-C30 er et 30-spørgsmålsskema udviklet til at vurdere livskvaliteten hos kræftpatienter. Deltageres svar på spørgsmål 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helbredstilstand i løbet af den sidste uge?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den sidste uge?") scoreres på en 7-points skala (1=Meget dårlig til 7=Fremragende). En højere score indikerer et bedre samlet resultat. TTD defineres som tiden til første indtræden af 10 eller mere (ud af 100) forværring fra baseline og bekræftet af en anden på hinanden følgende 10 eller mere forværring fra baseline.
Op til cirka 29 måneder
TTD i fysisk funktion (punkter 1-5) kombineret score på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
TTD i scoren for EORTC QLQ-C30 punkt 1-5 var planlagt præsenteret. EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Deltagernes svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktionsevne scores på en 4-points skala (1=Slet Ikke til 4=I Meget Høj Grad). Højere score indikerer et dårligere funktionsniveau. TTD er defineret som tiden til første begyndelse på 10 eller mere (ud af 100) forværring fra baseline og bekræftet af en anden på hinanden følgende forværring på 10 eller mere fra baseline.
Op til cirka 29 måneder
TTD i rollerfunktion (spørgsmål 6 og 7) kombineret score på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
TTD i scoren af EORTC QLQ-C30 spørgsmål 6-7 var planlagt til at blive præsenteret. EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt sundhedsrelateret livskvalitets (QoL) spørgeskema. Deltageres svar på 2 spørgsmål om deres rollerfunktion scores på en 4-punkts skala (1=Slet Ikke til 4=Meget). Højere scorer indikerer et dårligere funktionsniveau. TTD er defineret som tiden til første opståen af 10 eller mere (ud af 100) forværring fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller mere forværring fra baseline.
Op til cirka 29 måneder
TTD i Dyspnæ-score (punkt 8) på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
TTD i scoren for EORTC QLQ-C30 punkt 8 var planlagt præsenteret. EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifict spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Deltagerens svar på spørgsmålet "Var du åndenød?" scores på en 4-punkts skala (1=Slet Ikke til 4=Meget). En højere score indikerer et værre niveau af dyspnø. TTD er defineret som tiden til første indtræden af 10 eller mere (ud af 100) forværring fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller mere forværring fra baseline.
Op til cirka 29 måneder
TTD i hostescore (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
TTD i scoren for EORTC QLQ-LC13 punkt 31 var planlagt præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Deltagerens svar på spørgsmålet "Har du hostet?" scores på en 4-punkts skala (1=Slet Ikke til 4=Meget). En højere score indikerer hyppigere hoste. TTD er defineret som tiden til første indtræden af 10 eller mere (ud af 100) forværring fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller mere forværring fra baseline.
Op til cirka 29 måneder
TTD i Brystsmerter Score (Punkt 40) på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
TTD i scoren for EORTC QLQ-LC13 punkt 40 var planlagt præsenteret. EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" scores på en 4-points skala (1=Slet Ikke til 4=Meget). En højere score indikerer et værre niveau af brystsmerter. TTD er defineret som tiden til første start på 10 eller mere (ud af 100) forværring fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende 10 eller mere forværring fra baseline.
Op til cirka 29 måneder
Antal deltagere, der oplevede en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede en bivirkning (AE), vil blive præsenteret. En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik studiemedicin, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 46 måneder
Antal deltagere, der afbrød studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Antallet af deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning (AE), vil blive præsenteret. En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der får studiemedicin, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 46 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7684A-007
  • MK-7684A-007 (Anden identifikator: MSD)
  • KEYVIBE-007 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031220098 (Registry Identifier: jRCT)
  • U1111-1293-2114 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-506074-12-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab/Vibostolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner