Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koformulace Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) v kombinaci s chemoterapií versus chemoterapie Pembrolizumab plus u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (MK-7684A-007/KEYVIBE-007)

16. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 chemoterapie MK-7684A Plus versus chemoterapie Pembrolizumab Plus jako léčba první linie pro účastníky s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Primární hypotézy jsou, že pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) v kombinaci s chemoterapií je lepší než pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií s ohledem na přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak bylo hodnoceno zaslepenými nezávislý centrální přehled (BICR) a s ohledem na celkové přežití (OS) u dosud neléčených metastatických účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Detailní popis

Účinné od novely 5 budou účastníci dostávající koformulaci pembrolizumab/vibostolimab plus chemoterapie přechod na standard péče (Soc, Pembrolizumab plus chemoterapie). Účastníci s přístupem ke schválené úrovni péče (SOC) by měli být zváženi pro přerušení studie. Ti, kteří mají prospěch z Pembrolizumabu plus chemoterapie, ale nemohou k němu přístup jako SOC mimo studii, mohou pokračovat ve studiu a léčbě pembrolizumabem plus chemoterapií, dokud nebudou splněna kritéria přerušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

739

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0206)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0203)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0204)
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0209)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0202)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque ( Site 0205)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0212)
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0406)
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Hospital Paulistano ( Site 0401)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0403)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0405)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0407)
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro de Investigación Oncológica del Norte ( Site 0504)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0505)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0510)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0503)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0502)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0508)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0514)
    • Centre-Val de Loire
      • Orléans, Centre-Val de Loire, Francie, 45067
        • CENTRE HOSPITALIER REGIONAL D'ORLEANS-Service de Pneumologie ( Site 0806)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francie, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy ( Site 0807)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital-Service de pneumologie et oncologie th
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0802)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0803)
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne ( Site 0804)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon ( Site 0810)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1303)
      • Jerusalem, Izrael, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1306)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 1301)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1305)
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 2413)
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2412)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2410)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 2404)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2414)
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2411)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center-Thoracic Oncology ( Site 2409)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 2407)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology ( Site 2405)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 2401)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2415)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2406)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 2408)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2402)
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 1428666
        • Showa University Hospital ( Site 2403)
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2204)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2201)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 2205)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2206)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2202)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2203)
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0603)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0601)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0606)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230001
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0609)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0608)
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25279
        • CENTRO DE INFUSION E INVESTIGACION ONCOLOGIA DE SALTILLO S.C. ( Site 0304)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde ( Site 0307)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0301)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Alivia Clínica de Alta Especialidad ( Site 0310)
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0913
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 0912)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien ( Site 0909)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie ( Site 0902)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 0911)
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1902)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1909)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1903)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ Magodent ( Site 1908)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1904)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1906)
    • Silesian Voivodeship
      • Bystra, Silesian Voivodeship, Polsko, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1907)
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0701)
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0704)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0703)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0705)
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0707)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1140
        • Klinik Penzing-2. Lungenabteilung ( Site 0702)
    • England
      • Leicester, England, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust-Research and Development ( Site 1501)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1506)
      • London-Camden, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1509)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital-Heme Onc ( Site 0003)
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • University of Colorado Health - Harmony-Cancer Care and Hematology - Ft. Collins ( Site 0031)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0022)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0011)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0015)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0008)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0030)
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0012)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0019)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0018)
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2254)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2253)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 2252)
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2255)
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2251)
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Chiang Mai Clinical Trial Unit (CM-CTU) ( Site 2301)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2304)
      • Lak Si, Bangkok, Thajsko, 10210
        • Chulabhorn Hospital ( Site 2305)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 2303)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 2302)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1208)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1202)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 1205)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital ( Site 1204)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 1203)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1209)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital-medical oncology ( Site 1206)
    • Istanbul
      • Üsküdar / Stanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1207)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2619)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2602)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2621)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 2626)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2604)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2618)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2617)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 2627)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2623)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2622)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 2625)
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Oncology Department ( Site 2624)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2603)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2607)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 2630)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2616)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2628)
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 2610)
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin ( Site 2629)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lung cancer ( Site 2606)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 2613)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2615)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2612)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1107)
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1103)
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa-Oncology ( Site 1105)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1106)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35001
        • Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1102)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza skvamózního nebo neskvamózního NSCLC stadia IV.
  • Neabsolvoval předchozí systémovou léčbu metastatického NSCLC.
  • Má měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1, jak bylo stanoveno místním hodnocením lokality.
  • Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce.
  • Muži: Používejte antikoncepci, pokud není potvrzena azoospermie; Ženy: Ženy ve fertilním věku používají vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Těžká přecitlivělost na vibostolimab, pembrolizumab, složky chemoterapie a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo/a viru hepatitidy C.
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu metastatického onemocnění.
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
  • Není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kromě dávky aspirinu ≤ 1,3 g/den, po dobu 5 dnů (8 dnů pro dlouhodobě působící látky, jako je piroxikam).
  • Není schopen nebo ochoten užívat jako doplňky kyselinu listovou nebo vitamín B12.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-7684A + Chemoterapie
Účastníci dostávají pembrolizumab/vibostolimab (kombinovaná formulace 200 mg pembrolizumabu a 200 mg vibostolimabu) intravenózní (IV) infuzí v 1. den každého cyklu (délka cyklu = 3 týdny) po dobu až 35 cyklů (až ~2 roky) PLUS paclitaxel IV (v 1. den každého cyklu) NEBO nab-paclitaxel IV (ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu) a karboplatina IV (v 1. den každého cyklu) po dobu 4 cyklů pro dlaždicobuněčný NSCLC; PLUS karboplatina IV (v 1. den každého cyklu) NEBO cisplatina IV (v 1. den každého cyklu) po dobu 4 cyklů a pemetrexed IV (v 1. den každého cyklu) až do progrese, nesnesitelných nežádoucích účinků nebo rozhodnutí účastníka/lékaře pro nedlaždicobuněčný.
Společná formulace pembrolizumabu 200 mg/20 ml injekční lahvička a vibostolimab 200 mg podávaných jako IV infuze až pro 35 podání
Ostatní jména:
  • MK-7684A
Karboplatina 10 mg/ml podávaná jako IV infuze Q3W pro 4 podání
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®, Paraplatin NovaPlus®
Cisplatina 1 mg/ml podávaná jako IV infuze Q3W pro 4 podání
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ®
Paklitaxel 6 mg/ml podávaný jako IV infuze Q3W pro 4 podání
Ostatní jména:
  • TAXOL®, ONXOL®
Nab-paclitaxel 100 mg/lahvička podávaná jako IV infuze 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu pro 4 podání
Ostatní jména:
  • ABRAXANE®
Pemetrexed 500 mg/lahvička podávaný jako IV infuze Q3W až do progrese, netolerovatelné nežádoucí příhody (AE) nebo rozhodnutí účastníka nebo lékaře
Ostatní jména:
  • Alimta®
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + Chemoterapie
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózní infuzí v 1. den každého cyklu (délka cyklu = 3 týdny) po dobu až 35 cyklů (až ~2 roky) PLUS paclitaxel IV (v 1. den každého cyklu) NEBO nab-paclitaxel IV (ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu) a karboplatina IV (v 1. den každého cyklu) po dobu 4 cyklů pro dlaždicobuněčný NSCLC; PLUS karboplatina IV (v 1. den každého cyklu) NEBO cisplatina IV (v 1. den každého cyklu) po dobu 4 cyklů a pemetrexed IV (v 1. den každého cyklu) do progrese, nepřijatelných nežádoucích účinků nebo rozhodnutí účastníka/lékaře pro nedlaždicobuněčný NSCLC.
Karboplatina 10 mg/ml podávaná jako IV infuze Q3W pro 4 podání
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®, Paraplatin NovaPlus®
Cisplatina 1 mg/ml podávaná jako IV infuze Q3W pro 4 podání
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ®
Paklitaxel 6 mg/ml podávaný jako IV infuze Q3W pro 4 podání
Ostatní jména:
  • TAXOL®, ONXOL®
Nab-paclitaxel 100 mg/lahvička podávaná jako IV infuze 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu pro 4 podání
Ostatní jména:
  • ABRAXANE®
Pemetrexed 500 mg/lahvička podávaný jako IV infuze Q3W až do progrese, netolerovatelné nežádoucí příhody (AE) nebo rozhodnutí účastníka nebo lékaře
Ostatní jména:
  • Alimta®
Pembrolizumab 25 mg/ml podávaný jako IV infuze Q3W až na 35 podání
Ostatní jména:
  • MK-3475, KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků s nádorovým podílem skóre programované buněčné smrti-ligand 1 (PD-L1) (TPS) ≥1%
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
OS je definováno jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS je uváděno pro všechny účastníky s PD-L1 pozitivními nádory (PD-L1 TPS≥1%). OS bylo vypočítáno pomocí limitního součinu (Kaplan-Meier) metody pro cenzurovaná data.
Až přibližně 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u všech účastníků
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
OS je definováno jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS je uváděno pro všechny randomizované účastníky. OS bylo vypočítáno pomocí produkt-limit (Kaplan-Meier) metody pro cenzurovaná data.
Až přibližně 29 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, dle hodnotících kritérií pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST 1.1). PD je definováno jako zvýšení součtu průměrů cílových lézí o ≥20 %. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také prokázat absolutní zvýšení o ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. PFS hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR) bylo plánováno k prezentaci.
Až přibližně 29 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. Plánovalo se prezentovat procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR).
Až přibližně 29 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
U účastníků, kteří vykazují úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. Podle RECIST 1.1 je PD definováno jako ≥20% nárůst součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Plánovalo se představení DOR hodnoceného BICR.
Až přibližně 29 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre celkového zdravotního stavu/kvality života (položky 29 a 30) na dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - základní 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 29 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre položek EORTC QLQ-C30 29 a 30 byla plánována k prezentaci. EORTC-QLQ-C30 je dotazník s 30 položkami vyvinutý pro hodnocení kvality života onkologických pacientů. Odpovědi účastníků na položky 29 a 30 ("Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?" a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?") jsou hodnoceny na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné). Vyšší skóre indikuje lepší celkový výsledek.
Výchozí stav a až přibližně 29 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre fyzického fungování (položky 1-5) na dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnota a až přibližně 29 měsíců
Plánovalo se předložit změnu od výchozí hodnoty ve skóre položek 1-5 dotazníku EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 je specifický dotazník pro onkologické pacienty týkající se kvality života související se zdravím (QoL). Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi). Vyšší skóre naznačuje horší úroveň funkce.
Výchozí hodnota a až přibližně 29 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě pro kombinované skóre role funkce (položky 6 a 7) na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnota a až přibližně 29 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre položek 6-7 dotazníku EORTC QLQ-C30 měla být prezentována. EORTC QLQ-C30 je specifický dotazník kvality života (QoL) související se zdravím u onkologických pacientů. Odpovědi účastníků na 2 otázky o jejich rolovém fungování jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=Vůbec ne až 4=Velmi). Vyšší skóre indikuje horší úroveň funkce.
Výchozí hodnota a až přibližně 29 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v skóre dušnosti (položka 8) na dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnota a až přibližně 29 měsíců
Plánovalo se prezentovat změnu od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 položky 8. EORTC QLQ-C30 je specifický dotazník kvality života (QoL) související se zdravím u onkologických pacientů. Odpověď účastníka na otázku "Trpěl/a jste dušností?" je hodnocena na 4bodové stupnici (1=Vůbec ne až 4=Velmi mnoho). Vyšší skóre indikuje horší stupeň dušnosti.
Výchozí hodnota a až přibližně 29 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kašle (položka 31) v modulu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro měření kvality života specifického pro karcinom plic (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až přibližně 29 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-LC13 položky 31 měla být prezentována. EORTC QLQ-LC13 je dotazník specifický pro karcinom plic měřící zdravím ovlivněnou kvalitu života (QoL). Odpověď účastníka na otázku "Kašlal/a jste?" je hodnocena na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi mnoho). Vyšší skóre indikuje častější kašel.
Výchozí hodnoty a až přibližně 29 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti na hrudi (položka 40) na škále EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Výchozí hodnota a až přibližně 29 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre položky 40 dotazníku EORTC QLQ-LC13 měla být prezentována. EORTC QLQ-LC13 je dotazník specifický pro kvalitu života (QoL) související se zdravím u rakoviny plic. Odpověď účastníka na otázku "Měl/a jste bolesti na hrudi?" je hodnocena na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi mnoho). Vyšší skóre indikuje horší úroveň bolesti na hrudi.
Výchozí hodnota a až přibližně 29 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) v celkovém zdravotním stavu/kvalitě života (položky 29 a 30) kombinovaného skóre na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
TTD ve skóre položek 29 a 30 dotazníku EORTC QLQ-C30 mělo být prezentováno. EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na položky 29 a 30 ("Jak byste ohodnotil/a své celkové zdraví během uplynulého týdne?" a "Jak byste ohodnotil/a svou celkovou kvalitu života během uplynulého týdne?") jsou hodnoceny na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné). Vyšší skóre indikuje lepší celkový výsledek. TTD je definováno jako čas do prvního výskytu zhoršení o 10 nebo více bodů (ze 100) od výchozí hodnoty a potvrzeného druhým následným zhoršením o 10 nebo více bodů od výchozí hodnoty.
Až přibližně 29 měsíců
TTD ve fyzickém fungování (položky 1-5) kombinované skóre na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
TTD v skóre položek 1-5 dotazníku EORTC QLQ-C30 mělo být prezentováno. EORTC QLQ-C30 je dotazník specifický pro onkologická onemocnění měřící kvalitu života související se zdravím (QoL). Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=Vůbec ne až 4=Velmi mnoho). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce. TTD je definováno jako čas do prvního výskytu zhoršení o 10 nebo více bodů (ze 100) oproti výchozí hodnotě a potvrzeného druhým následným zhoršením o 10 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě.
Až přibližně 29 měsíců
TTD ve funkčním fungování v roli (položky 6 a 7) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
TTD ve skóre položek EORTC QLQ-C30 6-7 bylo plánováno prezentovat. EORTC QLQ-C30 je dotazník specifický pro onkologii měřící kvalitu života související se zdravím (QoL). Odpovědi účastníků na 2 otázky o jejich rolové funkci jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=Vůbec ne až 4=Velmi mnoho). Vyšší skóre naznačují horší úroveň funkce. TTD je definováno jako čas do prvního výskytu zhoršení o 10 nebo více bodů (ze 100) od výchozí hodnoty a potvrzeného druhým následným zhoršením o 10 nebo více bodů od výchozí hodnoty.
Až přibližně 29 měsíců
TTD ve skóre dušnosti (položka 8) na dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
TTD v rámci skóre EORTC QLQ-C30 položky 8 bylo plánováno prezentovat. EORTC QLQ-C30 je specifický dotazník kvality života (QoL) související se zdravím u onkologických pacientů. Odpověď účastníka na otázku "Trpěl/a jste dušností?" je hodnocena na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi). Vyšší skóre indikuje horší úroveň dušnosti. TTD je definováno jako čas do prvního výskytu zhoršení o 10 nebo více bodů (ze 100) oproti výchozí hodnotě a potvrzeného druhým následným zhoršením o 10 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě.
Až přibližně 29 měsíců
TTD v skóre kašle (položka 31) na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-LC13 položky 31 bylo plánováno prezentovat. EORTC QLQ-LC13 je dotazník specifický pro kvalitu života (QoL) související se zdravím u pacientů s rakovinou plic. Odpověď účastníka na otázku "Kašlali jste?" je hodnocena na 4bodové stupnici (1=Vůbec ne až 4=Velmi mnoho). Vyšší skóre indikuje častější kašlání. TTD je definováno jako čas do prvního výskytu zhoršení o 10 nebo více bodů (ze 100) od výchozí hodnoty a potvrzeného druhým následným zhoršením o 10 nebo více bodů od výchozí hodnoty.
Až přibližně 29 měsíců
TTD v hodnocení bolesti na hrudi (položka 40) na dotazníku EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
TTD ve skóre EORTC QLQ-LC13 položky 40 bylo plánováno prezentovat. EORTC QLQ-LC13 je dotazník specifický pro karcinom plic týkající se zdravotní kvality života (QoL). Odpověď účastníka na otázku "Měli jste bolest na hrudi?" je hodnocena na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi mnoho). Vyšší skóre indikuje horší úroveň bolesti na hrudi. TTD je definováno jako čas do prvního výskytu zhoršení o 10 nebo více bodů (ze 100) od výchozí hodnoty a potvrzeného druhým následným zhoršením o 10 nebo více bodů od výchozí hodnoty.
Až přibližně 29 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali jednu nebo více nežádoucích událostí (AE)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucímu účinku (AE), bude uveden. Nežádoucí účinek (AE) je definován jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, kterému bylo podáváno studijní léčivo, a který nemusel nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně 46 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Bude uveden počet účastníků, kteří ukončí studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody (AE).
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka, kterému bylo podáno studijní ošetření, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s tímto ošetřením.
Až přibližně 46 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab/Vibostolimab

Předplatit