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전이성 비소세포폐암(MK-7684A-007/KEYVIBE-007) 참가자를 대상으로 화학요법과 펨브롤리주맙 플러스 화학요법을 병용한 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제(MK-7684A) 연구

2024년 1월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

전이성 비소세포폐암 참가자를 위한 1차 치료로서 MK-7684A 플러스 화학요법 대 Pembrolizumab 플러스 화학요법의 무작위 이중맹검 3상 연구

1차 가설은 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙/비보스톨리맙(MK-7684A)이 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙보다 맹검으로 평가한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따른 무진행 생존(PFS) 측면에서 우수하다는 것입니다. 독립 중앙 검토(BICR) 및 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 치료 경험이 없는 전이성 참가자의 전체 생존(OS)과 관련하여.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2254)
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2253)
      • Tainan, 대만, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 2252)
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2255)
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2251)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2204)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2201)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 2205)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2206)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2202)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, 대한민국, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2203)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0913
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, 독일, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 0912)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien ( Site 0909)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie ( Site 0902)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, 독일, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 0911)
  • 멕시코
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25279
        • CENTRO DE INFUSION E INVESTIGACION ONCOLOGIA DE SALTILLO S.C. ( Site 0304)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06760
        • Alivia Clínica de Alta Especialidad ( Site 0310)
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0301)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde ( Site 0307)
  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital-Heme Onc ( Site 0003)
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • University of Colorado Health - Harmony-Cancer Care and Hematology - Ft. Collins ( Site 0031)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0022)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0011)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0015)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0008)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0030)
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0012)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0019)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0018)
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0406)
      • Sao Paulo, 브라질, 01321-001
        • Hospital Paulistano ( Site 0401)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0403)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0405)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0407)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1107)
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1103)
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa-Oncology ( Site 1105)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, 스페인, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1106)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35001
        • Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1102)
  • 아르헨티나
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0206)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0203)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0204)
    • Caba
      • ABB, Caba, 아르헨티나, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0209)
      • Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0202)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Sanatorio Parque ( Site 0205)
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0212)
  • 영국
    • England
      • Leicester, England, 영국
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust-Research and Development ( Site 1501)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1506)
      • London-Camden, London, City Of, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1509)
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0701)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0705)
      • Linz, Oberosterreich, 오스트리아, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0707)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0704)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0703)
    • Wien
      • Vienna, Wien, 오스트리아, 1140
        • Klinik Penzing-2. Lungenabteilung ( Site 0702)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1303)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1306)
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 1301)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1305)
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 2413)
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2412)
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2410)
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 2404)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2414)
      • Toon, Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2411)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center-Thoracic Oncology ( Site 2409)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 2407)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology ( Site 2405)
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, 일본, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 2401)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2415)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2406)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 2408)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2402)
      • Shinagawa, Tokyo, 일본, 1428666
        • Showa University Hospital ( Site 2403)
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2619)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2602)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2621)
      • Xiamen City, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 2626)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2604)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2618)
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2617)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 2627)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2623)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2622)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 2625)
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Oncology Department ( Site 2624)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2603)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2607)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 2630)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2616)
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 2610)
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2628)
      • Yibin, Sichuan, 중국, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin ( Site 2629)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lung cancer ( Site 2606)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 2613)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2615)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2612)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 1240000
        • Centro de Investigación Oncológica del Norte ( Site 0504)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0502)
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0508)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, 칠레, 4070196
        • Biocenter ( Site 0514)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0505)
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0510)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0503)
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1208)
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1202)
      • Ankara, 칠면조, 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 1205)
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • Ankara City Hospital ( Site 1204)
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 1203)
      • Istanbul, 칠면조, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1209)
      • Istanbul, 칠면조, 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital-medical oncology ( Site 1206)
    • Istanbul
      • Üsküdar / Stanbul, Istanbul, 칠면조, 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1207)
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0603)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, 콜롬비아, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0606)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, 콜롬비아, 230001
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0609)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0601)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0608)
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Chiang Mai Clinical Trial Unit (CM-CTU) ( Site 2301)
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, 태국, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 2303)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2304)
      • Lak Si, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10210
        • Chulabhorn Hospital ( Site 2305)
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 2302)
  • 폴란드
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1903)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ Magodent ( Site 1908)
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, 폴란드, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1904)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, 폴란드, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1906)
    • Slaskie
      • Bystra, Slaskie, 폴란드, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1907)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, 폴란드, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1902)
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1909)
  • 프랑스
    • Centre
      • Orléans, Centre, 프랑스, 45067
        • CENTRE HOSPITALIER REGIONAL D'ORLEANS-Service de Pneumologie ( Site 0806)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, 프랑스, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy ( Site 0807)
    • Maine-et-Loire
      • ANGERS cedex 02, Maine-et-Loire, 프랑스, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0802)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital-Service de pneumologie et oncologie th
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, 프랑스, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0803)
    • Var
      • Toulon, Var, 프랑스, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne ( Site 0804)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon ( Site 0810)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 편평 또는 비편평 NSCLC 진단.
  • 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았습니다.
  • 지역 사이트 평가에 의해 결정된 대로 RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
  • 남성: 무정자증으로 확인되지 않는 한 피임법을 사용하십시오. 여성: 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
  • vibostolimab, pembrolizumab, 화학 요법 구성 요소 및/또는 그 부형제에 대한 심각한 과민성.
  • 면역결핍 진단을 받거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는/및 C형 간염 바이러스의 알려진 병력이 있습니다.
  • 이전에 전이성 질환에 대한 전신 항암 요법을 받았습니다.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
  • 동종 조직/고형 장기 이식의 병력.
  • 5일 동안(피록시캄과 같은 지속성 제제의 경우 8일) 아스피린 용량 ≤1.3g/일 이외의 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없습니다.
  • 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 경우.
  • 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 + 카보플라틴 + 시스플라틴 + 파클리탁셀 + Nab-파클리탁셀 + 페메트렉시드
참가자는 펨브롤리주맙/비보스톨리맙(200mg 펨브롤리주맙 및 200mg 비보스톨리맙의 공동 제제)을 최대 35주기(최대 ~2년) 동안 각 주기(주기 길이 = 3주)의 1일째에 정맥(IV) 주입을 통해 투여받습니다. 플러스 파클리탁셀 편평 NSCLC에 대해 4주기 동안 IV(각 주기의 1일차) 또는 nab-파클리탁셀 IV(각 주기의 1일, 8일 및 15일차) 및 카보플라틴 IV(각 주기의 1일차); PLUS 카보플라틴 IV(각 주기의 1일차) 또는 4주기 동안 시스플라틴 IV(각 주기의 1일차) 및 페메트렉시드 IV(각 주기의 1일차) 진행, 참을 수 없는 이상 반응 또는 참가자/의사가 비 -편평.
생물학적: 펨브롤리주맙/비보스톨리맙
펨브롤리주맙 200mg/20mL 바이알과 비보스톨리맙 200mg을 최대 35회까지 IV 주입으로 복합 제형
다른 이름들:
  • MK-7684A
의약품: 카보플라틴
Carboplatin 10 mg/ml IV 주입으로 4회 투여 Q3W 투여
다른 이름들:
  • PARAPLATIN®, 파라플라틴 NovaPlus ®
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 1mg/ml 4회 투여에 대해 Q3W IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ®
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 6mg/ml 4회 투여에 대해 Q3W IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 탁솔®, 온솔®
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀 100mg/바이알 IV 주입으로 투여 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 4회 투여
다른 이름들:
  • 아브락산®
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed 500 mg/바이알은 진행, 견딜 수 없는 부작용(AE) 또는 참여자 또는 의사 결정까지 IV 주입 Q3W로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 알림타®
활성 비교기: 펨브롤리주맙 + 카르보플라틴 + 시스플라틴 + 파클리탁셀 + Nab-파클리탁셀 + 페메트렉시드
참가자는 최대 35주기(최대 ~2년) 동안 각 주기의 1일(주기 길이 = 3주)에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg과 파클리탁셀 IV(각 주기의 1일) 또는 nab-파클리탁셀 IV( 각 주기의 1일, 8일 및 15일) 및 편평 NSCLC의 경우 4주기 동안 카보플라틴 IV(각 주기의 1일); PLUS 카보플라틴 IV(각 주기의 1일차) 또는 4주기 동안 시스플라틴 IV(각 주기의 1일차) 및 페메트렉시드 IV(각 주기의 1일차) 진행, 참을 수 없는 이상 반응 또는 참가자/의사가 비 -편평.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin 10 mg/ml IV 주입으로 4회 투여 Q3W 투여
다른 이름들:
  • PARAPLATIN®, 파라플라틴 NovaPlus ®
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 1mg/ml 4회 투여에 대해 Q3W IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ®
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 6mg/ml 4회 투여에 대해 Q3W IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 탁솔®, 온솔®
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀 100mg/바이알 IV 주입으로 투여 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 4회 투여
다른 이름들:
  • 아브락산®
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed 500 mg/바이알은 진행, 견딜 수 없는 부작용(AE) 또는 참여자 또는 의사 결정까지 IV 주입 Q3W로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 알림타®
생물학적: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab 25 mg/mL IV 주입 Q3W로 최대 35회 투여
다른 이름들:
  • MK-3475, 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 40개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 40개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 40개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. BICR의 평가에 따라 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 약 40개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 40개월
PFS는 무작위 배정부터 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기준에 따라 평가된 대로 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다. 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 PFS가 제시됩니다.
최대 약 40개월
세계 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30)의 기준선 대비 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 종합 점수의 변화
기간: 기준 및 최대 약 40개월
EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30의 점수 기준선 대비 변화가 제시됩니다. EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. 항목 29 및 30에 대한 참가자의 응답("지난 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?") 및 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?") 7점 척도로 점수가 매겨집니다(1=매우 나쁨~7=매우 좋음). 점수가 높을수록 전반적인 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준 및 최대 약 40개월
신체 기능의 기준선 변화(항목 1-5) 암 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 종합 점수
기간: 기준 및 최대 약 40개월
EORTC QLQ-C30 항목 1~5의 점수 기준선 대비 변화가 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. 신체 기능에 관한 5가지 질문에 대한 참가자의 응답은 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 아님 ~ 4=매우 좋음). 점수가 높을수록 기능 수준이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준 및 최대 약 40개월
EORTC QLQ-C30의 역할 기능 결합(항목 6 및 7) 점수에 대한 기준선 변경 사항
기간: 기준 및 최대 약 40개월
EORTC QLQ-C30 항목 6-7 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. 역할 기능에 관한 2가지 질문에 대한 참가자의 응답은 4점 척도(1=전혀 아님~4=매우 많음)로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준 및 최대 약 40개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)의 호흡곤란 점수(항목 8) 기준선 변경
기간: 기준 및 최대 약 40개월
EORTC QLQ-C30 항목 8 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "숨이 차셨나요?"라는 질문에 대한 참가자의 반응 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음). 점수가 높을수록 호흡곤란 정도가 더 심함을 의미합니다.
기준 및 최대 약 40개월
유럽 ​​암 삶의 질 연구 및 치료 기관 폐암 관련 설문지 모듈(EORTC QLQ-LC13)의 기침 점수(항목 31) 기준 변경
기간: 기준 및 최대 약 40개월
EORTC QLQ-C13 항목 31 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다. EORTC QLQ-C13은 폐암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "기침을 하셨나요?"라는 질문에 대한 참가자의 반응 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음). 점수가 높을수록 기침이 더 자주 발생함을 의미합니다.
기준 및 최대 약 40개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)의 흉통 점수(항목 40) 기준치로부터의 변화
기간: 기준 및 최대 약 40개월
EORTC QLQ-C13 항목 40 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다. EORTC QLQ-C13은 폐암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "가슴에 통증이 있으셨나요?"라는 질문에 대한 참가자의 반응 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음). 점수가 높을수록 흉통의 정도가 심하다는 것을 의미합니다.
기준 및 최대 약 40개월
글로벌 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30)의 악화까지의 시간(TTD) 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 종합 점수
기간: 최대 약 40개월
EORTC QLQ-C30 항목 29, 30의 점수 중 TTD가 제시됩니다. EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. 항목 29 및 30에 대한 참가자의 응답("지난 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?") 및 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?") 7점 척도로 점수가 매겨집니다(1=매우 나쁨~7=매우 좋음). 점수가 높을수록 전반적인 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다. TTD는 기준선으로부터 10개 이상의(100개 중) 악화가 처음 시작되고 기준선으로부터 10개 이상의 악화가 두 번째로 확인되는 시간으로 정의됩니다.
최대 약 40개월
신체 기능의 TTD(항목 1-5) 암 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 종합 점수
기간: 최대 약 40개월
EORTC QLQ-C30 항목 1~5의 점수 중 TTD가 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. 신체 기능에 관한 5가지 질문에 대한 참가자의 응답은 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 아님 ~ 4=매우 좋음). 점수가 높을수록 기능 수준이 좋지 않음을 나타냅니다. TTD는 기준선으로부터 10개 이상의(100개 중) 악화가 처음 시작되고 기준선으로부터 10개 이상의 악화가 두 번째로 확인되는 시간으로 정의됩니다.
최대 약 40개월
역할 기능의 TTD(항목 6 및 7) EORTC QLQ-C30의 종합 점수
기간: 최대 약 40개월
EORTC QLQ-C30 항목 6~7의 점수 중 TTD가 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. 역할 기능에 관한 2가지 질문에 대한 참가자의 응답은 4점 척도(1=전혀 아님~4=매우 많음)로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 좋지 않음을 나타냅니다.
최대 약 40개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)에 대한 호흡 곤란 점수(항목 8)의 TTD
기간: 최대 약 40개월
EORTC QLQ-C30 항목 8의 점수 중 TTD가 제시됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "숨이 차셨나요?"라는 질문에 대한 참가자의 반응 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음). 점수가 높을수록 호흡곤란 정도가 더 심함을 의미합니다. TTD는 기준선으로부터 10개 이상의(100개 중) 악화가 처음 시작되고 기준선으로부터 10개 이상의 악화가 두 번째로 확인되는 시간으로 정의됩니다.
최대 약 40개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)의 기침 점수(항목 31)에서 TTD
기간: 최대 약 40개월
EORTC QLQ-C13 Item 31의 점수 중 TTD가 제시됩니다. EORTC QLQ-C13은 폐암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "기침을 하셨나요?"라는 질문에 대한 참가자의 반응 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음). 점수가 높을수록 기침이 더 자주 발생함을 의미합니다. TTD는 기준선으로부터 10개 이상의(100개 중) 악화가 처음 시작되고 기준선으로부터 10개 이상의 악화가 두 번째로 확인되는 시간으로 정의됩니다.
최대 약 40개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)의 흉통 점수(항목 40)에서 TTD
기간: 최대 약 40개월
EORTC QLQ-C13 Item 40의 점수 중 TTD가 제시됩니다. EORTC QLQ-C13은 폐암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "가슴에 통증이 있으셨나요?"라는 질문에 대한 참가자의 반응 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음). 점수가 높을수록 흉통의 정도가 심하다는 것을 의미합니다. TTD는 기준선으로부터 10개 이상의(100개 중) 악화가 처음 시작되고 기준선으로부터 10개 이상의 악화가 두 번째로 확인되는 시간으로 정의됩니다.
최대 약 40개월
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 40개월
부작용(AE)을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다. AE는 참가자가 투여한 연구 치료에서 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없었습니다.
최대 약 40개월
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 40개월
부작용(AE)으로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 수가 표시됩니다. AE는 참가자가 투여한 연구 치료에서 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없었습니다.
최대 약 40개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 40개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1, DOR에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 입증하는 참가자의 경우 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다. 맹검 독립 중앙 검토를 통해 평가된 DOR이 제시됩니다.
최대 약 40개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7684A-007
  • MK-7684A-007 (기타 식별자: Merck)
  • KEYVIBE-007 (기타 식별자: Merck)
  • jRCT2031220098 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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