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Studie zur Pembrolizumab/Vibostolimab-Koformulierung (MK-7684A) in Kombination mit Chemotherapie versus Pembrolizumab plus Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MK-7684A-007/KEYVIBE-007)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu MK-7684A plus Chemotherapie versus Pembrolizumab plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Haupthypothesen lauten, dass Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) in Kombination mit Chemotherapie Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, bewertet durch verblindete Patienten, überlegen ist unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) und in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) bei behandlungsnaiven metastasierten Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Wirksamkeit von Änderungen 5 werden Teilnehmer, die eine Koforulation von Pembrolizumab/Vibostolimab plus Chemotherapie erhalten, in den Standard der Versorgung (SOC, Pembrolizumab plus Chemotherapie) übertragen. Teilnehmer mit Zugang zu genehmigten Versorgung Standard (SOC) sollten für die Absetzung der Studie in Betracht gezogen werden. Diejenigen, die von Pembrolizumab plus Chemotherapie profitieren, die jedoch nicht als SOC außerhalb der Studie auf sie zugreifen können, können die Studie fortsetzen und eine Behandlung mit Pembrolizumab plus Chemotherapie erhalten, bis die Absetzen von Kriterien erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

739

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0206)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0203)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0204)
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0209)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0202)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Parque ( Site 0205)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0212)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0406)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano ( Site 0401)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0403)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0405)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0407)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro de Investigación Oncológica del Norte ( Site 0504)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0505)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0510)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0503)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0502)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0508)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0514)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2619)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2602)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2621)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 2626)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2604)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2618)
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2617)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 2627)
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2623)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2622)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 2625)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Oncology Department ( Site 2624)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2603)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2607)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 2630)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2616)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2628)
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 2610)
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin ( Site 2629)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lung cancer ( Site 2606)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 2613)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2615)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2612)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0913
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 0912)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien ( Site 0909)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie ( Site 0902)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 0911)
  • Frankreich
    • Centre-Val de Loire
      • Orléans, Centre-Val de Loire, Frankreich, 45067
        • CENTRE HOSPITALIER REGIONAL D'ORLEANS-Service de Pneumologie ( Site 0806)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy ( Site 0807)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital-Service de pneumologie et oncologie th
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0802)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0803)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne ( Site 0804)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon ( Site 0810)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1303)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1306)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 1301)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1305)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 2413)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2412)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2410)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 2404)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2414)
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2411)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center-Thoracic Oncology ( Site 2409)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 2407)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology ( Site 2405)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 2401)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2415)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2406)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 2408)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2402)
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 1428666
        • Showa University Hospital ( Site 2403)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0603)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0601)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0606)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230001
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0609)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbien, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0608)
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25279
        • CENTRO DE INFUSION E INVESTIGACION ONCOLOGIA DE SALTILLO S.C. ( Site 0304)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde ( Site 0307)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0301)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Alivia Clínica de Alta Especialidad ( Site 0310)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1902)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1909)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1903)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ Magodent ( Site 1908)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1904)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1906)
    • Silesian Voivodeship
      • Bystra, Silesian Voivodeship, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1907)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1107)
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1103)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa-Oncology ( Site 1105)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1106)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
        • Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1102)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2204)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2201)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 2205)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2206)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2202)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Südkorea, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2203)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2254)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2253)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 2252)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2255)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2251)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Chiang Mai Clinical Trial Unit (CM-CTU) ( Site 2301)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2304)
      • Lak Si, Bangkok, Thailand, 10210
        • Chulabhorn Hospital ( Site 2305)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 2303)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 2302)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1208)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1202)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 1205)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital ( Site 1204)
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 1203)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1209)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital-medical oncology ( Site 1206)
    • Istanbul
      • Üsküdar / Stanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1207)
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital-Heme Onc ( Site 0003)
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • University of Colorado Health - Harmony-Cancer Care and Hematology - Ft. Collins ( Site 0031)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0022)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0011)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0015)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0008)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0030)
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0012)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0019)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0018)
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust-Research and Development ( Site 1501)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1506)
      • London-Camden, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1509)
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0701)
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0704)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0703)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0705)
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0707)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1140
        • Klinik Penzing-2. Lungenabteilung ( Site 0702)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV.
  • Hat keine vorherige systemische Behandlung für metastasierendes NSCLC erhalten.
  • Hat eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1, wie durch die lokale Standortbewertung bestimmt.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Männer: Verwenden Sie Verhütungsmittel, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch sind; Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter verwenden eine hochwirksame Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte.
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Vibostolimab, Pembrolizumab, Bestandteile der Chemotherapie und/oder einen der Hilfsstoffe.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung hat.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder/und Hepatitis C Virus.
  • Erhaltene vorherige systemische Krebstherapie für metastasierende Erkrankungen.
  • Erhalten eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  • Geschichte der allogenen Gewebe-/festen Organtransplantation.
  • Ist nicht in der Lage, Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), außer einer Aspirin-Dosis von ≤ 1,3 g/Tag, für einen Zeitraum von 5 Tagen (8-Tage-Zeitraum für lang wirkende Arzneimittel wie Piroxicam) zu unterbrechen.
  • Ist nicht in der Lage oder willens, Folsäure oder Vitamin B12 als Nahrungsergänzung einzunehmen.
  • Derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-7684A + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Vibostolimab (Co-Formulierung von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) per intravenöser (IV) Infusion am Tag 1 jedes Zyklus (Zykluslänge = 3 Wochen) für bis zu 35 Zyklen (bis zu ~2 Jahre) PLUS Paclitaxel IV (am Tag 1 jedes Zyklus) ODER nab-Paclitaxel IV (an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus) und Carboplatin IV (am Tag 1 jedes Zyklus) für 4 Zyklen bei Plattenepithel-NSCLC; PLUS Carboplatin IV (am Tag 1 jedes Zyklus) Oder Cisplatin IV (am Tag 1 jedes Zyklus) für 4 Zyklen und Pemetrexed IV (am Tag 1 jedes Zyklus) bis zum Fortschreiten, unerträglichen unerwünschten Ereignissen oder Entscheidung des Teilnehmers/Arztes bei Nicht-Plattenepithel-NSCLC.
Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab
Co-Formulierung von Pembrolizumab 200 mg/20 ml Durchstechflasche und Vibostolimab 200 mg verabreicht als IV-Infusion für bis zu 35 Verabreichungen
Andere Namen:
  • MK-7684A
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin 10 mg/ml verabreicht als IV-Infusion Q3W für 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • Paraplatin®, Paraplatin NovaPlus®
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 1 mg/ml verabreicht als IV-Infusion Q3W für 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • Platinol-AQ®
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 6 mg/ml verabreicht als IV-Infusion Q3W für 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • TAXOL®, ONXOL®
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/Durchstechflasche verabreicht als IV-Infusion An den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • ABRAXANE®
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/Durchstechflasche verabreicht als IV-Infusion Q3W bis Progression, nicht tolerierbares unerwünschtes Ereignis (AE) oder Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes
Andere Namen:
  • Alimta®
Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg als IV-Infusion am Tag 1 jedes Zyklus (Zykluslänge = 3 Wochen) für bis zu 35 Zyklen (bis zu ~2 Jahre) PLUS Paclitaxel IV (am Tag 1 jedes Zyklus) ODER Nab-Paclitaxel IV (an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus) und Carboplatin IV (am Tag 1 jedes Zyklus) für 4 Zyklen bei Plattenepithel-NSCLC; PLUS Carboplatin IV (am Tag 1 jedes Zyklus) Oder Cisplatin IV (am Tag 1 jedes Zyklus) für 4 Zyklen und Pemetrexed IV (am Tag 1 jedes Zyklus) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglichen unerwünschten Ereignissen oder Entscheidung des Teilnehmers/Arztes bei Nicht-Plattenepithel-NSCLC.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin 10 mg/ml verabreicht als IV-Infusion Q3W für 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • Paraplatin®, Paraplatin NovaPlus®
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 1 mg/ml verabreicht als IV-Infusion Q3W für 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • Platinol-AQ®
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 6 mg/ml verabreicht als IV-Infusion Q3W für 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • TAXOL®, ONXOL®
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/Durchstechflasche verabreicht als IV-Infusion An den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • ABRAXANE®
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/Durchstechflasche verabreicht als IV-Infusion Q3W bis Progression, nicht tolerierbares unerwünschtes Ereignis (AE) oder Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes
Andere Namen:
  • Alimta®
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 25 mg/ml verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen für bis zu 35 Verabreichungen
Andere Namen:
  • MK-3475, KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit einem PD-L1-Tumorproportionsscore (TPS) von ≥1%
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Der OS wird für alle Teilnehmer mit PD-L1-positiven Tumoren (PD-L1 TPS≥1%) berichtet. Der OS wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ungefähr 29 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
Das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Das OS wird für alle randomisierten Teilnehmer berichtet. Das OS wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach den Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20%. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde wird ebenfalls als PD betrachtet. Es war geplant, das durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertete PFS darzustellen.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder partieller Remission (PR: mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß RECIST 1.1. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erleben, wie durch unabhängige zentrale Verblindung (BICR) bewertet, war geplant, präsentiert zu werden.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 29 Monate
Für Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zeigen, ist DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Progress (PD) oder Tod definiert. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. Es war geplant, die von BICR bewertete DOR vorzulegen.
Bis zu ca. 29 Monate
Änderung vom Ausgangswert im kombinierten Punktwert für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (Items 29 und 30) des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 29 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30 sollte dargestellt werden. Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Die Antworten der Teilnehmer auf die Items 29 und 30 („Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche bewerten?“ und „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?“) werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet). Ein höherer Wert weist auf ein besseres Gesamtergebnis hin.
Baseline und bis zu etwa 29 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score der körperlichen Funktionsfähigkeit (Items 1-5) des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 29 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der EORTC QLQ-C30 Items 1-5 sollte dargestellt werden. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Fragebogen (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Höhere Punktwerte weisen auf ein schlechteres Funktionsniveau hin.
Baseline und bis zu etwa 29 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die kombinierte Bewertung der Rollenfunktion (Items 6 und 7) im EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline und bis zu ungefähr 29 Monaten
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der EORTC QLQ-C30 Items 6-7 sollte dargestellt werden. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer, gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf 2 Fragen zu ihrer Rollenfunktion werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Funktionsniveau hin.
Baseline und bis zu ungefähr 29 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Dyspnoe-Bewertung (Item 8) des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Basiswert und bis zu ungefähr 29 Monate
Die Veränderung vom Ausgangswert in der Punktzahl des EORTC QLQ-C30 Items 8 sollte dargestellt werden. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage "Waren Sie kurzatmig?" werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ausmaß an Dyspnoe hin.
Basiswert und bis zu ungefähr 29 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Husten-Scores (Item 31) im europäischen Lebensqualitäts-Fragebogen für Lungenkrebs (EORTC QLQ-LC13) der European Organization for Research and Treatment of Cancer
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 29 Monate
Die Veränderung vom Ausgangswert in der Bewertung von EORTC QLQ-LC13 Item 31 sollte dargestellt werden. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage "Haben Sie gehustet?" werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Ein höherer Score weist auf häufigeres Husten hin.
Baseline und bis zu etwa 29 Monate
Veränderung vom Ausgangswert beim Brustschmerz-Score (Item 40) des EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 29 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des EORTC QLQ-LC13 Items 40 sollte dargestellt werden. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer, gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Fragebogen. Die Teilnehmerantwort auf die Frage "Hatten Sie Schmerzen in Ihrer Brust?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Ein höherer Score weist auf ein stärkeres Ausmaß an Brustschmerzen hin.
Baseline und bis zu etwa 29 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im kombinierten Score des Globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualität (Items 29 und 30) des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
Die TTD in der Bewertung der EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30 sollte dargestellt werden. Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Die Teilnehmerantworten zu Items 29 und 30 ("Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche bewerten?" und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet). Ein höherer Score weist auf ein besseres Gesamtergebnis hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer Verschlechterung um 10 oder mehr Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert, die durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um 10 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert bestätigt wird.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
TTD bei körperlicher Funktionsfähigkeit (Items 1-5) kombinierter Score im EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu etwa 29 Monaten
Die TTD im Score der EORTC QLQ-C30 Items 1-5 war geplant dargestellt zu werden. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen (QoL). Teilnehmerantworten zu 5 Fragen über ihre körperliche Funktionsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Höhere Scores weisen auf ein schlechteres Funktionsniveau hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer Verschlechterung um 10 oder mehr Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert, die durch eine zweite anschließende Verschlechterung um 10 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert bestätigt wird.
Bis zu etwa 29 Monaten
TTD bei Rollenfunktion (Items 6 und 7) kombinierter Score im EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
TTD im Score der EORTC QLQ-C30 Items 6-7 sollte dargestellt werden. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen (QoL). Die Teilnehmerantworten zu 2 Fragen über ihre Rollenfunktion werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Höhere Scores weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um 10 oder mehr Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert, die durch eine zweite anschließende Verschlechterung um 10 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert bestätigt wird.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
TTD in Dyspnoe-Score (Item 8) des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu etwa 29 Monaten
Die TTD im Score von EORTC QLQ-C30 Item 8 sollte dargestellt werden. Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage "Waren Sie kurzatmig?" werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ausmaß an Dyspnoe hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer Verschlechterung um 10 oder mehr Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert, die durch eine zweite anschließende Verschlechterung um 10 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert bestätigt wird.
Bis zu etwa 29 Monaten
TTD im Hustenscore (Item 31) des EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu etwa 29 Monaten
TTD im Score des EORTC QLQ-LC13 Item 31 sollte präsentiert werden. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen. Die Teilnehmerantwort auf die Frage "Haben Sie gehustet?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Ein höherer Score weist auf häufigeres Husten hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer Verschlechterung um 10 oder mehr Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert, die durch eine zweite anschließende Verschlechterung um 10 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert bestätigt wird.
Bis zu etwa 29 Monaten
TTD im Brustschmerz-Score (Item 40) des EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
TTD in der Auswertung des EORTC QLQ-LC13 Items 40 sollte dargestellt werden. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Fragebogen (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage "Hatten Sie Schmerzen in Ihrer Brust?" werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Ein höherer Score weist auf ein stärkeres Ausmaß an Brustschmerzen hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer Verschlechterung um 10 oder mehr Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert, die durch eine zweite anschließende Verschlechterung um 10 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert bestätigt wird.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 46 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebt haben, wird dargestellt. Ein AE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem die Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste.
Bis zu etwa 46 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen, wird dargestellt. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem die Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben musste.
Bis zu ungefähr 46 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7684A-007
  • MK-7684A-007 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYVIBE-007 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031220098 (Registrierungskennung: jRCT)
  • U1111-1293-2114 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-506074-12-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

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