Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabi/vibostolimabikoostumuksesta (MK-7684A) yhdistelmässä kemoterapian kanssa verrattuna pembrolitsumab Plus -kemoterapiaan potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-7684A-007/KEYVIBE-007)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus MK-7684A Plus -kemoterapiasta verrattuna pembrolitsumab Plus -kemoterapiaan ensimmäisenä hoitomuotona osallistujille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Ensisijaiset hypoteesit ovat, että pembrolitsumabi/vibostolimabi (MK-7684A) yhdistettynä kemoterapiaan on parempi kuin pembrolitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan suhteessa etenemisvapaan eloonjäämiseen (PFS) vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1 sokean arvioituna riippumaton keskuskatsaus (BICR) ja kokonaiseloonjääminen (OS) ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla metastaattisilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokas muutos 5: stä, osallistujat, jotka saavat pembrolitsumabi/vibostolimabia ja kemoterapiaa, siirretään hoidon standardiin (SOC, pembrolitsumabi plus kemoterapia). Osallistujia, joilla on hyväksytty hoitostandardi (SOC), tulisi harkita tutkimuksen lopettamista varten. Pembrolitsumabista ja kemoterapiasta hyötyvät ne, mutta eivät pääse siihen SOC: n tutkimuksen ulkopuolella, voivat jatkaa tutkimusta ja saada hoitoa pembrolitsumabilla sekä kemoterapialla, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

739

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0206)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0203)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0204)
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0209)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0202)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Sanatorio Parque ( Site 0205)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0212)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0406)
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Hospital Paulistano ( Site 0401)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0403)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0405)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0407)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro de Investigación Oncológica del Norte ( Site 0504)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0502)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0508)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0514)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0505)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0510)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0503)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1107)
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1103)
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa-Oncology ( Site 1105)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espanja, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1106)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35001
        • Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1102)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2204)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2201)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 2205)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2206)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2202)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2203)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1303)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1306)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 1301)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1305)
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0701)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1140
        • Klinik Penzing-2. Lungenabteilung ( Site 0702)
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0704)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0703)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0705)
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0707)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 2413)
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2412)
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2410)
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 2404)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2414)
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2411)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center-Thoracic Oncology ( Site 2409)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 2407)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology ( Site 2405)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japani, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 2401)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2415)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2406)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 2408)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2402)
      • Shinagawa, Tokyo, Japani, 1428666
        • Showa University Hospital ( Site 2403)
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2619)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2602)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2621)
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 2626)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2604)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2618)
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2617)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 2627)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2623)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2622)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 2625)
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Oncology Department ( Site 2624)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2603)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2607)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 2630)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2616)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2628)
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 2610)
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin ( Site 2629)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lung cancer ( Site 2606)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 2613)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2615)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2612)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0603)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0601)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0606)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230001
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0609)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0608)
  • Meksiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25279
        • CENTRO DE INFUSION E INVESTIGACION ONCOLOGIA DE SALTILLO S.C. ( Site 0304)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde ( Site 0307)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0301)
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06760
        • Alivia Clínica de Alta Especialidad ( Site 0310)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1902)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1909)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1903)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ Magodent ( Site 1908)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1904)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Puola, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1906)
    • Silesian Voivodeship
      • Bystra, Silesian Voivodeship, Puola, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1907)
  • Ranska
    • Centre-Val de Loire
      • Orléans, Centre-Val de Loire, Ranska, 45067
        • CENTRE HOSPITALIER REGIONAL D'ORLEANS-Service de Pneumologie ( Site 0806)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Ranska, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy ( Site 0807)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital-Service de pneumologie et oncologie th
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0802)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0803)
    • Var
      • Toulon, Var, Ranska, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne ( Site 0804)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Ranska, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon ( Site 0810)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0913
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Saksa, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 0912)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien ( Site 0909)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie ( Site 0902)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 0911)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2254)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2253)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 2252)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2255)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2251)
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Chiang Mai Clinical Trial Unit (CM-CTU) ( Site 2301)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2304)
      • Lak Si, Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Chulabhorn Hospital ( Site 2305)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 2303)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 2302)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1208)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1202)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 1205)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital ( Site 1204)
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 1203)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1209)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital-medical oncology ( Site 1206)
    • Istanbul
      • Üsküdar / Stanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1207)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust-Research and Development ( Site 1501)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1506)
      • London-Camden, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1509)
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital-Heme Onc ( Site 0003)
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • University of Colorado Health - Harmony-Cancer Care and Hematology - Ft. Collins ( Site 0031)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0022)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0011)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0015)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0008)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0030)
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0012)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0019)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0018)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV-vaiheen levyepiteelistä tai ei-squamousista NSCLC:stä.
  • Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi.
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella paikallisen paikanarvioinnin perusteella.
  • Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • Miehet: Käytä ehkäisyä, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen; Naiset: Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Vaikea yliherkkyys vibostolimabille, pembrolitsumabille, kemoterapian aineosille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Immuunivajausdiagnoosi tai kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksella, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja/tai hepatiitti C -virus.
  • Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa metastaattisen taudin vuoksi.
  • Sai elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
  • Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  • Ei pysty keskeyttämään aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), lukuun ottamatta aspiriiniannosta ≤ 1,3 g/vrk, 5 päivän ajaksi (8 päivän jakso pitkävaikutteisille aineille, kuten piroksikaamille).
  • Ei pysty tai halua ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää.
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-7684A + Kemoterapia
Osallistujat saavat pembrolisumabi/vibostolimabi (yhteisvalmiste 200 mg pembrolisumabia ja 200 mg vibostolimabia) laskimonsisäisesti (IV) infuusiona jakson 1. päivänä (jakson pituus = 3 viikkoa) enintään 35 jakson ajan (enintään ~2 vuotta) PLUS paklitakseli IV (jakson 1. päivänä) TAI nab-paklitakseli IV (jakson 1., 8. ja 15. päivänä) ja karboplatini IV (jakson 1. päivänä) 4 jakson ajan levyepiteelisolukarsinoomalle (Squamous NSCLC); PLUS karboplatini IV (jakson 1. päivänä) TAI sisplatini IV (jakson 1. päivänä) 4 jakson ajan ja pemetreksedi IV (jakson 1. päivänä) hasta progessoitumiseen, sietämättömiin haittavaikutuksiin tai osallistujan/lääkärin päätökseen asti ei-levyepiteelisolukarsinoomalle (Non-squamous).
Biologinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi
Pembrolitsumabi 200 mg/20 ml injektiopullo ja 200 mg vibostolimabi IV-infuusiona enintään 35 kertaa
Muut nimet:
  • MK-7684A
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini 10 mg/ml annettuna IV-infuusiona Q3W 4 kertaa
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®, Paraplatin NovaPlus ®
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 1 mg/ml annettuna IV-infuusiona Q3W 4 kertaa
Muut nimet:
  • Platinol-AQ®
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 6 mg/ml annettuna IV-infuusiona Q3W 4 kertaa
Muut nimet:
  • TAXOL®, ONXOL®
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakseli 100 mg/injektiopullo annettuna laskimonsisäisenä infuusiona Päivät 1, 8 ja 15 kunkin 21 päivän syklin 4 kertaa
Muut nimet:
  • ABRAXANE®
Lääke: Pemetreksedi
Pemetrexed 500 mg/injektiopullo annettuna laskimonsisäisenä infuusiona Q3W kunnes eteneminen, sietämätön haittatapahtuma (AE) tai osallistujan tai lääkärin päätös
Muut nimet:
  • Alimta®
Active Comparator: Pembrolitsumabi + kemoterapia
Osallistujat saavat pembrolizumabbia 200 mg IV-infusiona kunkin syklin 1. päivänä (syklin pituus = 3 viikkoa) enintään 35 sykliä (noin 2 vuotta) PLUS paklitakselia IV (kunkin syklin 1. päivänä) TAI nab-paklitakselia IV (kunkin syklin 1., 8. ja 15. päivänä) ja karboplatiinia IV (kunkin syklin 1. päivänä) 4 sykliä levyepiteeliseen NSCLC:hen; PLUS karboplatiinia IV (kunkin syklin 1. päivänä) TAI sisplatiinia IV (kunkin syklin 1. päivänä) 4 sykliä ja pemetreksedia IV (kunkin syklin 1. päivänä) tautien etenemiseen, sietämättömiin haittavaikutuksiin tai osallistujan/lääkärin päätökseen asti ei-levyepiteeliselle.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini 10 mg/ml annettuna IV-infuusiona Q3W 4 kertaa
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®, Paraplatin NovaPlus ®
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 1 mg/ml annettuna IV-infuusiona Q3W 4 kertaa
Muut nimet:
  • Platinol-AQ®
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 6 mg/ml annettuna IV-infuusiona Q3W 4 kertaa
Muut nimet:
  • TAXOL®, ONXOL®
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakseli 100 mg/injektiopullo annettuna laskimonsisäisenä infuusiona Päivät 1, 8 ja 15 kunkin 21 päivän syklin 4 kertaa
Muut nimet:
  • ABRAXANE®
Lääke: Pemetreksedi
Pemetrexed 500 mg/injektiopullo annettuna laskimonsisäisenä infuusiona Q3W kunnes eteneminen, sietämätön haittatapahtuma (AE) tai osallistujan tai lääkärin päätös
Muut nimet:
  • Alimta®
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 25 mg/ml annettuna IV-infuusiona Q3W jopa 35 kertaa
Muut nimet:
  • MK-3475, KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on ohjelmoitavan solukuoleman ligandin 1 (PD-L1) kasvainosuusluku (TPS) ≥1%
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn. OS raportoidaan kaikille osallistujille, joilla on PD-L1-positiiviset kasvaimet (PD-L1 TPS ≥1 %). OS laskettiin käyttämällä tulorajan (Kaplan-Meier) menetelmää sensuroidulle aineistolle.
Jopa noin 29 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien osallistujien kokonaiselossa säilyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
OS määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn. OS raportoidaan kaikille satunnaistetuille osallistujille. OS laskettiin käyttäen tuloraja (Kaplan-Meier) -menetelmää sensuroidulle aineistolle.
Jopa noin 29 kuukautta
Progressionvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneväseen tautiin (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerein arvioituna. PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdesyöpien halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden muutoksen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. Suunniteltiin esitettäväksi BICR:n (sokkotettu riippumaton keskusarviointi) arvioima PFS.
Jopa noin 29 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aina noin 29 kuukauteen saakka
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdekappaleiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti. Suunniteltiin esitettäväksi prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat CR:n tai PR:n, kuten sokea riippumaton keskustarkastus (BICR) arvioi.
Aina noin 29 kuukauteen saakka
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aina noin 29 kuukauteen asti
Osallistujille, jotka osoittavat täydellisen vasteen (CR: Kaikkien kohdekudosten häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosten halkaisijoiden summassa) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä aina etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan asti. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden kudoksen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. BICR:n arvioima DOR oli tarkoitus esitellä.
Aina noin 29 kuukauteen asti
Muutos lähtöarvosta yleisen terveydentilan/elämänlaadun (kohdat 29 ja 30) yhdistetyssä pisteessä European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 29 kuukautta
Suunniteltiin esitettävän EORTC QLQ-C30 -kyselyn kohtien 29 ja 30 pisteiden muutos lähtöarvosta. EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen kysely, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset kohtiin 29 ja 30 ("Miten arvioisit yleisen terveytesi viimeisen viikon aikana?" ja "Miten arvioisit yleisen elämänlaatusi viimeisen viikon aikana?") arvioidaan 7-portaisella asteikolla (1=erittäin huono - 7=erittäin hyvä). Korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa kokonaistulosta.
Perustaso ja jopa noin 29 kuukautta
Muutos perustasosta EORTC QLQ-C30 -kyselyn fyysisen toimintakyvyn (kohdat 1-5) yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 29 kuukautta
Perusarvon muutosta EORTC QLQ-C30 -kyselyn kohteiden 1-5 pisteissä oli tarkoitus esittää. EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) kysely. Osallistujien vastaukset 5 kysymykseen heidän fyysisestä toimintakyvystään pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintakykyä.
Perustaso ja jopa noin 29 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kyselyn roolitoiminnan (kohdat 6 ja 7) yhdistetyssä pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 29 kuukautta
Perusarvosta tapahtunutta muutosta EORTC QLQ-C30 -kyselyn kohtien 6-7 pisteissä oli suunniteltu esitettäväksi. EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) kysely. Osallistujien vastaukset kahteen kysymykseen heidän roolitoiminnastaan pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (1=ei ollenkaan - 4=erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä.
Perustaso ja jopa noin 29 kuukautta
Muutos pohja-arvosta EORTC QLQ-C30 -kyselyn dyspnea-pisteessä (kohda 8)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa noin 29 kuukautta
Perussuhteen muutosta EORTC QLQ-C30 -kyselyn kohdan 8 pisteissä oli tarkoitus esitellä. EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) kysely. Osallistujan vastaus kysymykseen "Olitteko hengästynyt?" pisteytetään 4-pisteistä asteikolla (1=ei ollenkaan - 4=erittäin paljon). Korkeampi pisteetaso osoittaa hengitysvaikeuksien pahempaa tasoa.
Perustaso ja jopa noin 29 kuukautta
Muutos perusarvosta yskän pisteessä (kohta 31) Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatulomakkeen keuhkosyöpäspesifisessä moduulissa (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa noin 29 kuukautta
Muutos EORTC QLQ-LC13 -kohteen 31 pisteissä suunniteltiin esitettäväksi. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) kysely. Osallistujan vastaus kysymykseen "Oletko yskinyt?" pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon). Korkeampi piste tarkoittaa useampaa yskimistä.
Alkutilanne ja jopa noin 29 kuukautta
Muutos rintakivun pistemäärässä (kohta 40) EORTC QLQ-LC13 -kyselyssä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja noin 29 kuukauteen
Muutos EORTC QLQ-LC13 -kyselyn kohteen 40 pisteissä suunniteltiin esitettäväksi. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) kysely. Osallistujan vastaus kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassasi?" pisteytetään 4-pisteellä asteikolla (1=ei ollenkaan - 4=erittäin paljon). Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa rintakipua.
Alkutilanne ja noin 29 kuukauteen
Aika heikkenemiseen (TTD) yleisen terveydentilan/elämänlaadun (kohdat 29 ja 30) yhdistetyssä pisteessä EORTC QLQ-C30:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
TTD:n esittäminen EORTC QLQ-C30:n kohteiden 29 ja 30 pisteissä suunniteltiin. EORTC-QLQ-C30 on 30 kohteesta koostuva kysely, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset kohteisiin 29 ja 30 ("Miten arvioisit yleisen terveytesi viimeisen viikon aikana?" ja "Miten arvioisit yleisen elämänlaatusi viimeisen viikon aikana?") arvioidaan 7-pisteisellä asteikolla (1=erittäin huono - 7=erittäin hyvä). Korkeampi pisteet osoittavat parempaa kokonaistulosta. TTD määritellään ajaksi ensimmäiseen 10 pisteen tai enemmän (100:sta) heikkenemiseen lähtötasosta, joka vahvistetaan toisella viereisellä 10 pisteen tai enemmän heikkenemisellä lähtötasosta.
Jopa noin 29 kuukautta
TTD fyysisessä toimintakyvyssä (kohdat 1-5) yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
TTD EORTC QLQ-C30 -kohteen kohdissa 1-5 suunniteltiin esitettäväksi. EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) kysely. Osallistujien vastaukset 5 kysymykseen heidän fyysisestä toimintakyvystään pisteytetään 4-pisteellä asteikolla (1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä. TTD määritellään ajanjakso, joka kuluu ensimmäiseen 10 tai enemmän (100:sta) heikkenemiseen lähtötasosta ja joka vahvistetaan toisella viereisellä 10 tai enemmän heikkenemisellä lähtötasosta.
Jopa noin 29 kuukautta
TTD roolitoiminnassa (kohteet 6 ja 7) yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30 -kyselyssä
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
TTD EORTC QLQ-C30 -kohteen kohdissa 6–7 suunniteltiin esitettäväksi. EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) kysely. Osallistujien vastaukset kahteen kysymykseen toimintakyvystään pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä. TTD määritellään ajaksi ensimmäiseen vähintään 10 pisteen (100:sta) heikkenemiseen verrattuna lähtöarvoon, joka vahvistetaan toisella viereisellä vähintään 10 pisteen heikkenemisellä verrattuna lähtöarvoon.
Jopa noin 29 kuukautta
TTD dyspneapisteissä (kohta 8) EORTC QLQ-C30:ssä
Aikaikkuna: Enintään noin 29 kuukautta
TTD EORTC QLQ-C30 -kyselyn kohdan 8 pisteissä oli tarkoitus esitellä. EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) kysely. Osallistujan vastaus kysymykseen "Oliko sinulla hengitysvaikeuksia?" pisteytetään 4-portaisella asteikolla (1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon). Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa dyspnean (hengitysvaikeuksien) tasoa. TTD määritellään ajaksi ensimmäiseen 10 pisteen tai enemmän (100:sta) heikkenemiseen lähtötasosta, joka vahvistetaan toisella viereisellä 10 pisteen tai enemmän heikkenemisellä lähtötasosta.
Enintään noin 29 kuukautta
TTD yskäpisteissä (kohta 31) EORTC QLQ-LC13 -kyselyssä
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
TTD EORTC QLQ-LC13 -kohteen 31 pisteessä oli tarkoitus esitellä. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäkohtainen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) kysely. Osallistujan vastaus kysymykseen "Oletko yskinyt?" pisteytetään 4-pisteellä asteikolla (1=ei ollenkaan - 4=erittäin paljon). Korkeampi piste vastaa useampia yskintöjä. TTD määritellään ajaksi ensimmäiseen 10 tai enemmän (100:sta) heikkenemiseen lähtötasosta, jonka toinen viereinen 10 tai enemmän heikkeneminen lähtötasosta vahvistaa.
Jopa noin 29 kuukautta
TTD rintakivussa pistemäärässä (kohta 40) EORTC QLQ-LC13 -kyselyssä
Aikaikkuna: Noin 29 kuukautta
TTD EORTC QLQ-LC13 -kohteen 40 pisteessä oli tarkoitus esitellä. EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) kysely. Osallistujan vastaus kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassasi?" pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (1=ei ollenkaan - 4=erittäin paljon). Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa rintakivun tasoa. TTD määritellään ajaksi ensimmäiseen vähintään 10 pisteen (100:sta) heikkenemiseen verrattuna lähtöarvoon, joka vahvistetaan toisella viereisellä vähintään 10 pisteen heikkenemisellä verrattuna lähtöarvoon.
Noin 29 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla ilmeni yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni haittatapahtuma (AE), esitetään. Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa epäedullista lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkittavan hoidon ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa noin 46 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimusintervention haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Aina noin 46 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman vuoksi, esitetään. Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa epäedullista lääketieteellistä tapahtumaa tutkimusläkitystä saaneessa osallistujassa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Aina noin 46 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7684A-007
  • MK-7684A-007 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYVIBE-007 (Muu tunniste: MSD)
  • jRCT2031220098 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1293-2114 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2023-506074-12-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa