Estudio de la coformulación de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) en combinación con quimioterapia versus pembrolizumab más quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (MK-7684A-007/KEYVIBE-007)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de MK-7684A más quimioterapia versus pembrolizumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Las hipótesis principales son que pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) en combinación con quimioterapia es superior a pembrolizumab en combinación con quimioterapia con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 según lo evaluado por revisión central independiente (BICR) y con respecto a la supervivencia general (SG) en participantes metastásicos sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
A partir de la enmienda 5, los participantes que reciben coformulación de pembrolizumab/vibostolimab más quimioterapia se pasarán al estándar de atención (SOC, pembrolizumab más quimioterapia).
Los participantes con acceso al estándar de atención aprobado (SOC) deben considerarse para la interrupción del estudio.
Aquellos que se benefician de la quimioterapia de pembrolizumab más, pero no pueden acceder a él como SOC fuera del estudio, pueden continuar con el estudio y recibir tratamiento con pembrolizumab más quimioterapia hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
739
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0913
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemania, 35392
- UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 0912)
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North Rhine-Westphalia
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44263
- GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien ( Site 0909)
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie ( Site 0902)
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Thuringia
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Gera, Thuringia, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 0911)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0206)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0203)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0204)
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Buenos Aires F.D.
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ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0209)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0202)
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque ( Site 0205)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0212)
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Vienna, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0701)
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1140
- Klinik Penzing-2. Lungenabteilung ( Site 0702)
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 0704)
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-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0703)
-
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0705)
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Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum ( Site 0707)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0406)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano ( Site 0401)
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Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0403)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0405)
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0407)
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Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro de Investigación Oncológica del Norte ( Site 0504)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0502)
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Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- CIDO SpA-Oncology ( Site 0508)
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Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070196
- Biocenter ( Site 0514)
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-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0505)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 0515)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0510)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0503)
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0603)
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-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0601)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0606)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230001
- Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0609)
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Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente ( Site 0608)
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2204)
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Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2201)
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-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 2205)
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Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2206)
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Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2202)
-
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Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sur, 35015
- Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2203)
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-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1107)
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1103)
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa-Oncology ( Site 1105)
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-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, España, 15006
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1106)
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35001
- Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1102)
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- UCHealth Memorial Hospital-Heme Onc ( Site 0003)
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- University of Colorado Health - Harmony-Cancer Care and Hematology - Ft. Collins ( Site 0031)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida ( Site 0022)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinai Hospital ( Site 0011)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 0015)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0008)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0002)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0030)
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0013)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0012)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology ( Site 0019)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0018)
-
-
-
-
Centre-Val de Loire
-
Orléans, Centre-Val de Loire, Francia, 45067
- CENTRE HOSPITALIER REGIONAL D'ORLEANS-Service de Pneumologie ( Site 0806)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francia, 74370
- Centre Hospitalier d'Annecy ( Site 0807)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital-Service de pneumologie et oncologie th
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0802)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0803)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83800 Cedex 9
- HIA Sainte Anne ( Site 0804)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon ( Site 0810)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1303)
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1306)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center-oncology ( Site 1301)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 2413)
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2412)
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 2410)
-
Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 2404)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2414)
-
Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 2411)
-
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Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center-Thoracic Oncology ( Site 2409)
-
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 2407)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology ( Site 2405)
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Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 2401)
-
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Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2415)
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Saitama
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Ina-machi, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2406)
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Shizuoka
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Nakatogari, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 2408)
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2402)
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Shinagawa, Tokyo, Japón, 1428666
- Showa University Hospital ( Site 2403)
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Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, México, 25279
- CENTRO DE INFUSION E INVESTIGACION ONCOLOGIA DE SALTILLO S.C. ( Site 0304)
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde ( Site 0307)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0301)
-
Mexico City, Mexico City, México, 06760
- Alivia Clínica de Alta Especialidad ( Site 0310)
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Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1902)
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1909)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1903)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-125
- Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ Magodent ( Site 1908)
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Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1904)
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Pomeranian Voivodeship
-
Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1906)
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Silesian Voivodeship
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Bystra, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1907)
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-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
- Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2619)
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2602)
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2621)
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 2626)
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2604)
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital ( Site 2608)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2618)
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2617)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 2627)
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2623)
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2622)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 2625)
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Oncology Department ( Site 2624)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 132000
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2603)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2607)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 2630)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2616)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer hospital ( Site 2628)
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 2610)
-
Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin ( Site 2629)
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lung cancer ( Site 2606)
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 2613)
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2615)
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2612)
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
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-
-
England
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Leicester, England, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
-
London, England, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust-Research and Development ( Site 1501)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1506)
-
London-Camden, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1509)
-
-
-
-
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Chiang Mai Clinical Trial Unit (CM-CTU) ( Site 2301)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2304)
-
Lak Si, Bangkok, Tailandia, 10210
- Chulabhorn Hospital ( Site 2305)
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 2303)
-
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind hospital ( Site 2302)
-
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-
-
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2254)
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2253)
-
Tainan, Taiwán, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 2252)
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2255)
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2251)
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1208)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1202)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 1205)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital ( Site 1204)
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University-Medical Oncology ( Site 1203)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1209)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34766
- Umraniye Training and Research Hospital-medical oncology ( Site 1206)
-
-
Istanbul
-
Üsküdar / Stanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34662
- Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1207)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC escamoso o no escamoso en estadio IV.
- No ha recibido tratamiento sistémico previo para NSCLC metastásico.
- Tiene una enfermedad medible basada en RECIST 1.1, según lo determinado por la evaluación del sitio local.
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Varones: use métodos anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico; Mujeres: Las mujeres en edad fértil usan métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
- Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Hipersensibilidad severa a vibostolimab, pembrolizumab, componentes de quimioterapia y/o cualquiera de sus excipientes.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
- Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o virus de la hepatitis C.
- Recibió tratamiento anticanceroso sistémico previo para la enfermedad metastásica.
- Recibió una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
- Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- No puede interrumpir la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto una dosis de aspirina ≤1,3 g/día, durante un período de 5 días (período de 8 días para agentes de acción prolongada, como piroxicam).
- No puede o no quiere tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12.
- Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-7684A + Quimioterapia
Los participantes reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) por infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo (duración del ciclo = 3 semanas) hasta 35 ciclos (hasta ~2 años) MÁS paclitaxel IV (el Día 1 de cada ciclo) O nab-paclitaxel IV (los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo) y carboplatino IV (el Día 1 de cada ciclo) durante 4 ciclos para NSCLC escamoso; MÁS carboplatino IV (el Día 1 de cada ciclo) O cisplatino IV (el Día 1 de cada ciclo) durante 4 ciclos y pemetrexed IV (el Día 1 de cada ciclo) hasta progresión, eventos adversos intolerables o decisión del participante/médico para No escamoso.
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Coformulación de pembrolizumab 200 mg/20 mL vial y vibostolimab 200 mg administrados como infusión IV hasta 35 administraciones
Otros nombres:
Carboplatino 10 mg/ml administrado como infusión IV Q3W para 4 administraciones
Otros nombres:
Cisplatino 1 mg/ml administrado como infusión IV cada 3 semanas durante 4 administraciones
Otros nombres:
Paclitaxel 6mg/ml administrado como infusión IV Q3W para 4 administraciones
Otros nombres:
Nab-paclitaxel 100 mg/vial administrado como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días para 4 administraciones
Otros nombres:
Pemetrexed 500 mg/vial administrado como infusión IV cada 3 semanas hasta progresión, evento adverso intolerable (EA) o decisión del médico o del participante
Otros nombres:
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Comparador activo: Pembrolizumab + Quimioterapia
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg por infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo (duración del ciclo = 3 semanas) durante hasta 35 ciclos (hasta ~2 años) MÁS paclitaxel intravenoso (el Día 1 de cada ciclo) O nab-paclitaxel intravenoso (los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo) y carboplatino intravenoso (el Día 1 de cada ciclo) durante 4 ciclos para CCNEP escamoso; MÁS carboplatino intravenoso (el Día 1 de cada ciclo) O cisplatino intravenoso (el Día 1 de cada ciclo) durante 4 ciclos y pemetrexed intravenoso (el Día 1 de cada ciclo) hasta la progresión, eventos adversos intolerables o decisión del participante/médico para no escamoso.
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Carboplatino 10 mg/ml administrado como infusión IV Q3W para 4 administraciones
Otros nombres:
Cisplatino 1 mg/ml administrado como infusión IV cada 3 semanas durante 4 administraciones
Otros nombres:
Paclitaxel 6mg/ml administrado como infusión IV Q3W para 4 administraciones
Otros nombres:
Nab-paclitaxel 100 mg/vial administrado como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días para 4 administraciones
Otros nombres:
Pemetrexed 500 mg/vial administrado como infusión IV cada 3 semanas hasta progresión, evento adverso intolerable (EA) o decisión del médico o del participante
Otros nombres:
Pembrolizumab 25 mg/mL administrado como infusión IV Q3W por hasta 35 administraciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG) en Participantes con Puntuación de Proporción Tumoral (TPS) del Ligando 1 de Muerte Celular Programada (PD-L1) ≥1%
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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La SG se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La SG se indica para todos los participantes con tumores PD-L1 positivos (PD-L1 TPS≥1%).
La SG se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG) en Todos los Participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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La SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La SG se notifica para todos los participantes aleatorizados.
La SG se calculó mediante el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1).
La EP se define como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
Estaba previsto presentar la SLP evaluada por una revisión central independiente enmascarada (BICR).
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP: disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
El porcentaje de participantes que experimentan RC o RP evaluado por revisión central independiente ciega (BICR) estaba planificado para ser presentado.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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Para los participantes que demuestren una Respuesta Completa (RC: Desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, la DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte.
Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
Estaba previsto presentar la DOR evaluada por BICR.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación Combinada del Estado de Salud Global/Calidad de Vida (Ítems 29 y 30) del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Versión 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta aproximadamente 29 meses
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Se planificó presentar el cambio desde el valor basal en la puntuación de los ítems 29 y 30 del EORTC QLQ-C30.
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su estado de salud general durante la última semana?"
y "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?")
se puntúan en una escala de 7 puntos (1=Muy mala a 7=Excelente).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado general.
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Línea basal y hasta aproximadamente 29 meses
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Cambio desde el valor basal en la puntuación combinada de la función física (ítems 1-5) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta aproximadamente 29 meses
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Se planificó presentar el cambio desde la línea de base en la puntuación de los ítems 1-5 del EORTC QLQ-C30.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico sobre calidad de vida relacionada con la salud (CdV) en pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo).
Las puntuaciones más altas indican un peor nivel de función.
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Línea basal y hasta aproximadamente 29 meses
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Cambio desde la línea de base para la puntuación combinada del funcionamiento del rol (ítems 6 y 7) en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 29 meses
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Se planificó presentar el cambio desde el inicio en la puntuación de los ítems 6-7 del EORTC QLQ-C30.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico de cáncer sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CdV).
Las respuestas de los participantes a 2 preguntas sobre su funcionamiento en el rol se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Puntuaciones más altas indican un peor nivel de función.
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Línea base y hasta aproximadamente 29 meses
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de disnea (ítem 8) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 29 meses
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Se planificó presentar el cambio desde el inicio en la puntuación del ítem 8 del EORTC QLQ-C30.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) en pacientes con cáncer.
La respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tenido dificultad para respirar?" se puntúa en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea.
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Línea base y hasta aproximadamente 29 meses
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Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación de la Tos (Ítem 31) del Módulo del Cuestionario de Calidad de Vida para Cáncer de Pulmón Específico de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 29 meses
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Se tenía previsto presentar el cambio desde el valor basal en la puntuación del ítem 31 del EORTC QLQ-LC13.
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico para el cáncer de pulmón.
La respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tosido?" se puntúa en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo).
Una puntuación más alta indica tos más frecuente.
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Línea base y hasta aproximadamente 29 meses
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de dolor torácico (Ítem 40) del EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 29 meses
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Se tenía previsto presentar el cambio desde el valor basal en la puntuación del ítem 40 del EORTC QLQ-LC13.
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario específico de cáncer de pulmón sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CdV).
La respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se puntúa en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo).
Una puntuación más alta indica un peor nivel de dolor en el pecho.
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Línea base y hasta aproximadamente 29 meses
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Tiempo hasta el Deterioro (TTD) en la Puntuación Combinada del Estado de Salud Global/Calidad de Vida (Ítems 29 y 30) en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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Estaba previsto presentar el TTD en la puntuación de los ítems 29 y 30 del EORTC QLQ-C30.
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su estado de salud general durante la última semana?"
y "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?")
se puntúan en una escala de 7 puntos (1=Muy mala a 7=Excelente).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado general.
El TTD se define como el tiempo hasta la primera aparición de un deterioro de 10 o más puntos (sobre 100) respecto al valor basal y confirmado por un segundo deterioro adyacente de 10 o más puntos respecto al valor basal.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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TTD en Función Física (Ítems 1-5) Puntuación Combinada en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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Estaba previsto presentar el TTD en la puntuación de los ítems 1-5 del EORTC QLQ-C30.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico de cáncer sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CdV).
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo).
Las puntuaciones más altas indican un peor nivel de función.
El TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de un deterioro de 10 o más puntos (sobre 100) respecto a la línea base y confirmado por un segundo deterioro adyacente de 10 o más puntos respecto a la línea base.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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TTD en Funcionamiento del Rol (Ítems 6 y 7) Puntuación Combinada en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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Se planificó presentar el TTD en la puntuación de los ítems 6-7 del EORTC QLQ-C30.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico para el cáncer.
Las respuestas de los participantes a 2 preguntas sobre su funcionamiento en el rol se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Las puntuaciones más altas indican un peor nivel de función.
El TTD se define como el tiempo hasta la primera aparición de un deterioro de 10 o más puntos (sobre 100) respecto al valor basal y confirmado por un segundo deterioro adyacente de 10 o más puntos respecto al valor basal.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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TTD en Puntuación de Disnea (Ítem 8) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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Se planeó presentar el TTD en la puntuación del ítem 8 del EORTC QLQ-C30.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico de cáncer sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CdV).
La respuesta del participante a la pregunta "¿Le faltó el aire?" se puntúa en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea.
El TTD se define como el tiempo hasta la primera aparición de un deterioro de 10 o más puntos (sobre 100) respecto al valor basal y confirmado por un segundo deterioro adyacente de 10 o más puntos respecto al valor basal.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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TTD en la Puntuación de Tos (Ítem 31) del EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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Estaba previsto presentar el TTD en la puntuación del ítem 31 del EORTC QLQ-LC13.
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico para el cáncer de pulmón.
La respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tosido?" se puntúa en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo).
Una puntuación más alta indica tos más frecuente.
El TTD se define como el tiempo hasta la primera aparición de un deterioro de 10 o más puntos (sobre 100) respecto a la línea base y confirmado por un segundo deterioro adyacente de 10 o más puntos respecto a la línea base.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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TTD en la Puntuación de Dolor Torácico (Item 40) del EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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Se planeó presentar el TTD en la puntuación del Item 40 del EORTC QLQ-LC13.
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico para cáncer de pulmón.
La respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se puntúa en una escala de 4 puntos (1=Nada en Absoluto a 4=Muchísimo).
Una puntuación más alta indica un nivel peor de dolor en el pecho.
El TTD se define como el tiempo hasta la primera aparición de un deterioro de 10 o más puntos (sobre 100) desde la línea base y confirmado por un segundo deterioro adyacente de 10 o más puntos desde la línea base.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Número de Participantes que Experimentaron Uno o Más Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Se presentará el número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA).
Un EA se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable que ocurra en un participante al que se le administre el tratamiento del estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Número de Participantes que Interrumpieron la Intervención del Estudio Debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Se presentará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un evento adverso (EA).
Un EA se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante al que se le administró el tratamiento del estudio y que no necesariamente tuvo que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compuestos de platino
- Albúmina
- Paclitaxel unido a albúmina
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- pembrolizumab
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 7684A-007
- MK-7684A-007 (Otro identificador: MSD)
- KEYVIBE-007 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031220098 (Identificador de registro: jRCT)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1293-2114 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-506074-12-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .