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Studio della coformulazione di Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) in combinazione con la chemioterapia rispetto alla chemioterapia con Pembrolizumab Plus in partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (MK-7684A-007/KEYVIBE-007)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 sulla chemioterapia MK-7684A Plus rispetto alla chemioterapia Pembrolizumab Plus come trattamento di prima linea per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Le ipotesi principali sono che pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) in combinazione con la chemioterapia sia superiore a pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutata in cieco revisione centrale indipendente (BICR) e rispetto alla sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti metastatici naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efficace a partire dall'emendamento 5, i partecipanti che ricevono la coformulazione della chemioterapia di pembrolizumab/vibostolimab più saranno transizionati allo standard di cura (SOC, Pembrolizumab Plus Chemioterapia). I partecipanti con accesso allo standard di cura approvato (SOC) dovrebbero essere considerati per l'interruzione dello studio. Coloro che beneficiano di pembrolizumab più chemioterapia, ma incapaci di accedervi come SOC al di fuori dello studio, possono continuare a studiare e ricevere cure con pembrolizumab più chemioterapia fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

739

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0206)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0203)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0204)
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0209)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0202)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque ( Site 0205)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0212)
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 0701)
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 0704)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0703)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology ( Site 0705)
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum ( Site 0707)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1140
        • Klinik Penzing-2. Lungenabteilung ( Site 0702)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA ( Site 0406)
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Hospital Paulistano ( Site 0401)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0403)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0405)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0407)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro de Investigación Oncológica del Norte ( Site 0504)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0505)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0510)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0503)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0502)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0508)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0514)
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District-Respiratory Medicine Dept ( Site 2619)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Thoracic Cancer Department A ( Site 2602)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 2621)
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 2626)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 2604)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2618)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 2617)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 2627)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2623)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2622)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 2625)
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Oncology Department ( Site 2624)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2603)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 2607)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 2630)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2616)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer hospital ( Site 2628)
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 2610)
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin ( Site 2629)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lung cancer ( Site 2606)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 2613)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 2615)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 2612)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Respiratory Medicine ( Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0603)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A. - Clinica del Country ( Site 0601)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar ( Site 0606)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230001
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0609)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0608)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 2204)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 2201)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 2205)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2206)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology ( Site 2202)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 2203)
  • Francia
    • Centre-Val de Loire
      • Orléans, Centre-Val de Loire, Francia, 45067
        • CENTRE HOSPITALIER REGIONAL D'ORLEANS-Service de Pneumologie ( Site 0806)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francia, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy ( Site 0807)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital-Service de pneumologie et oncologie th
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0802)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0803)
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne ( Site 0804)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon ( Site 0810)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0913
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg-Medical Clinic V ( Site 0912)
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien ( Site 0909)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie ( Site 0902)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera ( Site 0911)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 2413)
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2412)
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2410)
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 2404)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2414)
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2411)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center-Thoracic Oncology ( Site 2409)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 2407)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology ( Site 2405)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 2401)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2415)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2406)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 2408)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 2402)
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 1428666
        • Showa University Hospital ( Site 2403)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1303)
      • Jerusalem, Israele, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 1306)
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 1301)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1305)
  • Messico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25279
        • CENTRO DE INFUSION E INVESTIGACION ONCOLOGIA DE SALTILLO S.C. ( Site 0304)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde ( Site 0307)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0301)
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06760
        • Alivia Clínica de Alta Especialidad ( Site 0310)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1902)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 1909)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1903)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ Magodent ( Site 1908)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1904)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 1906)
    • Silesian Voivodeship
      • Bystra, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 1907)
  • Regno Unito
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust-Research and Development ( Site 1501)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1506)
      • London-Camden, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1509)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1107)
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1103)
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa-Oncology ( Site 1105)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 1106)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35001
        • Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 1102)
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital-Heme Onc ( Site 0003)
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • University of Colorado Health - Harmony-Cancer Care and Hematology - Ft. Collins ( Site 0031)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0022)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0011)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0015)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0008)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0030)
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0012)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0019)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0018)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital-Chiang Mai Clinical Trial Unit (CM-CTU) ( Site 2301)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 2304)
      • Lak Si, Bangkok, Tailandia, 10210
        • Chulabhorn Hospital ( Site 2305)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 2303)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 2302)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2254)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2253)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 2252)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 2255)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 2251)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1208)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1202)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 1205)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital ( Site 1204)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 1203)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1209)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital-medical oncology ( Site 1206)
    • Istanbul
      • Üsküdar / Stanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital-Oncology ( Site 1207)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC in stadio IV squamoso o non squamoso.
  • Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico.
  • Ha una malattia misurabile basata su RECIST 1.1, come determinato dalla valutazione del sito locale.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Maschi: usare la contraccezione a meno che non sia confermata l'azoospermia; Femmine: le donne in età fertile usano un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Ipersensibilità grave a vibostolimab, pembrolizumab, componenti chemioterapici e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • - Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
  • Storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o/e virus dell'epatite C.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per malattia metastatica.
  • - Ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • Storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Non è in grado di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diversi da una dose di aspirina ≤1,3 g/die, per un periodo di 5 giorni (periodo di 8 giorni per agenti a lunga durata d'azione, come piroxicam).
  • Non è in grado o non vuole assumere supplementi di acido folico o vitamina B12.
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-7684A + Chemioterapia
I partecipanti ricevono pembrolizumab/vibostolimab (co-formulazione di 200 mg di pembrolizumab e 200 mg di vibostolimab) tramite infusione endovenosa (EV) il Giorno 1 di ogni ciclo (durata del ciclo = 3 settimane) per un massimo di 35 cicli (fino a ~2 anni) PIÙ paclitaxel EV (il Giorno 1 di ogni ciclo) O nab-paclitaxel EV (nei Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo) e carboplatino EV (il Giorno 1 di ogni ciclo) per 4 cicli per NSCLC squamoso; PIÙ carboplatino EV (il Giorno 1 di ogni ciclo) O cisplatino EV (il Giorno 1 di ogni ciclo) per 4 cicli e pemetrexed EV (il Giorno 1 di ogni ciclo) fino a progressione, eventi avversi intollerabili o decisione del partecipante/medico per il non squamoso.
Biologico: Pembrolizumab/Vibostolimab
Co-formulazione di pembrolizumab 200 mg/flaconcino da 20 mL e vibostolimab 200 mg somministrati come infusione endovenosa per un massimo di 35 somministrazioni
Altri nomi:
  • MK-7684A
Droga: Carboplatino
Carboplatino 10 mg/ml somministrato come infusione endovenosa Q3W per 4 somministrazioni
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®, Paraplatino NovaPlus®
Droga: Cisplatino
Cisplatino 1 mg/ml somministrato come infusione endovenosa Q3W per 4 somministrazioni
Altri nomi:
  • Platinol-AQ®
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 6 mg/ml somministrato come infusione endovenosa Q3W per 4 somministrazioni
Altri nomi:
  • TAXOL®, ONXOL®
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/flaconcino somministrato come infusione endovenosa Giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 somministrazioni
Altri nomi:
  • ABRAXANE®
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/flaconcino somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione, evento avverso intollerabile (AE) o decisione del partecipante o del medico
Altri nomi:
  • Alimta®
Comparatore attivo: Pembrolizumab + Chemioterapia
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (durata del ciclo = 3 settimane) per un massimo di 35 cicli (fino a ~2 anni) PIÙ paclitaxel EV (il giorno 1 di ogni ciclo) O nab-paclitaxel EV (nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo) e carboplatino EV (il giorno 1 di ogni ciclo) per 4 cicli per NSCLC squamoso; PIÙ carboplatino EV (il giorno 1 di ogni ciclo) O cisplatino EV (il giorno 1 di ogni ciclo) per 4 cicli e pemetrexed EV (il giorno 1 di ogni ciclo) fino a progressione, eventi avversi intollerabili o decisione del partecipante/medico per non squamoso.
Droga: Carboplatino
Carboplatino 10 mg/ml somministrato come infusione endovenosa Q3W per 4 somministrazioni
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®, Paraplatino NovaPlus®
Droga: Cisplatino
Cisplatino 1 mg/ml somministrato come infusione endovenosa Q3W per 4 somministrazioni
Altri nomi:
  • Platinol-AQ®
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 6 mg/ml somministrato come infusione endovenosa Q3W per 4 somministrazioni
Altri nomi:
  • TAXOL®, ONXOL®
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/flaconcino somministrato come infusione endovenosa Giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 somministrazioni
Altri nomi:
  • ABRAXANE®
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/flaconcino somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione, evento avverso intollerabile (AE) o decisione del partecipante o del medico
Altri nomi:
  • Alimta®
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 25 mg/mL somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 35 somministrazioni
Altri nomi:
  • MK-3475, KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con punteggio di proporzione tumorale (TPS) del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) ≥1%
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. L'OS è riportato per tutti i partecipanti con tumori PD-L1 positivi (PD-L1 TPS≥1%). L'OS è stato calcolato utilizzando il metodo del prodotto limite (Kaplan-Meier) per dati censurati.
Fino a circa 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
L'OS è definito come il tempo che intercorre dalla data di randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. L'OS è riportato per tutti i partecipanti randomizzati. L'OS è stato calcolato utilizzando il metodo product-limit (Kaplan-Meier) per dati censurati.
Fino a circa 29 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, come valutato dai Criteri di Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. Era previsto che venisse presentata la PFS valutata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a circa 29 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o Risposta Parziale (PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo i criteri RECIST 1.1. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato CR o PR valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) era prevista essere presentata.
Fino a circa 29 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una Risposta Completa (CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una Risposta Parziale (PR: Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1, la DOR è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anche considerata PD. Era previsto che venisse presentata la DOR valutata da BICR.
Fino a circa 29 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio combinato dello Stato di salute globale/Qualità della vita (Voci 29 e 30) sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - versione 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 29 mesi
La variazione rispetto al basale nel punteggio degli Item 29 e 30 del questionario EORTC QLQ-C30 era prevista per la presentazione. L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 item sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti agli Item 29 e 30 ("Come valuta la sua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuta la sua qualità della vita generale durante la scorsa settimana?") vengono punteggiate su una scala a 7 punti (1=Molto scadente a 7=Eccellente). Un punteggio più alto indica un migliore risultato complessivo.
Baseline e fino a circa 29 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio combinato della Funzione Fisica (Item 1-5) sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 29 mesi
La variazione rispetto al basale del punteggio degli Item 1-5 dell'EORTC QLQ-C30 era prevista per la presentazione. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario specifico sul cancro per la qualità della vita correlata alla salute (QoL). Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Molto). Punteggi più alti indicano un livello di funzionalità peggiore.
Baseline e fino a circa 29 mesi
Variazione rispetto al basale per il punteggio combinato del funzionamento del ruolo (elementi 6 e 7) sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 29 mesi
La variazione rispetto al basale del punteggio degli Item 6-7 dell'EORTC QLQ-C30 era prevista per essere presentata. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario specifico per il cancro sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL). Le risposte dei partecipanti a 2 domande sul loro funzionamento di ruolo sono valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Molto). Punteggi più alti indicano un livello di funzionamento peggiore.
Baseline e fino a circa 29 mesi
Variazione dal Basale del Punteggio della Dispnea (Item 8) sul Questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 29 mesi
La variazione dal basale del punteggio dell'Item 8 dell'EORTC QLQ-C30 era prevista per essere presentata. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario specifico sul cancro per la qualità della vita (QoL) correlata alla salute. La risposta del partecipante alla domanda "Hai avuto fiato corto?" viene valutata su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dispnea.
Baseline e fino a circa 29 mesi
Variazione dal Basale del Punteggio della Tosse (Item 31) sul Modulo Specifico per il Cancro del Polmone del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 29 mesi
La variazione rispetto al basale del punteggio dell'elemento 31 dell'EORTC QLQ-LC13 era prevista per essere presentata. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario specifico per il cancro del polmone sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL). La risposta del partecipante alla domanda "Hai tossito?" è valutata su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Molto). Un punteggio più alto indica una tosse più frequente.
Baseline e fino a circa 29 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore toracico (Item 40) sull'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 29 mesi
La variazione rispetto al basale del punteggio dell'item 40 dell'EORTC QLQ-LC13 era prevista per essere presentata. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario specifico per la qualità della vita (QoL) correlata alla salute nel cancro del polmone. La risposta del partecipante alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" è valutata su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Molto). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dolore toracico.
Baseline e fino a circa 29 mesi
Tempo al Deterioramento (TTD) nello Stato di Salute Globale/Qualità della Vita (Voci 29 e 30) Punteggio Combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Si prevedeva di presentare il TTD nel punteggio degli Item 29 e 30 dell'EORTC QLQ-C30. L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 item sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti agli Item 29 e 30 ("Come valuterebbe la sua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuterebbe la sua qualità della vita complessiva durante la scorsa settimana?") vengono valutate su una scala a 7 punti (1=Molto scarsa a 7=Eccellente). Un punteggio più alto indica un risultato complessivo migliore. Il TTD è definito come il tempo fino al primo peggioramento di 10 o più punti (su 100) rispetto al basale, confermato da un secondo peggioramento adiacente di 10 o più punti rispetto al basale.
Fino a circa 29 mesi
TTD nella Funzione Fisica (Items 1-5) Punteggio Combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Si prevedeva di presentare il TTD nel punteggio degli elementi 1-5 dell'EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario specifico sul cancro per la qualità della vita correlata alla salute (QoL). Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico vengono valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Molto). Punteggi più alti indicano un livello di funzionalità peggiore. Il TTD è definito come il tempo fino alla prima comparsa di un deterioramento di 10 o più (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più rispetto al basale.
Fino a circa 29 mesi
TTD nel Funzionamento del Ruolo (Voci 6 e 7) Punteggio Combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Il TTD nel punteggio degli Item 6-7 dell'EORTC QLQ-C30 era pianificato per essere presentato. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario specifico sul cancro per la qualità della vita correlata alla salute (QoL). Le risposte dei partecipanti a 2 domande sul loro funzionamento di ruolo sono valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Molto). Punteggi più alti indicano un livello di funzione peggiore. Il TTD è definito come il tempo fino alla prima comparsa di un deterioramento di 10 o più (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più rispetto al basale.
Fino a circa 29 mesi
TTD nel Punteggio della Dispnea (Voce 8) dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
TTD nel punteggio dell'Item 8 dell'EORTC QLQ-C30 era previsto essere presentato. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario specifico per il cancro sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL). La risposta del partecipante alla domanda "Era a corto di respiro?" viene valutata su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Molto). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dispnea. TTD è definito come il tempo fino alla prima comparsa di un deterioramento di 10 o più (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più rispetto al basale.
Fino a circa 29 mesi
TTD nel Punteggio della Tosse (Item 31) sull'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
TTD nel punteggio dell'EORTC QLQ-LC13 Item 31 era previsto essere presentato. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario specifico per il cancro del polmone sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL). La risposta del partecipante alla domanda "Hai tossito?" è valutata su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Molto). Un punteggio più alto indica una tosse più frequente. TTD è definito come il tempo fino alla prima comparsa di un peggioramento di 10 o più punti (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo peggioramento adiacente di 10 o più punti rispetto al basale.
Fino a circa 29 mesi
TTD nel Punteggio del Dolore Toracico (Item 40) sull'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
TTD nel punteggio dell'Item 40 di EORTC QLQ-LC13 era previsto essere presentato. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario specifico per il cancro del polmone sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL). La risposta del partecipante alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" è valutata su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Molto). Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dolore toracico. TTD è definito come il tempo fino al primo episodio di deterioramento di 10 o più punti (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più punti rispetto al basale.
Fino a circa 29 mesi
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Uno o Più Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Sarà presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA). Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato il trattamento dello studio e che non necessariamente doveva avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 46 mesi
Numero di Partecipanti che Hanno Interrotto l'Intervento dello Studio a Causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (EA). Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato il trattamento dello studio e che non necessariamente deve avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7684A-007
  • MK-7684A-007 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYVIBE-007 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031220098 (Identificatore di registro: jRCT)
  • U1111-1293-2114 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-506074-12-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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