筋萎縮性側索硬化症（ALS）の参加者におけるSAR443820の第2相試験 (HIMALAYA)
2025年3月17日 更新者：Sanofi
筋萎縮性側索硬化症の成人参加者における SAR443820 の有効性と安全性を評価するためのフェーズ 2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験、その後の非盲検延長
これは、18 ～ 80 歳の男性および女性の参加者を対象に、SAR443820 の 1 日 2 回経口投与（BID）の有効性、安全性、忍容性、PK、および PD をプラセボと比較して評価するための並行治療、第 2 相、無作為化、二重盲検試験です。 ALSの年齢に続いて、非盲検の長期延長期間が続きます。
ACT16970 試験は、以下の 2 つのパート (A および B) で構成されています。
パート A は、24 週間、二重盲検、プラセボ対照パートであり、1 日目の前に最大 4 週間のスクリーニング期間が続きます。
パート A の 1 日目に、参加者は 2:1 の比率で SAR443820 治療群または一致するプラセボ群に無作為に割り付けられます。
- 治療アーム: SAR443820、BID
- プラセボ群：プラセボ、BID
無作為化は、研究サイトの地理的地域、ALS発症の地域（眼球対他の地域）、リルゾールの使用（はい対いいえ）、およびエダラボンの使用（はい対いいえ）によって層別化されます。 参加者は、ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、8 週目、16 週目、および 24 週目に臨床研究評価に参加し、12 週目および 20 週目に電話を受けます。 パート A で進行中のすべての参加者は、パート B に繰り越されます。第 24 週の訪問は、パート A の終わりであり、パート B の始まりです。
パート B は、パート A の終わり（24 週）から始まり、106 週まで続く非盲検の長期延長期間です。 パート B の目的は、SAR443820 の長期治療の安全性と有効性をさらに判断することです。 パート A の参加者の治療割り当ては、パート B が終了するまで、治験責任医師、参加者、およびサイト担当者には知らされません。パート B の SAR443820 の
調査の概要
詳細な説明
研究のパートAは24週間続き、参加者はBID経口SAR443820またはプラセボを24週間二重盲式で受け取ります。 パート A の進行中のすべての参加者は、パート B に繰り越されます。
パート B は 24 週の終わりに始まり、106 週まで続きます。 パートAで治験薬（IMP）治療を永久に中止した人を除くすべての参加者は、パートBでSAR443820のBID経口錠剤を受け取ります。
研究期間には、最大 4 週間のスクリーニング期間、パート A の 24 週間の二重盲検治療期間、パート B の 80 週間の非盲検治療期間、および治療後の 2 週間のフォローアップ期間が含まれ、研究の合計は最大です。 110週間の期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92121
- UC San Diego Health Site Number : 8400022
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Site Number : 8400008
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Site Number : 8400012
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center Site Number : 8400015
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Site Number : 8400025
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center Site Number : 8400020
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Site Number : 8400029
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- AdventHealth Medical Group - Neurology at Winter Park Site Number : 8400006
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology Site Number : 8400003
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Site Number : 8400028
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 8400001
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai - Union Square Site Number : 8400002
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center Site Number : 8400004
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Site Number : 8400021
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400014
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Site Number : 8400009
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin Site Number : 8400010
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Investigational Site Number : 8260002
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST46QG
- Investigational Site Number : 8260003
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Milano、イタリア、20132
- Investigational Site Number : 3800001
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Milano、イタリア、20138
- Investigational Site Number : 3800004
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Torino、イタリア、10126
- Investigational Site Number : 3800002
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
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Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- Investigational Site Number : 1240004
-
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Investigational Site Number : 1240007
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240006
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Investigational Site Number : 1240008
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Investigational Site Number : 1240002
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Stockholm、スウェーデン、113 61
- Investigational Site Number : 7520002
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Umea、スウェーデン、SE-901 85 Umea
- Investigational Site Number : 7520001
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Madrid、スペイン、28029
- Investigational Site Number : 7240003
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Valencia、スペイン、46026
- Investigational Site Number : 7240001
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08907
- Investigational Site Number : 7240002
-
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Berlin、ドイツ、13353
- Investigational Site Number : 2760004
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Dresden、ドイツ、01307
- Investigational Site Number : 2760003
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Haag In OB、ドイツ、83527
- Investigational Site Number : 2760008
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Hannover、ドイツ、30625
- Investigational Site Number : 2760005
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Lübeck、ドイツ、23538
- Investigational Site Number : 2760002
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Ulm、ドイツ、89081
- Investigational Site Number : 2760001
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Würzburg、ドイツ、97074
- Investigational Site Number : 2760009
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Caen、フランス、14033
- Investigational Site Number : 2500007
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Lille、フランス、59037
- Investigational Site Number : 2500006
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Marseille、フランス、13385
- Investigational Site Number : 2500002
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Montpellier、フランス、34295
- Investigational Site Number : 2500003
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Tours、フランス、37044
- Investigational Site Number : 2500004
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
- Investigational Site Number : 2500005
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Krakow、ポーランド、31-503
- Investigational Site Number : 6160001
-
Ksawerow、ポーランド、95-054
- Investigational Site Number : 6160002
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Beijing、中国、100191
- Investigational Site Number : 1560001
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number : 1560003
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Guangzhou、中国、510515
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou、中国、310009
- Investigational Site Number : 1560002
-
Wuhan、中国、430030
- Investigational Site Number : 1560004
-
Xi'An、中国、710061
- Investigational Site Number : 1560006
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Koshi-shi、日本、861-1196
- Investigational Site Number : 3920002
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8560
- Investigational Site Number : 3920003
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Chiba
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Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-0827
- Investigational Site Number : 3920004
-
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Tokushima
-
Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
- Investigational Site Number : 3920006
-
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Tokyo
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Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-0042
- Investigational Site Number : 3920005
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性
- -El Escorial World Federation of Neurology基準の改訂版による、可能性のある、臨床的に可能性のあるALS、臨床的に可能性のある実験室でサポートされたALS、または臨床的に明確なALSの診断
- ALSの最初の症状の発症から2年以内。
- 遅い肺活量 (SVC) 予測値の 60% 以上。
- -スクリーニング訪問時に研究錠剤を飲み込むことができます。
- -現在リルゾールを受け取っていないか、スクリーニング訪問の前に少なくとも4週間安定した用量のリルゾールを服用しています。 リルゾールを投与されている参加者は、研究期間中ずっと同じ用量を維持することが期待されています。
- 現在エダラボンを受けていないか、承認されたエダラボン治療の標準スケジュールに従っています。 エダラボンを受けている参加者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも1サイクルの治療を完了している必要があり、研究期間中ずっとエダラボン治療を続けることが期待されています。
- 体重が 45 kg 以上で、BMI が 18 kg/m2 以上の参加者。
- 出産の可能性がある女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、研究介入期間中および研究薬の最終投与後少なくとも32日間、適切な避妊法を使用することに同意する場合に参加する資格があります。
- 男性参加者は、研究期間中および研究薬の最終投与後少なくとも92日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性参加者は、研究期間中および研究薬の最終投与から92日間精子を提供してはなりません。
除外基準:
- 発作の病歴（小児期の熱性けいれんの病歴は可）。
- 末梢挿入中心カテーテル (PICC) または正中線などの中心 IV ラインを有するか、カテーテル ラインをポートします。
- -重大な認知障害、精神疾患、その他の神経変性障害（パーキンソン病またはADなど）、薬物乱用、神経筋衰弱のその他の原因、または参加者を不適当にするその他の状態 研究に参加するか、または干渉する可能性があります 評価または治験責任医師の意見で研究を完了する。
- -スクリーニング訪問から4週間以内の最近の重篤な感染症（例、肺炎、敗血症）の病歴; -入院またはIV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療をスクリーニングから4週間以内に必要とする感染;または治験責任医師の判断により容認できないとみなされる慢性細菌感染症（結核など）。
- -スクリーニング訪問前の2か月以内の活動性帯状疱疹感染症。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の自殺未遂の記録された履歴、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）でカテゴリー4または5の自殺念慮を示す、または調査官の判断で、自殺未遂のリスクがあります。
- -不安定または重度の心臓、肺、腫瘍、肝臓、または腎臓の疾患、またはALS以外の別の医学的に重要な病気の病歴 この研究への安全な参加を妨げます。
- -妊娠中または現在授乳中の参加者。
- -SAR443820のいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴。
- -現在または以前に、スクリーニング訪問前の指定されたウォッシュアウト期間内に、プロトコルの付録10にリストされている強力または中程度のCYP3A4阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤で治療されています。
- -スクリーニング訪問前の14日以内に生ワクチンを受け取りました。
- -他の介入臨床研究に同時に参加している参加者、または別の治験薬（例：フェニル酪酸ナトリウムおよび/またはタウルソジオール）による治療を受けた参加者 スクリーニング訪問前の4週間または治験薬の5半減期のいずれか長い方。
- -過去にいつでもALSの幹細胞または遺伝子治療を受けた参加者。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >3.0 × 正常値の上限 (ULN)
- -参加者がギルバート症候群を文書化していない限り、ビリルビン> 1.5×ULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが
- 血清アルブミン
- 推定糸球体濾過率
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR443820
1 日 2 回 (BID) 経口 SAR443820
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錠剤経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 2 回 (BID) 経口プラセボ
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タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度改訂（ALSFRS-R）合計スコアのベースラインから24週目への変更
時間枠：ベースライン（1日目、事前投与）および24週目
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ALSFRS-Rは、ALSの参加者の機能状態を評価するための機器です。 4つのサブドメインの身体機能にわたる12のアイテムで構成されています。 ブルバー、細かいモーター、総モーター、呼吸。 各アイテムは、0（機能の合計損失）から4（機能の損失なし）までの順序スケールで採点されました。 合計スコアは個々のアイテムスコアの合計であり、それは0〜48の範囲で、より良いスコアがより良い機能を示しています。 分析は、繰り返し測定（MMRM）を使用した混合効果モデルを使用して実行されました。 ベースラインは、1日目の前投与値として定義されました。 |
ベースライン（1日目、事前投与）および24週目
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パートB：52週目の関数と生存（CAFS）スコアの組み合わせ評価
時間枠：52週目
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52週目のCAFSは、死亡または恒久的な換気の早期発生からの時間までの複合エンドポイント（7日以上の連続して1日22時間> 22時間）であり、52週目までのALSFRS-Rスコアのベースラインから変化します。
ALSFRS-Rは、12の関数が5ポイントスケール（0から4）で評価される評価尺度であり、最大スコアは48（12アイテムすべての合計）で、より良い機能を示すスコアが高い。
各参加者の結果は、恒久的な換気なしで生き残った場合、他のすべての参加者の結果と死亡または永続的な換気補助換気と変更補助換気と変化と比較され、比較の合計（+1 [より良い]、-1 [より悪い]、-1 [より悪い]）が割り当てられ、1から296（Mimit]にランク付けされた人口にランク付けされたスコアが、総合的なスコアがランク付けされました。生き残った人々の間で最高のALSFRS-Rの結果。
より高いランクはより良い結果と見なされます。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：24週目の関数と生存スコアの組み合わせ評価
時間枠：24週目
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24週目のCAFSは、死亡または恒久的な換気補助剤の早期発生（7日間> 22時間> 22時間）に基づく複合エンドポイントであり、24週目までのALSFRS-Rスコアのベースラインから変化します。
ALSFRS-Rは、12の関数が5ポイントスケール（0から4）で評価される評価尺度であり、最大スコアは48（12アイテムすべての合計）で、より良い機能を示すスコアが高い。
各参加者の結果は、恒久的な換気なしで生き残った場合、死亡または恒久的な換気補助式換気と永続的な換気と変化までの他のすべての参加者の結果と比較され、比較の合計（+1 [より良い]、-1 [より悪い]）が割り当てられ、1から296（MITT人口）が最大のランクである1つのベストランクである1つのベストスコアがランク付けされました。生き残った人々の間の結果。
より高いランクはより良い結果と見なされます。
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24週目
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76週と104週の関数と生存スコアの組み合わせ評価
時間枠：76週と104週
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76週目と106週目のCAFは、死亡または恒久的な換気の早期発生（7日以上連続で1日22時間> 22時間）に基づく複合エンドポイントであり、ALSFRS-Rスコアのベースラインから76と104までの変化。
ALSFRS-Rは、12の関数が5ポイントスケール（0から4）で評価される評価尺度であり、最大スコアは48（12アイテムすべての合計）で、より良い機能を示すスコアが高い。
各参加者の結果は、恒久的な換気なしで生き残った場合、死亡または恒久的な換気補助式換気と永続的な換気と変化までの他のすべての参加者の結果と比較され、比較の合計（+1 [より良い]、-1 [より悪い]）が割り当てられ、1から296（MITT人口）が最大のランクである1つのベストランクである1つのベストスコアがランク付けされました。生き残った人々の間の結果。
より高いランクはより良い結果と見なされます。
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76週と104週
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パートB：筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度改訂（ALSFRS-R）合計スコアのベースラインから52、76、および104への変更
時間枠：ベースライン（1日目、事前投与）および52、76、104週
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ALSFRS-Rは、ALSの参加者の機能状態を評価するための機器です。
これは、4つのサブドメインの身体機能にわたる12のアイテムで構成されています。
各アイテムは、0（機能の合計損失）から4（機能の損失なし）までの順序スケールで採点されました。
合計スコアは個々のアイテムスコアの合計であり、それは0〜48の範囲で、より良いスコアがより良い機能を示しています。
ベースラインは、1日目の前投与値として定義されました。
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ベースライン（1日目、事前投与）および52、76、104週
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パートAおよびB：筋萎縮性側索硬化症評価アンケート5項目（ALSAQ-5）のベースラインから24、52、76、および104への変更
時間枠：ベースライン（1日目、事前投与）およびパートA：第24週、パートB：52、76、104週
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Alsaq-5は、Alsaq-40に由来する5つの項目で構成される患者報告の結果です。
5つのアイテムは、アルサック40の5次元スコアのアイテムによく似ています。コミュニケーション;日常生活/独立の活動;物理的なモビリティ;と感情的な機能。
各アイテムは、特定の問題の頻度に応じて、0（決して）から4（常にまたはまったく実行できない）から4の範囲の5ポイントのリッカートスケールで採点されました。
合計スコアは個々のアイテムスコアの合計であり、0〜20の範囲で、より高いスコアは身体的および感情的な制限が大きいことを示しています。
ベースラインは、1日目の前投与値として定義されました。
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ベースライン（1日目、事前投与）およびパートA：第24週、パートB：52、76、104週
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パートAおよびB：ベースラインから24、52、76、および104に変化が予測される低速副容量（SVC）
時間枠：ベースライン（1日目、事前投与）およびパートA：第24週、パートB：52、76、104週
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SVCは、ゆっくりと最大の吸入後にゆっくりと吐き出すことができる最大空気の量です。
SVCは、最初の3つの測定値の中で最高と2番目に高い3つの試行ごとに、評価ごとに少なくとも3回の試行で、少なくとも3回の試験で直立している間に参加者で測定されます。
ベースラインは、1日目の前投与値として定義されました。
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ベースライン（1日目、事前投与）およびパートA：第24週、パートB：52、76、104週
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パートAおよびB：血清ニューロフィラメントライトチェーン（NFL）のベースラインから24週目と52号に変更
時間枠：ベースライン（1日目、事前投与）およびパートA：24週目とパートB：52週目
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神経損傷のマーカーであるNFLの変化を測定するために、示された時点で血清血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、1日目の前投与値として定義されました。
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ベースライン（1日目、事前投与）およびパートA：24週目とパートB：52週目
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パートA：筋力のベースラインから24週目への変更
時間枠：ベースライン（1日目、事前投与）および24週目
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この研究で測定された筋肉には、上肢と下肢の筋肉群が含まれていました。
グリップ動力計を使用して両側のハンドグリップを測定し、他のすべての筋肉をハンドヘルド動力計（HHD）を使用して測定しました。
肩の屈曲、肘の屈曲、手首の伸長、最初の背骨間収縮、股関節屈、膝伸び、足首背屈。
各グループは少なくとも二倍2倍に測定され、2つの最高測定値の平均を分析しました。
個々の筋肉は、健康な参加者の標準サンプルからのデータを使用して、対応するZスコアに標準化されます。
筋肉測定の0のZスコアは、標準サンプルからのその測定の平均に等しくなります。
負の数は、筋力の低下を示しています。
分析のために、個々のZスコアを平均化して、利用可能なすべての筋肉群を含む総メガスコアを生成しました。
ベースラインは、1日目の前投与値として定義されました。
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ベースライン（1日目、事前投与）および24週目
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パートB：ベースラインから死亡または恒久的な換気支援の発生までの時間
時間枠：ベースライン（1日目、事前投与）までの研究の早期終了まで、約84週間
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サバイバルエンドポイントは、死ぬ時間または恒久的な換気支援（7日以上の連続して1日22時間以上）として定義されました。
ベースラインは、1日目の前投与値として定義されました。
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ベースライン（1日目、事前投与）までの研究の早期終了まで、約84週間
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パートB：ベースラインから死の発生までの時間
時間枠：ベースライン（1日目、事前投与）までの研究の早期終了まで、約84週間
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何らかの理由により、ベースラインからの死亡の発生までの時間が報告されています。
ベースラインは、1日目の前投与値として定義されました。
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ベースライン（1日目、事前投与）までの研究の早期終了まで、約84週間
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パートBおよびA+B：SAR443820開始後の治療に浸透した有害事象（TEAE）および治療に発光する重大な有害事象（TESAE）の参加者の数
時間枠：SAR443820の最初の用量から、パートBのSAR443820投与の最後の14日後の14日後、パートA+Bの組み合わせアーム（SAR443820/SAR443820）の約82週間、パートBアームの約58週間（プラセボ/SAR443820）
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有害事象（AE）は、参加者または臨床研究参加者の不気味な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連していました。
ティーは、治療に発生した、悪化した、または深刻になったAESとして定義されました（治療治療の最初の投与（1日目）から研究治療の最後の投与 + 14日まで）。
深刻な有害事象（SAE）：あらゆる用量で死亡したAEは、生命を脅かし、既存の入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性の異常/出生障害であり、医学的に重要な出来事でした。
SAR443820の開始後に発生するすべてのTEEは、このエンドポイントの両方のランダム化処理群に提供されます。
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SAR443820の最初の用量から、パートBのSAR443820投与の最後の14日後の14日後、パートA+Bの組み合わせアーム（SAR443820/SAR443820）の約82週間、パートBアームの約58週間（プラセボ/SAR443820）
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パーツAおよびB：SAR443820の血漿濃度
時間枠：パートA：1日目：投与後0.25〜1時間と1〜3時間。 2週目と8週目：事前投与。第8週：投与後0.25〜3時間。パートB：28週：事前投与
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SAR443820の血漿濃度を決定するために、指定された時点で血漿サンプルを収集しました。
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パートA：1日目：投与後0.25〜1時間と1〜3時間。 2週目と8週目：事前投与。第8週：投与後0.25〜3時間。パートB：28週：事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2024年3月7日
研究の完了 (実際)
2024年3月7日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT16970
- U1111-1263-5766 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2021-004156-42 (EudraCT番号)
- 2023-509442-36-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。