- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05237284
A SAR443820 2. fázisú vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél (HIMALAYA)
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SAR443820 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő felnőttek körében, amelyet nyílt kiterjesztéssel követett
Ez egy párhuzamos kezelés, 2. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a napi kétszeri (BID) orális SAR443820 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére a placebóval összehasonlítva 18-80 éves férfiak és nők körében. ALS-ben szenvedő életkor, amelyet nyílt, hosszú távú meghosszabbítás követ.
Az ACT16970 tanulmány 2 részből áll (A és B), az alábbiak szerint:
Az A rész egy 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos rész, amelyet az 1. nap előtt legfeljebb 4 hétig tartó szűrési időszak előz meg.
Az A rész 1. napján a résztvevőket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a SAR443820 kezelési karba vagy a megfelelő placebo karba, az alábbiak szerint:
- Kezelő kar: SAR443820, BID
- Placebo kar: Placebo, BID
A véletlenszerű besorolást a vizsgálati hely földrajzi régiója, az ALS kezdeti régiója (bulbar vs. egyéb területek), a riluzol használata (igen vs. nem) és az edaravone használata (igen vs nem) alapján rétegzik. A résztvevők az alaphelyzetben (1. nap), a 2., a 4., a 8., a 16. és a 24. héten klinikai vizsgálati értékeléseken vesznek részt, a 12. és a 20. héten pedig telefonhívást kapnak. Az A rész minden folyamatban lévő résztvevője átvált a B részre. A 24. heti látogatás az A rész vége és a B rész eleje.
A B rész egy nyílt, hosszú távú meghosszabbítási időszak, amely az A rész végétől (24. hét) kezdődik és a 106. hétig tart. A B. rész célja a hosszú távú SAR443820 kezelés biztonságosságának és hatékonyságának további meghatározása. Az A. részben szereplő résztvevők kezelési beosztása a B. rész végéig nem marad fenn a vizsgálók, a résztvevők és a helyszíni személyzet számára. Minden résztvevő, kivéve azokat, akik véglegesen abbahagyták a vizsgálati gyógyszerkészítményekkel (IMP) végzett kezelést az A részben, két alkalommal kapnak szájon át szedhető tablettákat. SAR443820 a B részben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat A. része 24 hétig tart, és a résztvevők 24 héten át kettős vak módszerrel BID orális SAR443820-at vagy placebót kapnak. Az A rész minden folyamatban lévő résztvevője átlép a B részre.
A B rész a 24. hét végén kezdődik és a 106. hétig tart. Minden résztvevő, kivéve azokat, akik véglegesen abbahagyták a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) kezelést az A. részben, BID SAR443820 orális tablettákat kapnak a B. részben.
A vizsgálat időtartama magában foglal egy legfeljebb 4 hetes szűrési időszakot, 24 hetes kettős vak kezelési időszakot az A részben, 80 hetes nyílt kezelési időszakot a B részben és 2 hetes kezelés utáni követési időszakot, maximális teljes vizsgálattal. időtartama 110 hét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST46QG
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92121
- UC San Diego Health Site Number : 8400022
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Site Number : 8400008
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine Site Number : 8400012
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center Site Number : 8400015
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Site Number : 8400025
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center Site Number : 8400020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Site Number : 8400029
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- AdventHealth Medical Group - Neurology at Winter Park Site Number : 8400006
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology Site Number : 8400003
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University Site Number : 8400028
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Site Number : 8400001
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai - Union Square Site Number : 8400002
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center Site Number : 8400004
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Site Number : 8400021
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400014
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Site Number : 8400009
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin Site Number : 8400010
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- Investigational Site Number : 2500007
-
Lille, Franciaország, 59037
- Investigational Site Number : 2500006
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Investigational Site Number : 2500002
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Investigational Site Number : 2500003
-
Tours, Franciaország, 37044
- Investigational Site Number : 2500004
-
Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Koshi-shi, Japán, 861-1196
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 466-8560
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japán, 272-0827
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japán, 770-8503
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japán, 183-0042
- Investigational Site Number : 3920005
-
Ota-ku, Tokyo, Japán, 143-8541
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Investigational Site Number : 1240007
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240006
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Kína, 610041
- Investigational Site Number : 1560003
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, Kína, 310009
- Investigational Site Number : 1560002
-
Wuhan, Kína, 430030
- Investigational Site Number : 1560004
-
Xi'An, Kína, 710061
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-503
- Investigational Site Number : 6160001
-
Ksawerow, Lengyelország, 95-054
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Investigational Site Number : 2760004
-
Dresden, Németország, 01307
- Investigational Site Number : 2760003
-
Haag In OB, Németország, 83527
- Investigational Site Number : 2760008
-
Hannover, Németország, 30625
- Investigational Site Number : 2760005
-
Lübeck, Németország, 23538
- Investigational Site Number : 2760002
-
Ulm, Németország, 89081
- Investigational Site Number : 2760001
-
Würzburg, Németország, 97074
- Investigational Site Number : 2760009
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
Milano, Olaszország, 20138
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Olaszország, 10126
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28029
- Investigational Site Number : 7240003
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08907
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 113 61
- Investigational Site Number : 7520002
-
Umea, Svédország, SE-901 85 Umea
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-80 éves korig (beleértve)
- Lehetséges, klinikailag valószínűsíthető ALS, klinikailag valószínű, laboratóriumilag támogatott ALS vagy klinikailag határozott ALS diagnózisa az El Escorial World Federation of Neurology kritériumainak felülvizsgált változata szerint
- Az ALS első tünetének megjelenése óta eltelt idő ≤2 év.
- Lassú életkapacitás (SVC) a becsült érték ≥60%-a.
- Legyen képes lenyelni a vizsgálati tablettákat a szűrővizsgálaton.
- Vagy jelenleg nem kap riluzolt, vagy stabil adag riluzolt kapott legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt. A riluzolt kapó résztvevők várhatóan ugyanazt az adagot fogják szedni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Vagy jelenleg nem kap edaravone-t, vagy a jóváhagyott standard edaravone kezelési rend szerint. Az edaravont kapó résztvevőknek legalább 1 kezelési ciklust el kell végezniük a szűrővizsgálat előtt, és várhatóan folytatniuk kell az edaravon-kezelést a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A legalább 45 kg testtömegű és legalább 18 kg/m2 testtömeg-indexű résztvevők.
- Fogamzóképes korú női résztvevők jogosultak a részvételre, ha nem terhesek vagy nem szoptatnak, és beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati beavatkozási időszak alatt és legalább 32 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
- A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt, és legalább 92 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. A férfi résztvevők nem adományozhatnak spermiumot a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 92 napig.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult görcsroham (gyermekkori lázgörcs előfordulása megengedett).
- Központi IV-vezetékekkel, például perifériásan behelyezett központi katéterrel (PICC) vagy középvonallal vagy kath-vonallal.
- Jelentős kognitív károsodás, pszichiátriai betegség, egyéb neurodegeneratív rendellenesség (pl. Parkinson-kór vagy AD), kábítószerrel való visszaélés, a neuromucularis gyengeség egyéb okai, vagy bármely más olyan állapot, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőket a vizsgálatban való részvételre, vagy megzavarhatja az értékelést vagy a vizsgálat befejezése a Vizsgáló véleménye szerint.
- Az anamnézisben szereplő súlyos fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül; fertőzés, amely kórházi kezelést vagy IV antibiotikumokkal, vírusellenes vagy gombaellenes szerekkel végzett kezelést igényel a szűrést követő 4 héten belül; vagy krónikus bakteriális fertőzés (például tuberkulózis), amelyet a nyomozó ítélete szerint elfogadhatatlannak ítéltek.
- Aktív herpes zoster fertőzés esetén a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül.
- Az öngyilkossági kísérlet dokumentált előzményei a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. vagy 5. kategóriájába tartozó öngyilkossági gondolatok jelenléte, vagy a nyomozó megítélése szerint fennáll az öngyilkossági kísérlet kockázata.
- Instabil vagy súlyos szív-, tüdő-, onkológiai, máj- vagy vesebetegség, vagy az ALS-től eltérő egyéb, orvosilag jelentős betegség, amely kizárja a biztonságos részvételt ebben a vizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akik terhesek vagy éppen szoptatnak.
- Ismert allergia a SAR443820 bármely összetevőjére.
- Jelenleg vagy korábban a protokoll 10. függelékében felsorolt erős vagy mérsékelt CYP3A4 inhibitorokkal vagy erős CYP3A4 induktorokkal kezelt a szűrővizit előtti meghatározott kimosási időszakon belül.
- Élő vakcinát kapott a szűrővizsgálat előtt 14 napon belül.
- Olyan résztvevők, akik egyidejűleg vesznek részt bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy akik más vizsgálati gyógyszerrel (pl. nátrium-fenil-butiráttal és/vagy taurursodiollal) részesültek a vizsgálati szertől számított 4 héten belül vagy a szűrővizsgálat előtti 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Azok a résztvevők, akik a múltban bármikor kaptak őssejt- vagy génterápiát ALS miatt.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3,0 × a normálérték felső határa (ULN)
- Bilirubin > 1,5 × ULN, kivéve, ha a résztvevőnél dokumentált Gilbert-szindróma (izolált bilirubin > 1,5 × ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin
- Szérum albumin
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SAR443820
naponta kétszer (BID) orális SAR443820
|
Tabletta szájon át
|
Placebo Comparator: Placebo
naponta kétszer (BID) orális placebót
|
Tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az ALSFRS-R összpontszámban – A rész
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A funkció és a túlélés (CAFS) pontszámának kombinált értékelése – B. rész
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A funkció és a túlélés (CAFS) pontszámának kombinált értékelése – A rész
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lassú életkapacitásban (SVC) – A rész
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Izomerő – A rész
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Fogófékpadon és kézi dinamométerrel (HHD) mérve
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az amiotrófiás laterális szklerózist értékelő kérdőívben (ALSAQ5) – A rész
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum neurofilamentum könnyű láncában (NfL) – A rész
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
A farmakokinetikai paraméter értékelése - SAR443820 plazmakoncentrációja - A rész
Időkeret: 1. nap, 2. hét, 8. hét
|
1. nap, 2. hét, 8. hét
|
|
A funkció és a túlélés (CAFS) pontszámának kombinált értékelése – B. rész
Időkeret: 76. hét, 104. hét
|
76. hét, 104. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ALSFRS R összpontszámban – B. rész
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig, valamint a 76. és a 104. hétig
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig, valamint a 76. és a 104. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lassú életkapacitásban (SVC) – B. rész
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig, a 76. hétig és a 104. hétig
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig, a 76. hétig és a 104. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az amiotrófiás laterális szklerózist értékelő kérdőívben (ALSAQ-5) – B. rész
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig, a 76. hétig és a 104. hétig
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig, a 76. hétig és a 104. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum neurofilamentum könnyű láncában (NfL) – B. rész
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő betegek száma – B. rész
Időkeret: Akár a 106. hétig
|
Akár a 106. hétig
|
|
A SAR443820 plazmakoncentrációja – B rész – farmakokinetikai paraméterének értékelése
Időkeret: 28. hét
|
28. hét
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) és súlyos mellékhatásokban (SAE) szenvedő betegek száma – A. rész
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
A kiindulástól a halálesetig vagy az állandó asszisztált lélegeztetésig eltelt idő (napi 22 óra több mint 7 egymást követő napon), attól függően, hogy melyik következik be előbb – B rész
Időkeret: Akár a 106. hétig
|
Akár a 106. hétig
|
|
Az alapvonaltól a halál bekövetkeztéig eltelt idő – B. rész
Időkeret: Akár a 106. hétig
|
Akár a 106. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT16970
- U1111-1263-5766 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2021-004156-42 (EudraCT szám)
- 2023-509442-36-00 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Egyesült Államok, Kanada
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveACL javítás | Hátsó keresztszalag (PCL) javítása | Mediális kollaterális szalag (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Hátsó ferde szalag (POL) | Patella kiigazítás és ínjavítás | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibialis Band Tenodesis | Extra kapszuláris javítások | Térd javításEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország