口腔白板症または赤血球板症患者の口腔がん予防のためのメトホルミン
2026年8月12日 更新者：Patricia Thompson、University of Arizona
M4OC-Prevent 2.0: 口腔がん予防のためのメトホルミンの第 IIb 相試験
この第 IIb 相試験では、メトホルミンが口腔白板症 (白い斑点) または紅板症 (赤い斑点) の患者の口腔がんの予防に機能するかどうかをテストします。
メトホルミンは、ビグアニドと呼ばれる種類の薬です。
メトホルミンは、血液中のブドウ糖（糖）の量を制御するのに役立ちます。
患者が食物から吸収するブドウ糖の量と、肝臓で作られるブドウ糖の量を減らします。
メトホルミンはまた、血液中のブドウ糖の量を制御する天然物質であるインスリンに対する体の反応を高めます。
この試験は、メトホルミンが口内の前がん増殖に関連する口内の変化を止めることができるかどうかを研究者が判断するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 標的病変における塩酸メトホルミン (メトホルミン) 介入に対する組織学的反応を決定すること。
副次的な目的:
I. 標的病変におけるメトホルミン介入に対する臨床反応。 Ⅱ． 標的病変における細胞増殖 (Ki67) およびその分子標的 (pS6 および核 YAP) に対するメトホルミンの効果。
III.血清代謝マーカー（C-ペプチド、グルコース、HbA1c）に対するメトホルミンの効果。
IV.トラフ血漿メトホルミン濃度。
探索的目的:
I. 優先度の高い順に、p53、PTEN、p16、EGFR、および pEGFR を含む、標的病変における調節不全の分子機構の発現。
Ⅱ． 標的病変における免疫細胞浸潤および炎症マーカー。 III. 標的病変および血中デオキシリボ核酸（DNA）のゲノム変化の分析。
IV.口腔リンス中のマイクロバイオーム。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、徐放性塩酸メトホルミンを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 24 週間投与されます。 患者はまた、ベースラインと24週目に採血と生検を受けます。
ARM II: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 24 週間のプラセボ PO QD を受けます。 患者はまた、ベースラインと24週目に採血と生検を受けます。
研究治療の完了後、患者は最大3週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- NYU College of Dentistry
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -口腔白板症または赤血球板症の参加者で、軽度、中等度、または重度の組織学的異形成または高リスク部位（口の床、舌など）での過形成を伴う。 照射野から生じる病変は、研究病変として除外されます。
- 測定可能な疾患 - 最初の生検前の最小病変サイズは 8x3 mm
- 年齢 >= 21 歳。 カナダの法律では 21 歳未満のタバコの購入が禁止されているため、18 ～ 20 歳の成人は含まれません。治験責任医師は、すべての治験実施施設で一貫した基準を維持したいと考えています。 また、20 歳未満の喫煙者は、口腔白板症ではない可能性が最も高い
- 現在および以前の喫煙者 (>= 生涯で 5 パック)
- カルノフスキー パフォーマンス スケール >= 70%
- 白血球 >= 3,000/マイクロリットル
- 絶対好中球数 >= 1,000/マイクロリットル
- 血小板 >= 100,000/マイクロリットル
- 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<1.5 x 機関ULN
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 45 mL/分 (eGFR は、式 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] クレアチニンを使用して計算)
- -研究参加期間中、適切な避妊法（バリア法、禁欲、被験者またはパートナーが精管切除を受けたか、パートナーが効果的な避妊を使用しているか、閉経後）を使用する意思があるヒトの一日最大推奨用量の 2-6 倍で、ラットとウサギに催奇形性はありません。 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
- -単純ヘルペスウイルス（HSV）の慢性抑制抗ウイルス療法を受けている患者は適格です
- 経口薬を服用する能力
- -英語またはスペイン語で書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- インスリンまたは抗糖尿病薬で治療されている糖尿病患者
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 参加者は、スクリーニング時に過去3か月以内に他の治験薬を受け取っていない可能性があります
- -メトホルミンと類似の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴、または昨年以内のメトホルミンの以前の使用
- -進行中または活動中の感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -ベースライン生検からの上皮内口腔癌
- -次のいずれかとして定義される慢性的なアルコール使用または乱用の履歴：a）過去12か月間、毎日3つ以上のアルコール含有飲料の平均消費。 b) 過去 12 か月の 24 時間 (hr) 以内に 7 つ以上のアルコール飲料を消費
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 8%
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠中の女性は、この研究から除外されています。これは、メトホルミンがヒトの最大推奨 1 日用量の 2 ～ 6 倍でラットおよびウサギに催奇形性を示さなくても、発育中のヒト胎児に対するメトホルミンの影響が不明であるためです。 メトホルミンによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に AE の未知の潜在的なリスクがあるため、母乳育児を中止する必要があります。
- 急性または慢性肝疾患、肝炎（感染性または自己免疫性）、肝硬変または門脈圧亢進症の証拠
- 腎疾患の病歴
- -過去18か月以内に、ホルモン療法、化学療法、免疫療法、および/または悪性腫瘍の放射線療法（非黒色腫皮膚がんおよび臓器に限定されたがんを除く）を治療として受けた。 -口腔がんを含む、以前に治癒的に治療されたがんの病歴は、すべての一次およびアジュバント治療が完了する限り許可されます>=登録の18か月前。 -継続的なアジュバントホルモン治療（乳がんなど）は許可されています。
- 炭酸脱水酵素阻害剤の現在の使用 (例: トピラメート、ゾニサミド、アセタゾラミド、またはジクロルフェナミド) またはラノラジン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (徐放性メトホルミン)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、徐放性メトホルミン塩酸塩の PO QD を 24 週間受けます。
患者はまた、研究で生検と採血を受けます。
|
生検を受ける
他の名前：
相関研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、24 週間のプラセボ PO QD を受け取ります。
患者はまた、研究で生検と採血を受けます。
|
生検を受ける
他の名前：
相関研究
他の名前：
与えられたPO
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Histologic Response to Metformin
時間枠：Up to 24 weeks
|
Histologic response will be evaluated by the following criteria: complete response (CR): Complete reversal of dysplasia or hyperplasia to normal epithelium in the target lesion.
Partial response (PR): Improvement of the degree of dysplasia or hyperplasia in the target lesion.
No change (NC): No change in the degree of dysplasia or hyperplasia in the target lesion, anything that is not CR, PR or PD.
Progressive disease (PD): Increase in the severity of grade of histology in the target lesion.
Histologic response is CR or PR.
|
Up to 24 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical Response to Metformin
時間枠：Up to 24 weeks
|
Clinical response will be evaluated by the following criteria: CR: disappearance of all evidence of lesion(s).
PR: greater than or equal to 50% reduction in the sum of the products of diameters of lesion(s) measurable at baseline.
Non-measurable lesion(s) may not increase greater than or equal to 25% in size and no new lesion may appear.
NC: no change in the size of the lesion(s) identified at baseline and no new lesions appearing, i.e., anything that is not CR, PR, or PD.
PD: any increase greater than or equal to 25% in the product of the diameters of any lesion(s) measurable at baseline or in the estimated size of lesion(s) nonmeasurable at baseline or the appearance of an unequivocal new lesion.
Clinical response is CR or PR.
|
Up to 24 weeks
|
|
Cell Proliferation
時間枠：Up to 24 weeks
|
Effect of metformin on cell proliferation (Ki67) and its molecular targets (pS6 and nuclear YAP) in the target lesion.
The change (pre to post) will be compared between arms.
|
Up to 24 weeks
|
|
Change in C-peptide
時間枠：Up to 24 weeks
|
Metformin effect on serum metabolic markers (C-peptide, glucose and HbA1c).
The change (pre to post) in serum metabolic markers will be compared between arms.
|
Up to 24 weeks
|
|
Change in Glucose
時間枠：Up to 24 weeks
|
Metformin effect on serum metabolic markers (C-peptide, glucose and HbA1c).
The change (pre to post) in serum metabolic markers will be compared between arms.
|
Up to 24 weeks
|
|
Change in HbA1C
時間枠：Up to 24 weeks
|
Metformin effect on serum metabolic markers (C-peptide, glucose and HbA1c).
The change (pre to post) in serum metabolic markers will be compared between arms.
|
Up to 24 weeks
|
|
Plasma Metformin Concentrations
時間枠：From baseline, up to 24 weeks
|
The plasma metformin concentrations will be determined in the pre- and post-intervention samples.
|
From baseline, up to 24 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Scott M Lippman、University of California, San Diego Moores Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (実際)
2025年11月7日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2022-00596 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA242596 (米国 NIH グラント/契約)
- Pending12 (その他の識別子：University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
- UAZ21-07-01 (その他の識別子：DCP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。