구강 백반증 또는 홍판증 환자의 구강암 예방을 위한 메트포르민

포함 기준:

• 고위험 부위(예: 입바닥, 혀)에 경도, 중등도 또는 중증의 조직학적 이형성 또는 증식이 있는 구강 백반증 또는 홍반증이 있는 참가자. 방사선 분야에서 발생하는 병변은 연구 병변으로 제외됩니다.
• 측정 가능한 질병 - 초기 생검 전 최소 병변 크기 8x3 mm
• 나이 >= 21세. 18-20세 성인은 캐나다 법에서 21세 미만의 담배 구매를 금지하므로 포함되지 않습니다. 조사관은 모든 시험 사이트에서 기준을 일관되게 유지하기를 원합니다. 또한 20세 미만의 흡연자는 구강 백반증이 없을 가능성이 높습니다.
• 현재 및 이전 흡연자(평생 동안 >= 5갑)
• Karnofsky 성능 척도 >= 70%
• 백혈구 >= 3,000/마이크로리터
• 절대 호중구 수 >= 1,000/마이크로리터
• 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 1.5 x 기관 ULN
• 추정 사구체 여과율(eGFR) > 45 mL/min(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 크레아티닌 등식을 사용하여 eGFR 계산)
• 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽 방법, 금욕, 피험자 또는 파트너가 정관 절제술을 받았거나 파트너가 효과적인 피임법을 사용 중이거나 폐경 후임)을 사용할 의향이 있음. 사람의 일일 최대 권장 용량의 2-6배에서 쥐와 토끼에게 기형을 유발하지 않습니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
• 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 단순 포진 바이러스(HSV)에 대한 만성 억제 항바이러스 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다.
• 경구 약물 복용 능력
• 영어 또는 스페인어로 작성된 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력

제외 기준:

• 인슐린 또는 당뇨병 치료제로 치료를 받고 있는 당뇨병 환자
• 당뇨병성 케톤산증의 병력
• 참가자는 스크리닝에서 지난 3개월 이내에 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 메트포르민과 화학적 구성이 유사한 화합물 또는 지난 1년 이내에 메트포르민의 이전 사용에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 기준선 생검에서 얻은 제자리 구강 암종
• 다음 중 하나로 정의되는 만성 알코올 사용 또는 남용 병력: a) 지난 12개월 동안 매일 3잔 이상의 알코올 함유 음료 평균 소비; b) 지난 12개월 동안 24시간(시간) 내에 7잔 이상의 알코올 음료 섭취
• 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 8%
• 임신 또는 간호 여성. 메트포르민이 사람의 1일 최대 권장 용량의 2-6배에서 쥐와 토끼에게 최기형성을 일으키지 않았음에도 불구하고 발달 중인 인간 태아에 대한 메트포르민의 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 메트포르민 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 모유수유를 중단해야 합니다.
• 급성 또는 만성 간 질환, 간염(전염성 또는 자가면역), 간경화 또는 문맥 고혈압의 증거
• 신장 질환의 병력
• 지난 18개월 이내에 모든 악성 종양에 대해 호르몬 요법, 화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선 치료를 받은 경우(비흑색종 피부암 및 제거가 유일한 치료로 장기에 국한된 암 제외). 구강암을 포함하여 이전에 근치적 치료를 받은 암의 병력은 모든 기본 및 보조 치료가 등록 전 >= 18개월 전에 완료되는 한 허용됩니다. 지속적인 보조 호르몬 치료(예: 유방암)가 허용됩니다.
• 탄산탈수효소 억제제의 현재 사용(예: 토피라메이트, 조니사미드, 아세타졸아미드 또는 디클로르페나미드) 또는 라놀라진