高リスク早期ENKTLにおける抗PD-1抗体および放射線療法と組み合わせたP-GEMOX化学療法 (CLCG-2102)
2026年8月18日 更新者：Shunan Qi、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
高リスクの早期節外性 NK/T 細胞リンパ腫、鼻型における抗 PD-1 抗体および放射線療法と組み合わせた P-GEMOX 化学療法：多施設第 II 相試験
現在の研究は、初期段階の高リスク結節外での誘導性抗PD-1 + P-GEMOX治療とそれに続く放射線療法および同時抗PD-1抗体の有効性と安全性を評価する第II相多施設単群試験ですNK/T細胞リンパ腫、鼻型
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により結節外NK/T細胞リンパ腫が証明された
- 以前に抗がん治療を受けていない
- -ベースラインのPET / CTおよびMRIで測定可能な病変
- ステージⅠ～Ⅱ
- 次の危険因子が少なくとも 1 つある：血清 LDH 値の上昇。 PTI+;ステージⅡ
- ECOG PS 0-1
- 十分な臓器機能
除外基準:
- その他の成熟 T または NK リンパ腫
- 血球貪食性リンパ組織球症
- 原発性CNSリンパ腫またはCNS関連リンパ腫
- -皮膚の基底細胞/扁平上皮細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く悪性腫瘍の病歴 研究治療の3年前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学放射線療法と組み合わせた誘導性および同時抗PD-1抗体
登録されたすべての患者は、14日ごとに3サイクルの抗PD-1抗体（チスレリズマブ200mg d1）+ P-GEMOX（ペガスパルガーゼ3000u d2、ゲムシタビン1g / m2 d2、オキサリプラチン85mg / m2 d2）の全身治療を受け、続いて- 2週間ごとに抗PD-1抗体（チスレリズマブ200mg）を同時併用する部位放射線療法。
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導入治療の3サイクルの各14日サイクルの1日目に200mg iv; RT治療中の1、15、29日目に200mg iv
他の名前：
各 14 日サイクルの 2 日目に 1g/m2 iv を 3 サイクル導入治療
3000 IU im on Day 2 of each 14-day cycle for 3 cycles in induction treatment
85 mg/m2 iv on Day 2 of each 14-day cycle for 3 cycles in induction treatment
Involved site radiotherapy according to the ILROG guideline with primary tumor dose of 50Gy 14-28 days after inductive therapy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 PD-1 抗体と P-GEMOX 療法の 3 サイクル後の完全奏効率
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 14 日)
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Lyric 2016 基準に従って、抗 PD-1 抗体と P-GEMOX 療法を 3 サイクル行った後の完全奏効 (CR) 率を評価する
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 14 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後 2 年目の無増悪生存率、2y-PFS
時間枠：2年
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登録から病気の進行または死亡まで
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2年
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入学後2年目/5年目の全生存率，2y-/5y-OS
時間枠：2年、5年
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入学から亡くなるまで
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2年、5年
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急性毒性
時間枠：入会から治療後3ヶ月まで
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CTCAE基準に従って評価
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入会から治療後3ヶ月まで
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生活の質，QoL
時間枠：ベースライン、治療後 1/3/6/12/24 か月
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EORTC-QLQ-HN35 に従って評価
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ベースライン、治療後 1/3/6/12/24 か月
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生活の質，QoL
時間枠：ベースライン、治療後 1/3/6/12/24 か月
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EORTC-QLQ-C30に従って評価
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ベースライン、治療後 1/3/6/12/24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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バイオマーカー (単一細胞トランスクリプトミクス)
時間枠：ベースライン、2 年
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ベースライン、2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shunan Qi, MD、Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月10日
一次修了 (実際)
2025年8月30日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLCG-NKT-2102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Deidentified individual participant data underlying the results reported in this article, together with the study protocol, statistical analysis plan, and data dictionary, will be made available to qualified researchers whose proposed use has been approved by the investigators and is consistent with participants' consent.
IPD 共有時間枠
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years after publication.
IPD 共有アクセス基準
Proposals should be directed to qis@cicams.pumc.edu.cn.
Data requestors will be required to sign a data access agreement.
Analysis code will be available upon reasonable request.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。