Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało anty-PD-1 i chemioterapia P-GEMOX w połączeniu z radioterapią we wczesnym stadium ENKTL wysokiego ryzyka

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Przeciwciało anty-PD-1 i chemioterapia P-GEMOX skojarzona z radioterapią we wczesnym stadium wysokiego ryzyka pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T typu nosowego: wieloośrodkowe badanie fazy II

Obecne badanie jest wieloośrodkowym jednoramiennym badaniem fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia indukcyjnego Anty-PD-1+P-GEMOX z następową radioterapią i równoczesnym przeciwciałem Anty-PD-1 we wczesnym stadium pozawęzłowym wysokiego ryzyka Chłoniak z komórek NK/T typu nosowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shunan M Qi
  • Numer telefonu: +861087788995
  • E-mail: medata@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Shunan M Qi, MD
          • Numer telefonu: +861087788995
          • E-mail: medata@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdziła obecność pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Mierzalna zmiana w wyjściowym badaniu PET/CT i MRI
  • Etap I-II
  • Mają co najmniej jeden następujący czynnik ryzyka: Podwyższony poziom LDH w surowicy; PTI+; etap II
  • ECOG PS 0-1
  • Wystarczające funkcje narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Inny dojrzały chłoniak T lub NK
  • Limfohistiocytoza hemofagocytarna
  • Pierwotny chłoniak OUN lub chłoniak zajęty przez OUN
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ 3 lata przed leczeniem w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcyjne i równoczesne przeciwciało anty-PD-1 w połączeniu z chemio-radioterapią
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują 3 cykle przeciwciała anty-PD-1 (Tislelizumab 200mg d1) + P-GEMOX (Pegaspargase 3000u d2, gemcytabina 1g/m2 d2, oksaliplatyna 85mg/m2 d2) co 14 dni, a następnie radioterapia miejscowa z równoczesnym przeciwciałem anty-PD-1 (Tislelizumab 200 mg) co dwa tygodnie.
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
200 mg dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu przez 3 cykle w leczeniu indukcyjnym; 200 mg iv w dniach 1, 15, 29 podczas leczenia RT
Inne nazwy:
  • Tislelizumab
Lek: Pegaspargaza
3000 j./m2 im. dnia 2. każdego 14-dniowego cyklu przez 3 cykle w leczeniu indukcyjnym
Lek: Gemcytabina
1 g/m2 dożylnie w 2. dniu każdego 14-dniowego cyklu przez 3 cykle w leczeniu indukcyjnym
Lek: Oksaliplatyna
1 g/m2 dożylnie w 2. dniu każdego 14-dniowego cyklu przez 3 cykle w leczeniu indukcyjnym
Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia miejscowa
Radioterapia miejsca zajętego wg wytycznych ILROG z dawką guza pierwotnego 50-56Gy 14-28 dni po terapii indukcyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi po 3 cyklach przeciwciała Anty-PD-1 i terapii P-GEMOX
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 14 dni)
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) po 3 cyklach leczenia przeciwciałem Anty-PD-1 i P-GEMOX zgodnie z kryteriami Lyric 2016
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 2 latach od włączenia do badania, 2 lata-PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Od rejestracji do progresji choroby lub jakiejkolwiek śmierci
2 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia w 2/5 roku po włączeniu do badania, 2 lata/5 lat OS
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Od rejestracji do śmierci
2 lata, 5 lat
ostra toksyczność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu
oceniane według kryteriów CTCAE
Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu
Jakość życia, QoL
Ramy czasowe: wyjściowa, 1/3/6/12/24 miesiące po leczeniu
oceniane zgodnie z EORTC-QLQ-HN35
wyjściowa, 1/3/6/12/24 miesiące po leczeniu
Jakość życia, QoL
Ramy czasowe: wyjściowa, 1/3/6/12/24 miesiące po leczeniu
oceniane zgodnie z EORTC-QLQ-C30
wyjściowa, 1/3/6/12/24 miesiące po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
biomarkery (transkryptomika jednokomórkowa)
Ramy czasowe: podstawowa, 2 lata
podstawowa, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shunan M Qi, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCG-NKT-2102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wysokiego ryzyka

Badania kliniczne na Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj