Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD-1-vasta-aine ja P-GEMOX-kemoterapia yhdistettynä sädehoitoon korkean riskin alkuvaiheen ENKTL:ssä

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anti-PD-1-vasta-aine ja P-GEMOX-kemoterapia yhdistettynä sädehoitoon korkean riskin varhaisvaiheen ekstranodaalisessa NK/T-solulymfoomassa, nenätyyppi: Monikeskusvaiheen II tutkimus

Tämä tutkimus on vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan induktiivisen Anti-PD-1+P-GEMOX-hoidon, jota seuraa sädehoito ja samanaikainen Anti-PD-1-vasta-aine, tehoa ja turvallisuutta varhaisen vaiheen suuren riskin ekstranodaalisessa hoidossa. NK/T-solulymfooma, nenätyyppi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shunan M Qi
  • Puhelinnumero: +861087788995
  • Sähköposti: medata@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shunan M Qi, MD
          • Puhelinnumero: +861087788995
          • Sähköposti: medata@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsia osoitti ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa
  • Mitattavissa oleva leesio lähtötilanteen PET/CT:ssä ja MRI:ssä
  • Vaihe I-II
  • Sinulla on vähintään yksi seuraava riskitekijä: Kohonnut seerumin LDH-taso; PTI+; vaihe II
  • ECOG PS 0-1
  • Riittävät elinten toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kypsä T- tai NK-lymfooma
  • Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma tai keskushermostoon liittyvä lymfooma
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ 3 vuotta ennen tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiivinen ja samanaikainen anti-PD-1-vasta-aine yhdistettynä kemosädehoitoon
Kaikki osallistuneet potilaat saavat 3 sykliä anti-PD-1-vasta-ainetta (tislelitsumabi 200 mg d1) + P-GEMOX (Pegaspargase 3000u d2, gemsitabiini 1g/m2 d2, oksaliplatiini 85 mg/m2 d2) systeemistä hoitoa joka 14. päivä. paikan päällä annettava sädehoito samanaikaisesti anti-PD-1-vasta-aineella (tislelitsumabi 200 mg) kahden viikon välein.
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
200 mg iv kunkin 14 päivän syklin päivänä 1 3 syklin ajan induktiohoidossa; 200 mg iv päivinä 1, 15 ja 29 RT-hoidon aikana
Muut nimet:
  • Tislelitsumabi
Lääke: Pegaspargase
3000 U/m2 im jokaisen 14 päivän syklin 2. päivänä 3 sykliä induktiohoidossa
Lääke: Gemsitabiini
1 g/m2 suonensisäisesti jokaisen 14 päivän syklin 2. päivänä 3 sykliä induktiohoidossa
Lääke: Oksaliplatiini
1 g/m2 suonensisäisesti jokaisen 14 päivän syklin 2. päivänä 3 sykliä induktiohoidossa
Säteily: Mukana paikan sädehoitoa
Mukana paikan sädehoito ILROG-ohjeiden mukaisesti primaarikasvainannoksella 50-56 Gy 14-28 päivää induktiivisen hoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti kolmen anti-PD-1-vasta-aine- ja P-GEMOX-hoidon syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
Täydellisen vasteen (CR) arvioimiseksi kolmen anti-PD-1-vasta-aine- ja P-GEMOX-hoidon syklin jälkeen Lyric 2016 -kriteerien mukaisesti
Jakson 3 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste vuonna 2 ilmoittautumisen jälkeen, 2v-PFS
Aikaikkuna: 2 vuosi
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mihin tahansa kuolemaan
2 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaste vuonna 2/5 ilmoittautumisen jälkeen, 2v-/5v-OS
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
Ilmoittautumisesta kuolemaan
2 vuotta, 5 vuotta
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
arvioitu CTCAE-kriteerien mukaisesti
Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatu, QoL
Aikaikkuna: lähtötaso, 1/3/6/12/24 kuukautta hoidon jälkeen
arvioitu EORTC-QLQ-HN35:n mukaisesti
lähtötaso, 1/3/6/12/24 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatu, QoL
Aikaikkuna: lähtötaso, 1/3/6/12/24 kuukautta hoidon jälkeen
arvioitu EORTC-QLQ-C30:n mukaan
lähtötaso, 1/3/6/12/24 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
biomarkkerit (yksisolutranskriptomiikka)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta
lähtötaso, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shunan M Qi, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCG-NKT-2102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean riskin syöpä

Kliiniset tutkimukset Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa