Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-PD-1 antistof og P-GEMOX kemoterapi kombineret med strålebehandling i højrisiko ENKTL i tidligt stadie

23. februar 2022 opdateret af: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anti-PD-1-antistof og P-GEMOX-kemoterapi kombineret med strålebehandling ved højrisiko-ekstranodal NK/T-cellelymfom i tidligt stadie, næsetype: Et multicenter fase II-studie

Det aktuelle studie er et fase II multicenter enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​induktiv Anti-PD-1+P-GEMOX-behandling efterfulgt af strålebehandling og samtidig Anti-PD-1-antistof i tidlige stadier af højrisiko-extranodal NK/T celle lymfom, nasal type

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shunan M Qi
  • Telefonnummer: +861087788995
  • E-mail: medata@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi viste ekstranodal NK/T-celle lymfom
  • Ingen tidligere behandling mod kræft
  • Målbar læsion på baseline PET/CT og MR
  • Fase I-II
  • Har mindst én følgende risikofaktor: Forhøjet serum-LDH-niveau; PTI+; fase II
  • ECOG PS 0-1
  • Tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Andet modent T- eller NK-lymfom
  • Hæmofagocytisk lymfohistiocytose
  • Primært CNS-lymfom eller CNS-involveret lymfom
  • Anamnese med malignitet bortset fra kutant basal-/pladecellekarcinom eller cervikal carcinom in situ 3 år før undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktivt og samtidig anti-PD-1 antistof kombineret med kemo-strålebehandling
Alle de tilmeldte patienter modtager 3 cyklusser af anti-PD-1 antistof (Tislelizumab 200mg d1) + P-GEMOX (Pegaspargase 3000u d2, Gemcitabin 1g/m2 d2, Oxaliplatin 85mg/m2 d2) systemisk behandling hver 14. dag, efterfulgt af involveret strålebehandling på stedet med samtidig anti-PD-1 antistof (Tislelizumab 200 mg) hver anden uge.
Medicin: Anti-PD-1 monoklonalt antistof
200 mg iv på dag 1 af hver 14-dages cyklus i 3 cyklusser i induktionsbehandling; 200 mg iv på dag 1, 15, 29 under RT-behandling
Andre navne:
  • Tislelizumab
Medicin: Pegaspargase
3000 U/m2 im på dag 2 i hver 14-dages cyklus i 3 cyklusser i induktionsbehandling
Medicin: Gemcitabin
1g/m2 iv på dag 2 i hver 14-dages cyklus i 3 cyklusser i induktionsbehandling
Medicin: Oxaliplatin
1g/m2 iv på dag 2 i hver 14-dages cyklus i 3 cyklusser i induktionsbehandling
Stråling: Involveret strålebehandling på stedet
Involveret strålebehandling i henhold til ILROG-retningslinjen med primær tumordosis på 50-56Gy 14-28 dage efter induktiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate efter 3 cyklusser med anti-PD-1 antistof og P-GEMOX terapi
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 14 dage)
At evaluere den fuldstændige respons (CR) rate efter 3 cyklusser af Anti-PD-1 antistof og P-GEMOX terapi i henhold til Lyric 2016 kriterier
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved år 2 efter indskrivning, 2y-PFS
Tidsramme: 2 år
Fra indskrivning til sygdomsprogression eller ethvert dødsfald
2 år
Samlet overlevelsesrate ved år 2/5 efter tilmelding, 2y-/5y-OS
Tidsramme: 2 år, 5 år
Fra indskrivning til død
2 år, 5 år
Akut forgiftning
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling
vurderet efter CTCAE-kriterierne
Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling
Livskvalitet, QoL
Tidsramme: baseline, 1/3/6/12/24 måneder efter behandling
vurderet i henhold til EORTC-QLQ-HN35
baseline, 1/3/6/12/24 måneder efter behandling
Livskvalitet, QoL
Tidsramme: baseline, 1/3/6/12/24 måneder efter behandling
vurderet i henhold til EORTC-QLQ-C30
baseline, 1/3/6/12/24 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biomarkører (enkeltcellet transkriptomik)
Tidsramme: baseline, 2 år
baseline, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shunan M Qi, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCG-NKT-2102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisikokræft

Kliniske forsøg med Anti-PD-1 monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner