Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-PD-1 antitest és P-GEMOX kemoterápia sugárterápiával kombinálva a magas kockázatú korai stádiumú ENKTL-ben

2022. február 23. frissítette: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anti-PD-1 antitest és P-GEMOX kemoterápia sugárterápiával kombinálva magas kockázatú korai stádiumú extranodális NK/T-sejtes limfómában, orrtípusban: Többközpontú, II. fázisú vizsgálat

A jelenlegi vizsgálat egy II. fázisú, többközpontú, egykarú vizsgálat az induktív Anti-PD-1+P-GEMOX kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet sugárterápia és egyidejű anti-PD-1 antitest követ a korai stádiumú, magas kockázatú extranodális betegekben. NK/T sejt limfóma, nazális típusú

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shunan M Qi
  • Telefonszám: +861087788995
  • E-mail: medata@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A biopszia extranodális NK/T sejt limfómát igazolt
  • Nincs korábbi rákellenes kezelés
  • Mérhető elváltozás a kiindulási PET/CT-n és MRI-n
  • szakasz I-II
  • Legalább egy alábbi kockázati tényezővel rendelkezik: Emelkedett szérum LDH szint; PTI+; szakasz II
  • ECOG PS 0-1
  • Elegendő szervi funkciók

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb érett T- vagy NK-limfóma
  • Hemophagocytás lymphohistiocytosis
  • Elsődleges központi idegrendszeri limfóma vagy központi idegrendszeri érintett limfóma
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a bőr bazális-/laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot 3 évvel a vizsgálati kezelés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Induktív és egyidejű anti-PD-1 antitest kemo-radioterápiával kombinálva
Minden beiratkozott beteg 3 ciklus anti-PD-1 antitestet (Tislelizumab 200mg d1) + P-GEMOX (Pegaspargase 3000u d2, Gemcitabine 1g/m2 d2, Oxaliplatin 85mg/m2 d2) kap szisztémás kezelést minden 14 naponként. helyi radioterápia egyidejű anti-PD-1 antitesttel (200 mg tislelizumab) kéthetente.
Drog: Anti-PD-1 monoklonális antitest
200 mg iv minden 14 napos ciklus 1. napján 3 cikluson keresztül az indukciós kezelés során; 200 mg iv az 1., 15. és 29. napon RT-kezelés alatt
Más nevek:
  • Tislelizumab
Drog: Pegaspargase
3000 E/m2 im minden 14 napos ciklus 2. napján 3 cikluson keresztül az indukciós kezelésben
Drog: Gemcitabine
1 g/m2 iv. minden 14 napos ciklus 2. napján 3 cikluson keresztül az indukciós kezelésben
Drog: Oxaliplatin
1 g/m2 iv. minden 14 napos ciklus 2. napján 3 cikluson keresztül az indukciós kezelésben
Sugárzás: Bevont hely sugárkezelés
Bevont helyszíni sugárterápia az ILROG irányelv szerint 50-56Gy primer tumordózissal 14-28 nappal az induktív terápia után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány 3 anti-PD-1 antitest és P-GEMOX kezelési ciklus után
Időkeret: A 3. ciklus végén (minden ciklus 14 napos)
A teljes válasz (CR) arányának értékelése 3 ciklus anti-PD-1 antitest és P-GEMOX terápia után a Lyric 2016 kritériumai szerint
A 3. ciklus végén (minden ciklus 14 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány a beiratkozás utáni 2. évben, 2 éves PFS
Időkeret: 2 év
A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen halálesetig
2 év
Teljes túlélési arány a beiratkozás utáni 2/5 évben, 2 év/5 év
Időkeret: 2 éves, 5 éves
A beiratkozástól a halálig
2 éves, 5 éves
akut toxicitás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 3 hónapig
a CTCAE kritériumai szerint értékelték
A beiratkozástól a kezelést követő 3 hónapig
Életminőség, QoL
Időkeret: kiindulási érték, 1/3/6/12/24 hónappal a kezelés után
az EORTC-QLQ-HN35 szerint értékelték
kiindulási érték, 1/3/6/12/24 hónappal a kezelés után
Életminőség, QoL
Időkeret: kiindulási érték, 1/3/6/12/24 hónappal a kezelés után
az EORTC-QLQ-C30 szerint értékelve
kiindulási érték, 1/3/6/12/24 hónappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biomarkerek (egysejtes transzkriptomika)
Időkeret: alapállapot, 2 év
alapállapot, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shunan M Qi, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCG-NKT-2102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas kockázatú rák

Klinikai vizsgálatok a Anti-PD-1 monoklonális antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel