Anti-PD-1-Antikörper und P-GEMOX-Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie bei Hochrisiko-ENKTL im Frühstadium (CLCG-2102)
18. August 2026 aktualisiert von: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Anti-PD-1-Antikörper und P-GEMOX-Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie bei extranodalem NK/T-Zell-Lymphom mit hohem Risiko im Frühstadium, nasaler Typ: Eine multizentrische Phase-II-Studie
Die aktuelle Studie ist eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer induktiven Anti-PD-1+P-GEMOX-Behandlung, gefolgt von einer Strahlentherapie und gleichzeitigem Anti-PD-1-Antikörper bei extranodalen Hochrisikopatienten im Frühstadium NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsie bewies extranodales NK/T-Zell-Lymphom
- Keine vorherige Krebsbehandlung
- Messbare Läsion bei Ausgangs-PET/CT und MRT
- Stufe I-II
- Mindestens einen der folgenden Risikofaktoren haben: Erhöhter Serum-LDH-Spiegel; PTI+; Stadium II
- ECOG-PS 0-1
- Ausreichende Organfunktionen
Ausschlusskriterien:
- Anderes reifes T- oder NK-Lymphom
- Hämophagozytische Lymphohistiozytose
- Primäres ZNS-Lymphom oder ZNS-beteiligtes Lymphom
- Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von kutanem Basal-/Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ 3 Jahre vor Studienbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Induktiver und gleichzeitiger Anti-PD-1-Antikörper kombiniert mit Chemo-Radiotherapie
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten alle 14 Tage 3 Zyklen Anti-PD-1-Antikörper (Tislelizumab 200 mg d1) + P-GEMOX (Pegaspargase 3000u d2, Gemcitabin 1 g/m2 d2, Oxaliplatin 85 mg/m2 d2) als systemische Behandlung, gefolgt von Strahlentherapie vor Ort mit gleichzeitigem Anti-PD-1-Antikörper (Tislelizumab 200 mg) alle zwei Wochen.
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200 mg iv an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus für 3 Zyklen in der Induktionsbehandlung; 200 mg iv am Tag 1, 15, 29 während der RT-Behandlung
Andere Namen:
1 g/m2 iv am Tag 2 jedes 14-tägigen Zyklus für 3 Zyklen in der Induktionsbehandlung
3000 IU im on Day 2 of each 14-day cycle for 3 cycles in induction treatment
85 mg/m2 iv on Day 2 of each 14-day cycle for 3 cycles in induction treatment
Involved site radiotherapy according to the ILROG guideline with primary tumor dose of 50Gy 14-28 days after inductive therapy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Ansprechrate nach 3 Zyklen Anti-PD-1-Antikörper und P-GEMOX-Therapie
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach 3 Zyklen Anti-PD-1-Antikörper- und P-GEMOX-Therapie gemäß den Kriterien von Lyric 2016
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Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreie Überlebensrate im Jahr 2 nach Aufnahme, 2-J-PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einem Todesfall
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2 Jahre
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Gesamtüberlebensrate im 2./5. Jahr nach der Registrierung，2y-/5y-OS
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
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Von der Einschulung bis zum Tod
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2 Jahre, 5 Jahre
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akute Toxizität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
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nach den CTCAE-Kriterien bewertet
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Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
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Lebensqualität, QoL
Zeitfenster: Baseline, 1/3/6/12/24 Monate nach der Behandlung
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ausgewertet nach EORTC-QLQ-HN35
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Baseline, 1/3/6/12/24 Monate nach der Behandlung
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Lebensqualität, QoL
Zeitfenster: Baseline, 1/3/6/12/24 Monate nach der Behandlung
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bewertet nach EORTC-QLQ-C30
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Baseline, 1/3/6/12/24 Monate nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Biomarker (Single Cell Transcriptomics)
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
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Basis, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shunan Qi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, extranodale NK-T-Zelle
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Koordinationskomplexe
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Oxaliplatin
- Gemcitabin
- Pegaspargase
- Spartalizumab
- Tislelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CLCG-NKT-2102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentified individual participant data underlying the results reported in this article, together with the study protocol, statistical analysis plan, and data dictionary, will be made available to qualified researchers whose proposed use has been approved by the investigators and is consistent with participants' consent.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years after publication.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Proposals should be directed to qis@cicams.pumc.edu.cn.
Data requestors will be required to sign a data access agreement.
Analysis code will be available upon reasonable request.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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