Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anticorpi anti-PD-1 e chemioterapia P-GEMOX combinati con radioterapia in ENKTL in fase iniziale ad alto rischio

23 febbraio 2022 aggiornato da: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anticorpi anti-PD-1 e chemioterapia P-GEMOX combinati con radioterapia nel linfoma extranodale a cellule NK/T in stadio iniziale ad alto rischio, tipo nasale: uno studio multicentrico di fase II

L'attuale studio è uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento induttivo Anti-PD-1 + P-GEMOX seguito da radioterapia e concomitante anticorpo Anti-PD-1 in fase iniziale ad alto rischio extranodale Linfoma a cellule NK/T, tipo nasale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shunan M Qi
  • Numero di telefono: +861087788995
  • Email: medata@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Shunan M Qi, MD
          • Numero di telefono: +861087788995
          • Email: medata@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha dimostrato un linfoma extranodale a cellule NK/T
  • Nessun precedente trattamento antitumorale
  • Lesione misurabile al basale PET/CT e MRI
  • Fase I-II
  • Avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio: livello sierico elevato di LDH; PTI+; fase II
  • ECOGPS 0-1
  • Funzioni organiche sufficienti

Criteri di esclusione:

  • Altro linfoma T o NK maturo
  • Linfoistiocitosi emofagocitica
  • Linfoma primitivo del SNC o linfoma coinvolto nel SNC
  • Storia di malignità ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali/squamose o del carcinoma cervicale in situ 3 anni prima del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo anti-PD-1 induttivo e concomitante combinato con chemio-radioterapia
Tutti i pazienti arruolati ricevono 3 cicli di trattamento sistemico con anticorpi anti-PD-1 (Tislelizumab 200mg d1) + P-GEMOX (Pegaspargase 3000u d2, Gemcitabina 1g/m2 d2, Oxaliplatino 85mg/m2 d2) ogni 14 giorni, seguiti da radioterapia del sito con concomitante anticorpo anti-PD-1 (Tislelizumab 200 mg) ogni due settimane.
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1
200 mg iv il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni per 3 cicli nel trattamento di induzione; 200 mg iv nei giorni 1,15, 29 durante il trattamento RT
Altri nomi:
  • Tislelizumab
Droga: Pegaspargasi
3000 U/m2 im il giorno 2 di ogni ciclo di 14 giorni per 3 cicli nel trattamento di induzione
Droga: Gemcitabina
1 g/m2 iv il giorno 2 di ciascun ciclo di 14 giorni per 3 cicli nel trattamento di induzione
Droga: Oxaliplatino
1 g/m2 iv il giorno 2 di ciascun ciclo di 14 giorni per 3 cicli nel trattamento di induzione
Radiazione: Radioterapia del sito coinvolto
Radioterapia del sito interessato secondo la linea guida ILROG con dose del tumore primario di 50-56Gy 14-28 giorni dopo la terapia induttiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa dopo 3 cicli di terapia con anticorpi anti-PD-1 e P-GEMOX
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Valutare il tasso di risposta completa (CR) dopo 3 cicli di terapia con anticorpi anti-PD-1 e P-GEMOX secondo i criteri Lyric 2016
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione all'anno 2 dopo l'arruolamento, 2 anni-PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Dall'arruolamento alla progressione della malattia o all'eventuale decesso
2 anni
Tasso di sopravvivenza globale all'anno 2/5 dopo l'iscrizione ， 2 anni-/5 anni-OS
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Dall'iscrizione alla morte
2 anni, 5 anni
tossicità acuta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il trattamento
valutato secondo i criteri CTCAE
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita, QoL
Lasso di tempo: basale, 1/3/6/12/24 mesi dopo il trattamento
valutato secondo EORTC-QLQ-HN35
basale, 1/3/6/12/24 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita, QoL
Lasso di tempo: basale, 1/3/6/12/24 mesi dopo il trattamento
valutato secondo EORTC-QLQ-C30
basale, 1/3/6/12/24 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
biomarcatori (trascrittomica unicellulare)
Lasso di tempo: basale, 2 anni
basale, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shunan M Qi, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCG-NKT-2102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ad alto rischio

Prove cliniche su Anticorpo monoclonale anti-PD-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi