고위험 초기 단계 ENKTL에서 항-PD-1 항체 및 P-GEMOX 화학요법과 방사선 요법 병용 (CLCG-2102)
2026년 8월 18일 업데이트: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
고위험 초기 단계 림프절외 NK/T 세포 림프종, 비강 유형에서 방사선 요법과 항 PD-1 항체 및 P-GEMOX 화학 요법을 병용: 다기관 2상 연구
현재 연구는 초기 단계의 고위험 결절외 종양에서 유도적 Anti-PD-1+P-GEMOX 치료에 이어 방사선 요법 및 병행 Anti-PD-1 항체의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관 단일군 임상시험입니다. NK/T 세포 림프종, 비강 유형
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검 결과 결절외 NK/T 세포 림프종으로 판명됨
- 이전 항암 치료 없음
- 기준선 PET/CT 및 MRI에서 측정 가능한 병변
- I-II기
- 다음과 같은 위험 요소가 적어도 하나 있습니다: 상승된 혈청 LDH 수준; PTI+; 2기
- ECOG PS 0-1
- 충분한 장기 기능
제외 기준:
- 기타 성숙 T- 또는 NK- 림프종
- 혈구탐식림프조직구증
- 원발성 CNS 림프종 또는 CNS 관련 림프종
- 연구 치료 3년 전 피부 기저/편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 화학 방사선 요법과 결합된 유도 및 동시 항 PD-1 항체
등록된 모든 환자는 항-PD-1 항체(Tislelizumab 200mg d1) + P-GEMOX(Pegaspargase 3000u d2, Gemcitabine 1g/m2 d2, Oxaliplatin 85mg/m2 d2) 전신 치료를 14일마다 3주기로 받은 후 관련- 2주마다 동시 항 PD-1 항체(Tislelizumab 200mg)를 사용한 부위 방사선 요법.
|
유도 치료에서 3주기 동안 각 14일 주기의 1일에 200mg iv; RT 치료 중 1, 15, 29일에 200mg iv
다른 이름들:
유도 치료에서 3주기 동안 각 14일 주기의 2일에 1g/m2 iv
3000 IU im on Day 2 of each 14-day cycle for 3 cycles in induction treatment
85 mg/m2 iv on Day 2 of each 14-day cycle for 3 cycles in induction treatment
Involved site radiotherapy according to the ILROG guideline with primary tumor dose of 50Gy 14-28 days after inductive therapy
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Anti-PD-1 항체와 P-GEMOX 요법의 3주기 후 완전 반응률
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 14일)
|
Lyric 2016 기준에 따라 항-PD-1 항체 및 P-GEMOX 요법의 3주기 후 완전 반응(CR) 비율을 평가하기 위해
|
3주기 종료 시(각 주기는 14일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록 후 2년째 무진행 생존율, 2y-PFS
기간: 2 년
|
등록에서 질병 진행 또는 사망까지
|
2 년
|
|
등록 후 2/5년 전체 생존율, 2년/5년 OS
기간: 2년, 5년
|
입학에서 사망까지
|
2년, 5년
|
|
급성 독성
기간: 등록부터 치료 후 3개월까지
|
CTCAE 기준에 따라 평가
|
등록부터 치료 후 3개월까지
|
|
삶의 질, QoL
기간: 기준선, 치료 후 1/3/6/12/24개월
|
EORTC-QLQ-HN35에 따라 평가됨
|
기준선, 치료 후 1/3/6/12/24개월
|
|
삶의 질, QoL
기간: 기준선, 치료 후 1/3/6/12/24개월
|
EORTC-QLQ-C30에 따라 평가됨
|
기준선, 치료 후 1/3/6/12/24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
바이오마커(단일 세포 전사체학)
기간: 기준선, 2년
|
기준선, 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shunan Qi, MD, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCG-NKT-2102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Deidentified individual participant data underlying the results reported in this article, together with the study protocol, statistical analysis plan, and data dictionary, will be made available to qualified researchers whose proposed use has been approved by the investigators and is consistent with participants' consent.
IPD 공유 기간
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years after publication.
IPD 공유 액세스 기준
Proposals should be directed to qis@cicams.pumc.edu.cn.
Data requestors will be required to sign a data access agreement.
Analysis code will be available upon reasonable request.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .