BI 425809 が血中のミダゾラムの量に影響を与えるかどうかをテストする健康な男性の研究
2026年3月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者に経口投与されたミダゾラムの代謝に対するBI 425809の複数回経口投与の影響（オープンラベル、2期間、1シーケンス試験）
ＣＹＰ３Ａに対する定常状態のＢＩ ４２５８０９の潜在的な影響を臨床的に評価するために、ミダゾラムの薬物動態に対するＢＩ ４２５８０９の効果が評価される。
ミダゾラムは CYP3A4 の推奨基質です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
- 18歳から55歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
- -治験への入場前に、調和のとれた臨床実践のための国際評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 ミリメートル水銀 (mmHg) の範囲外の拡張期血圧、または毎分 45 ～ 90 ビート (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴 さらなる除外基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラム単独（参照（R））／ミダゾラム＋イクレペルチン（BI 425809）（試験（T））
参加者全員が、期間1の第1日目に、単回投与の2ミリグラム（mg）ミダゾラム溶液のみを経口投与されました（参照治療）。
また、参加者全員が、期間2の第20日前から第1日目までの21日間にわたり、10 mg iclepertin（BI 425809）のフィルムコーティング錠を1日1回経口投与され、さらに期間2の第1日目に、10 mg iclepertinのフィルムコーティング錠と同時に2 mgミダゾラム経口溶液を投与されました（試験治療）。
期間1におけるミダゾラム投与と期間2における最初のiclepertin投与の間には、少なくとも24時間のウォッシュアウト期間が設けられました。すべての治療は、240ミリリットル（mL）の水とともに、絶食条件下で投与されることとされていました。
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ミダゾラム
他の名前：
BI 425809
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中ミダゾラムの0時から最終定量可能データポイントまでの時間区間における濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tz)
時間枠：ミダゾラム単独またはiclepertin（BI 425809）との併用投与後、投与前1時間（h）以内および投与後30分（min）、1h、1h 30 min、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12hにおいて、ミダゾラムの血漿中濃度を測定した。
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プラズマ中のミダゾラムの濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz）は、0から最後の定量可能なデータポイントまでの時間間隔について示されています。
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ミダゾラム単独またはiclepertin（BI 425809）との併用投与後、投与前1時間（h）以内および投与後30分（min）、1h、1h 30 min、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12hにおいて、ミダゾラムの血漿中濃度を測定した。
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プラズマ中のミダゾラムの最大測定濃度（Cmax）
時間枠：ミダゾラム単独投与またはイクレペルチン（BI 425809）との併用投与後、ミダゾラムの血漿中濃度を投与前1時間（h）以内、および投与後30分（min）、1h、1h 30 min、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12hに測定しました。
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血漿中のミダゾラムの最大測定濃度（Cmax）を示しています。
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ミダゾラム単独投与またはイクレペルチン（BI 425809）との併用投与後、ミダゾラムの血漿中濃度を投与前1時間（h）以内、および投与後30分（min）、1h、1h 30 min、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12hに測定しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中ミダゾラムの濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大に外挿した時間区間）（AUC0-∞）
時間枠：ミダゾラム単独またはiclepertin（BI 425809）との併用投与後、ミダゾラムの血漿中濃度は、投与前1時間（h）以内、および投与後30分（min）、1h、1h 30 min、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12hに測定された。
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血漿中ミダゾラムの濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）は、0から無限大まで外挿した時間間隔で示されています。
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ミダゾラム単独またはiclepertin（BI 425809）との併用投与後、ミダゾラムの血漿中濃度は、投与前1時間（h）以内、および投与後30分（min）、1h、1h 30 min、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12hに測定された。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1346-0035
- 2021-005585-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、次を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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