Un estudio en hombres sanos para probar si BI 425809 influye en la cantidad de midazolam en la sangre
10 de marzo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
El efecto de múltiples dosis orales de BI 425809 sobre el metabolismo del midazolam administrado por vía oral en sujetos masculinos sanos (ensayo abierto, de dos períodos y de una secuencia)
Para evaluar clínicamente el impacto potencial de BI 425809 en estado estacionario sobre CYP3A, se evaluará el efecto de BI 425809 sobre la farmacocinética de midazolam.
Midazolam es un sustrato recomendado de CYP3A4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 milímetros de mercurio (mmHg) o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: midazolam solo (Referencia (R)) / midazolam + iclepertina (BI 425809) (Prueba (T))
Todos los participantes recibieron por vía oral una dosis única de 2 miligramos (mg) de solución de midazolam sola en el Día 1 del Período 1 (tratamiento de referencia).
Todos los participantes también recibieron por vía oral un comprimido recubierto con película de 10 mg de iclepertina (BI 425809) una vez al día durante 21 días (desde el Día -20 hasta el Día 1 del Período 2) y 2 mg de solución oral de midazolam concomitantemente con un comprimido recubierto con película de 10 mg de iclepertina en el Día 1 del Período 2 (tratamiento de prueba).
Hubo una fase de lavado de al menos 24 horas entre la administración de midazolam en el Período 1 y la primera administración de iclepertina en el Período 2. Los tratamientos debían administrarse en condiciones de ayuno con 240 mililitros (mL) de agua.
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midazolam
Otros nombres:
BI 425809
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de Midazolam en Plasma en el Intervalo de Tiempo desde 0 hasta el Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas de midazolam se midieron dentro de 1 hora (h) antes y a los 30 minutos (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h y 12h después de la administración de midazolam solo o en combinación con iclepertin (BI 425809).
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Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).
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Las concentraciones plasmáticas de midazolam se midieron dentro de 1 hora (h) antes y a los 30 minutos (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h y 12h después de la administración de midazolam solo o en combinación con iclepertin (BI 425809).
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Concentración Máxima Medida de Midazolam en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas de midazolam se midieron en la hora (h) anterior y a los 30 minutos (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h tras la administración de midazolam solo o en combinación con iclepertina (BI 425809).
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Se presenta la concentración máxima medida de midazolam en plasma (Cmax).
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Las concentraciones plasmáticas de midazolam se midieron en la hora (h) anterior y a los 30 minutos (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h tras la administración de midazolam solo o en combinación con iclepertina (BI 425809).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de Midazolam en Plasma en el Intervalo de Tiempo de 0 Extrapolado al Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas de midazolam se midieron dentro de 1 hora (h) antes y a los 30 minutos (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h y 12h después de la administración de midazolam solo o en combinación con iclepertina (BI 425809).
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Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞).
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Las concentraciones plasmáticas de midazolam se midieron dentro de 1 hora (h) antes y a los 30 minutos (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h y 12h después de la administración de midazolam solo o en combinación con iclepertina (BI 425809).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1346-0035
- 2021-005585-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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