Studie u zdravých mužů k testování, zda BI 425809 ovlivňuje množství midazolamu v krvi
10. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Účinek vícenásobných perorálních dávek BI 425809 na metabolismus midazolamu podávaného perorálně u zdravých mužů (otevřená, dvoudobá, jednosekvenční studie)
Aby bylo možné klinicky posoudit potenciální dopad BI 425809 v ustáleném stavu na CYP3A, bude hodnocen účinek BI 425809 na farmakokinetiku midazolamu.
Midazolam je doporučeným substrátem CYP3A4.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
- Věk od 18 do 55 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: midazolam samotný (Referenční (R)) / midazolam + iclepertin (BI 425809) (Testovací (T))
Všichni účastníci obdrželi v den 1 období 1 (referenční léčba) jednu perorální dávku 2 miligramů (mg) roztoku midazolamu.
Všichni účastníci také užívali perorálně jednu filmem potaženou tabletu 10 mg iclepertinu (BI 425809) jednou denně po dobu 21 dnů (od dne -20 do dne 1 období 2) a 2 mg perorální roztok midazolamu současně s filmem potaženou tabletou 10 mg iclepertinu v den 1 období 2 (testovaná léčba).
Mezi podáním midazolamu v období 1 a první dávkou iclepertinu v období 2 byla vyčkávací fáze minimálně 24 hodin. Léčba měla být podávána nalačno s 240 mililitry (ml) vody.
|
midazolam
Ostatní jména:
BI 425809
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod koncentrační křivkou midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Koncentrace midazolamu v plazmě byly měřeny do 1 hodiny (h) před a v 30 minutách (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h a 12h po podání midazolamu samotného nebo v kombinaci s iclepertinem (BI 425809).
|
Plocha pod křivkou koncentrace midazolamu v plazmě v čase od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz) je uvedena.
|
Koncentrace midazolamu v plazmě byly měřeny do 1 hodiny (h) před a v 30 minutách (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h a 12h po podání midazolamu samotného nebo v kombinaci s iclepertinem (BI 425809).
|
|
Maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Koncentrace midazolamu v plazmě byly měřeny do 1 hodiny (h) před a v 30 minutách (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h a 12h po podání midazolamu samotného nebo v kombinaci s iclepertinem (BI 425809).
|
Maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax) je uvedena.
|
Koncentrace midazolamu v plazmě byly měřeny do 1 hodiny (h) před a v 30 minutách (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h a 12h po podání midazolamu samotného nebo v kombinaci s iclepertinem (BI 425809).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod koncentrační křivkou midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Koncentrace midazolamu v plazmě byly měřeny do 1 hodiny (h) před podáním a v 30 minutách (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h a 12h po podání midazolamu samotného nebo v kombinaci s iclepertinem (BI 425809).
|
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞).
|
Koncentrace midazolamu v plazmě byly měřeny do 1 hodiny (h) před podáním a v 30 minutách (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h a 12h po podání midazolamu samotného nebo v kombinaci s iclepertinem (BI 425809).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1346-0035
- 2021-005585-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .