En undersøgelse i raske mænd for at teste, om BI 425809 påvirker mængden af midazolam i blodet
10. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Effekten af multiple orale doser af BI 425809 på metabolisme af midazolam administreret oralt i raske mandlige forsøgspersoner (åbent, to-periode, en-sekvens forsøg)
For at vurdere den potentielle indvirkning af steady state BI 425809 på CYP3A klinisk, vil effekten af BI 425809 på midazolams farmakokinetik blive evalueret.
Midazolam er et anbefalet substrat for CYP3A4.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
- Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 millimeter kviksølv (mmHg) eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: midazolam alene (Reference (R)) / midazolam + iclepertin (BI 425809) (Test (T))
Alle deltagere fik oral administration af en enkelt dosis på 2 milligram (mg) midazolamopløsning alene på dag 1 i periode 1 (referencebehandling).
Alle deltagere fik også oral administration af en filmovertrukket tablet på 10 mg iclepertin (BI 425809) en gang dagligt i 21 dage (fra dag -20 indtil dag 1 i periode 2) og 2 mg midazolam oral opløsning samtidig med en filmovertrukket tablet på 10 mg iclepertin på dag 1 i periode 2 (testbehandling).
Der var en washout-periode på mindst 24 timer mellem administrationen af midazolam i periode 1 og den første iclepertin-administration i periode 2. Behandlingerne skulle gives under fastende forhold med 240 milliliter (mL) vand.
|
midazolam
Andre navne:
BI 425809
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrations-tids-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Plasmakoncentrationen af midazolam blev målt inden for 1 time (t) før og ved 30 minutter (min), 1t, 1t 30 min, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t og 12t efter administration af midazolam alene eller i kombination med iclepertin (BI 425809).
|
Arealet under koncentrationstidskurven for midazolam i plasma i tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) præsenteres.
|
Plasmakoncentrationen af midazolam blev målt inden for 1 time (t) før og ved 30 minutter (min), 1t, 1t 30 min, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t og 12t efter administration af midazolam alene eller i kombination med iclepertin (BI 425809).
|
|
Maksimal målte koncentration af Midazolam i plasma (Cmax)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer af midazolam blev målt inden for 1 time (t) før og efter 30 minutter (min), 1t, 1t 30 min, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t og 12t efter administration af midazolam alene eller i kombination med iclepertin (BI 425809).
|
Den maksimalt målte koncentration af midazolam i plasma (Cmax) præsenteres.
|
Plasmakoncentrationer af midazolam blev målt inden for 1 time (t) før og efter 30 minutter (min), 1t, 1t 30 min, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t og 12t efter administration af midazolam alene eller i kombination med iclepertin (BI 425809).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrationstidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer af midazolam blev målt inden for 1 time (t) før og ved 30 minutter (min), 1t, 1t 30 min, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t og 12t efter administration af midazolam alene eller i kombination med iclepertin (BI 425809).
|
Arealet under koncentrations-tidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) præsenteres.
|
Plasmakoncentrationer af midazolam blev målt inden for 1 time (t) før og ved 30 minutter (min), 1t, 1t 30 min, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t og 12t efter administration af midazolam alene eller i kombination med iclepertin (BI 425809).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1346-0035
- 2021-005585-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .