Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, vaikuttaako BI 425809 veressä olevan midatsolaamin määrään
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Useiden suun kautta otettavien BI 425809 -annosten vaikutus terveille mieshenkilöille suun kautta annetun midatsolaamin aineenvaihduntaan (avoin, kahden jakson, yhden sarjan tutkimus)
Jotta vakaan tilan BI 425809:n mahdollinen vaikutus CYP3A:han voitaisiin kliinisesti arvioida, BI 425809:n vaikutus midatsolaamin farmakokinetiikkaan arvioidaan.
Midatsolaami on CYP3A4:n suositeltava substraatti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliininen laboratorio testit
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90–140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50–90 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella tai pulssin nopeuden 45–90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Merkityksellistä ortostaattista hypotensiota, pyörtymisjaksoja tai pyörtymisiä on olemassa Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: midatsolaami yksin (Vertailu (R)) / midatsolaami + iclepertiini (BI 425809) (Testi (T))
Kaikki osallistujat saivat suun kautta yhden 2 milligramman (mg) annoksen midatsolamiliuosta yksinään Periodin 1 päivänä 1 (vertailuhoidoksi).
Kaikki osallistujat saivat myös suun kautta yhden kalvopäällysteisen 10 mg iclepertinin (BI 425809) tabletin kerran päivässä 21 päivän ajan (Periodin 2 päivästä -20 aina päivään 1) ja 2 mg midatsolamiliuosta suun kautta samanaikaisesti 10 mg iclepertinin kalvopäällysteisen tablettin kanssa Periodin 2 päivänä 1 (testihoidoksi).
Midatsolamin annostelun välillä Periodissa 1 ja ensimmäisen iclepertinin annostelun välillä Periodissa 2 oli vähintään 24 tunnin puhdistusvaihe. Hoidot oli annettava paastooloissa 240 millilitran (mL) vesiannoksen kanssa.
|
midatsolaami
Muut nimet:
BI 425809
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän ala pitoisuus-aikakäyrän ala plasma-aineessa aikavälillä 0:sta viimeiseen määritettävään datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Midatsolaamin plasmakonsentraatiot mitattiin 1 tunnin (h) sisällä ennen sekä 30 minuutin (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h ja 12 h jälkeen midatsolaamin annostelusta yksin tai yhdessä iclepertinin (BI 425809) kanssa.
|
Midatsolaaminin pitoisuus-aikakäyrän ala plasman keskimääräisessä pitoisuudessa aikavälillä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan datapisteeseen (AUC0-tz) esitetään.
|
Midatsolaamin plasmakonsentraatiot mitattiin 1 tunnin (h) sisällä ennen sekä 30 minuutin (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h ja 12 h jälkeen midatsolaamin annostelusta yksin tai yhdessä iclepertinin (BI 425809) kanssa.
|
|
Midatsolaamin plasmassa mitattu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Midatsolaamin plasmakonsentraatiot mitattiin 1 tunnin (h) sisällä ennen sekä 30 minuutin (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h ja 12 h kuluttua midatsolaamin annostelusta yksin tai yhdessä iclepertinin (BI 425809) kanssa.
|
Midatsolaamin maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax) esitetään.
|
Midatsolaamin plasmakonsentraatiot mitattiin 1 tunnin (h) sisällä ennen sekä 30 minuutin (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h ja 12 h kuluttua midatsolaamin annostelusta yksin tai yhdessä iclepertinin (BI 425809) kanssa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaaminin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Midatsolaamin plasma-pitoisuudet mitattiin 1 tunnin (h) sisällä ennen sekä 30 minuutin (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h ja 12h jälkeen midatsolaamin annostelusta yksin tai yhdessä iclepertinin (BI 425809) kanssa.
|
Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän ala plasman keskiarvossa aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) on esitetty.
|
Midatsolaamin plasma-pitoisuudet mitattiin 1 tunnin (h) sisällä ennen sekä 30 minuutin (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h ja 12h jälkeen midatsolaamin annostelusta yksin tai yhdessä iclepertinin (BI 425809) kanssa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1346-0035
- 2021-005585-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .