Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, czy BI 425809 wpływa na ilość midazolamu we krwi
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wpływ wielokrotnych dawek doustnych BI 425809 na metabolizm midazolamu podawanego doustnie zdrowym mężczyznom (badanie otwarte, dwuokresowe, w jednej sekwencji)
W celu klinicznej oceny potencjalnego wpływu BI 425809 w stanie stacjonarnym na CYP3A, zostanie oceniony wpływ BI 425809 na farmakokinetykę midazolamu.
Midazolam jest zalecanym substratem CYP3A4.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne testy
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: midazolam sam (Referencyjny (R)) / midazolam + iclepertin (BI 425809) (Testowy (T))
Wszyscy uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę 2 miligramów (mg) roztworu midazolamu w Dniu 1 Okresu 1 (leczenie referencyjne).
Wszyscy uczestnicy otrzymali również doustnie jedną tabletkę powlekaną 10 mg iclepertyny (BI 425809) raz dziennie przez 21 dni (od Dnia -20 do Dnia 1 Okresu 2) oraz 2 mg doustny roztwór midazolamu jednocześnie z tabletką powlekaną 10 mg iclepertyny w Dniu 1 Okresu 2 (leczenie testowe).
Pomiędzy podaniem midazolamu w Okresie 1 a pierwszą dawką iclepertyny w Okresie 2 obowiązywała faza wypłukania trwająca co najmniej 24 godziny. Zabiegi miały być przeprowadzane na czczo z 240 mililitrami (ml) wody.
|
midazolam
Inne nazwy:
BI 425809
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas midazolamu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Stężenia midazolamu w osoczu oznaczano w ciągu 1 godziny (h) przed podaniem oraz po 30 minutach (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h i 12h po podaniu midazolamu samodzielnie lub w połączeniu z iclepertinem (BI 425809).
|
Przedstawiono pole pod krzywą stężenie-czas midazolamu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz).
|
Stężenia midazolamu w osoczu oznaczano w ciągu 1 godziny (h) przed podaniem oraz po 30 minutach (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h i 12h po podaniu midazolamu samodzielnie lub w połączeniu z iclepertinem (BI 425809).
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Stężenia midazolamu w osoczu mierzono w ciągu 1 godziny (h) przed podaniem oraz po 30 minutach (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h i 12h po podaniu samego midazolamu lub w połączeniu z iclepertyną (BI 425809).
|
Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu (Cmax).
|
Stężenia midazolamu w osoczu mierzono w ciągu 1 godziny (h) przed podaniem oraz po 30 minutach (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h i 12h po podaniu samego midazolamu lub w połączeniu z iclepertyną (BI 425809).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas midazolamu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Stężenia midazolamu w osoczu mierzono w ciągu 1 godziny (h) przed oraz po 30 minutach (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h i 12h po podaniu samego midazolamu lub w połączeniu z iclepertyną (BI 425809).
|
Przedstawiono pole pod krzywą stężenie-czas midazolamu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞).
|
Stężenia midazolamu w osoczu mierzono w ciągu 1 godziny (h) przed oraz po 30 minutach (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h i 12h po podaniu samego midazolamu lub w połączeniu z iclepertyną (BI 425809).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346-0035
- 2021-005585-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Aby uzyskać więcej informacji, patrz:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .