Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, ob BI 425809 die Menge an Midazolam im Blut beeinflusst
10. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Die Wirkung mehrerer oraler Dosen von BI 425809 auf den Metabolismus von oral verabreichtem Midazolam bei gesunden männlichen Probanden (offene Studie mit zwei Perioden und einer Sequenz)
Um die potenzielle Wirkung von BI 425809 im Steady State auf CYP3A klinisch zu beurteilen, wird die Wirkung von BI 425809 auf die Pharmakokinetik von Midazolam untersucht.
Midazolam ist ein empfohlenes Substrat von CYP3A4.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
- Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Midazolam allein (Referenz (R)) / Midazolam + Iclepertin (BI 425809) (Test (T))
Alle Teilnehmer erhielten am Tag 1 von Periode 1 (Referenzbehandlung) oral eine Einzeldosis von 2 Milligramm (mg) Midazolam-Lösung.
Alle Teilnehmer erhielten außerdem über 21 Tage (von Tag -20 bis Tag 1 von Periode 2) einmal täglich eine filmtablette mit 10 mg Iclepertin (BI 425809) und am Tag 1 von Periode 2 (Testbehandlung) gleichzeitig 2 mg Midazolam-Lösung oral zusammen mit einer filmtablette mit 10 mg Iclepertin.
Es gab eine Auswaschphase von mindestens 24 Stunden zwischen der Verabreichung von Midazolam in Periode 1 und der ersten Iclepertin-Verabreichung in Periode 2. Die Behandlungen sollten unter Nüchternbedingungen mit 240 Milliliter (mL) Wasser verabreicht werden.
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Midazolam
Andere Namen:
BI 425809
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über den Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentrationen von Midazolam wurden innerhalb von 1 Stunde (h) vor und 30 Minuten (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h und 12h nach der Verabreichung von Midazolam allein oder in Kombination mit Iclepertin (BI 425809) gemessen.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) wird dargestellt.
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Die Plasmakonzentrationen von Midazolam wurden innerhalb von 1 Stunde (h) vor und 30 Minuten (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h und 12h nach der Verabreichung von Midazolam allein oder in Kombination mit Iclepertin (BI 425809) gemessen.
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Maximale gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Die Plasmakonzentrationen von Midazolam wurden innerhalb von 1 Stunde (h) vor sowie 30 Minuten (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 12 h nach der Verabreichung von Midazolam allein oder in Kombination mit Iclepertin (BI 425809) gemessen.
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Die maximal gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax) wird dargestellt.
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Die Plasmakonzentrationen von Midazolam wurden innerhalb von 1 Stunde (h) vor sowie 30 Minuten (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 12 h nach der Verabreichung von Midazolam allein oder in Kombination mit Iclepertin (BI 425809) gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: Die Plasmaspiegel von Midazolam wurden innerhalb von 1 Stunde (h) vor sowie 30 Minuten (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h und 12h nach der Verabreichung von Midazolam allein oder in Kombination mit Iclepertin (BI 425809) gemessen.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) wird dargestellt.
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Die Plasmaspiegel von Midazolam wurden innerhalb von 1 Stunde (h) vor sowie 30 Minuten (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h und 12h nach der Verabreichung von Midazolam allein oder in Kombination mit Iclepertin (BI 425809) gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1346-0035
- 2021-005585-17 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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