Um estudo em homens saudáveis para testar se o BI 425809 influencia a quantidade de midazolam no sangue
10 de março de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O efeito de múltiplas doses orais de BI 425809 no metabolismo do midazolam administrado por via oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino (teste aberto, de dois períodos, de uma sequência)
A fim de avaliar clinicamente o impacto potencial do BI 425809 em estado estacionário no CYP3A, será avaliado o efeito do BI 425809 na farmacocinética do midazolam.
Midazolam é um substrato recomendado do CYP3A4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: midazolam isolado (Referência (R)) / midazolam + iclepertina (BI 425809) (Teste (T))
Todos os participantes receberam por via oral uma dose única de 2 miligramas (mg) de solução de midazolam isolada no Dia 1 do Período 1 (tratamento de referência).
Todos os participantes também receberam por via oral um comprimido revestido por película de 10 mg de iclepertina (BI 425809) uma vez por dia durante 21 dias (do Dia -20 até ao Dia 1 do Período 2) e 2 mg de solução oral de midazolam concomitantemente com um comprimido revestido por película de 10 mg de iclepertina no Dia 1 do Período 2 (tratamento de teste).
Houve uma fase de washout de pelo menos 24 horas entre a administração de midazolam no Período 1 e a primeira administração de iclepertina no Período 2. Os tratamentos deveriam ser administrados em condições de jejum com 240 mililitros (mL) de água.
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midazolam
Outros nomes:
BI 425809
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Sob a Curva Concentração-tempo do Midazolam no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Dados Quantificável (AUC0-tz)
Prazo: As concentrações plasmáticas de midazolam foram medidas dentro de 1 hora (h) antes e aos 30 minutos (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h e 12h após a administração de midazolam isoladamente ou em combinação com iclepertina (BI 425809).
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É apresentada a área sob a curva de concentração-tempo do midazolam no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).
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As concentrações plasmáticas de midazolam foram medidas dentro de 1 hora (h) antes e aos 30 minutos (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h e 12h após a administração de midazolam isoladamente ou em combinação com iclepertina (BI 425809).
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Concentração Máxima Medida de Midazolam no Plasma (Cmax)
Prazo: As concentrações plasmáticas de midazolam foram medidas no prazo de 1 hora (h) antes e aos 30 minutos (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h e 12h após a administração de midazolam isoladamente ou em combinação com iclepertina (BI 425809).
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A concentração máxima medida de midazolam no plasma (Cmax) é apresentada.
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As concentrações plasmáticas de midazolam foram medidas no prazo de 1 hora (h) antes e aos 30 minutos (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h e 12h após a administração de midazolam isoladamente ou em combinação com iclepertina (BI 425809).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo de Midazolam no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 Extrapolado até ao Infinito (AUC0-∞)
Prazo: As concentrações plasmáticas de midazolam foram medidas até 1 hora (h) antes e aos 30 minutos (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h e 12h após a administração de midazolam sozinho ou em combinação com iclepertina (BI 425809).
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A área sob a curva concentração-tempo do midazolam no plasma, durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞), é apresentada.
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As concentrações plasmáticas de midazolam foram medidas até 1 hora (h) antes e aos 30 minutos (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h e 12h após a administração de midazolam sozinho ou em combinação com iclepertina (BI 425809).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1346-0035
- 2021-005585-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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