Personalized Information Before and After Total Knee Arthroplasty: PAK-study (PAK)
2022年4月26日 更新者：Kliniek ViaSana
Personal Feedback on Patient-reported Outcomes to Fulfil or Exceed Preoperative Expectations of Primary Total Knee Arthroplasty Patients: PAK-study.
Despite positive results following total knee arthroplasty (TKA), some patients are dissatisfied after recovery.
Unfulfilled expectations is a key predictor of dissatisfaction.
The aim of this study is to investigate if more patients fulfil or exceed their preoperative expectations one year after TKA when personal feedback on their PROs is given.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
452
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：M.C.W.M. Peters, MSc
- 電話番号：0031485476330
- メール：onderzoek@viasana.nl
研究場所
-
-
-
Mill、オランダ
- 募集
- Kliniek ViaSana
-
コンタクト：
- M. Peters
- メール：onderzoek@viasana.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Planned for primary TKA in Kliniek ViaSana
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Aged under 18 years
- Do not possess an own email adress,
- Do not have a thorough command of the Dutch language,
- Previously received contra-lateral primary TKA and/or unicompartmental KA.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Intervention group
Next to the usual care, patients also get the opportunity to download and read a personal report.
|
In the intervention group, in addition to receiving the usual care, patients will receive personal reports on multiple time points.
These reports include feedback on their PROs including reference scores of patients who previously underwent total knee replacement surgery.
|
|
介入なし：対照群
患者は通常のケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Patients' expectations
時間枠：12 months after surgery
|
The percentage (0%-100%) of patients who fulfil or exceed their preoperatively set expectations 12 months after TKA surgery.
Measured using HSS-KRES.
|
12 months after surgery
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Patients' expectations
時間枠：3 and 6 months after surgery
|
The percentage (0%-100%) of patients who fulfil or exceed their preoperatively set expectations 3 and 6 months after TKA surgery.
Measured using HSS-KRES.
|
3 and 6 months after surgery
|
|
Patients' satisfaction
時間枠：3, 6 and 12 months after surgery
|
Satisfaction score with the outcome of TKA surgery.
Measured using NRS satisfaction from 0 (dissatisfied) to 10 (satisfied).
|
3, 6 and 12 months after surgery
|
|
Pain relief
時間枠：3, 6 and 12 months after surgery
|
Measured on a scale from 1 (very much deteriorated) to 7 (very much improved)
|
3, 6 and 12 months after surgery
|
|
Functional improvement
時間枠：3, 6 and 12 months after surgery
|
Measured on a scale from 1 (very much deteriorated) to 7 (very much improved)
|
3, 6 and 12 months after surgery
|
|
Perceived recovery
時間枠：3, 6 and 12 months after surgery
|
Measured on a scale from 0 (worse than ever) to 6 (fully recovered)
|
3, 6 and 12 months after surgery
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：J.M. Brinkman, MD, PhD、Kliniek ViaSana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- N21.077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。