Personalized Information Before and After Total Knee Arthroplasty: PAK-study (PAK)
26 de abril de 2022 actualizado por: Kliniek ViaSana
Personal Feedback on Patient-reported Outcomes to Fulfil or Exceed Preoperative Expectations of Primary Total Knee Arthroplasty Patients: PAK-study.
Despite positive results following total knee arthroplasty (TKA), some patients are dissatisfied after recovery.
Unfulfilled expectations is a key predictor of dissatisfaction.
The aim of this study is to investigate if more patients fulfil or exceed their preoperative expectations one year after TKA when personal feedback on their PROs is given.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
452
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: M.C.W.M. Peters, MSc
- Número de teléfono: 0031485476330
- Correo electrónico: onderzoek@viasana.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
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Mill, Países Bajos
- Reclutamiento
- Kliniek ViaSana
-
Contacto:
- M. Peters
- Correo electrónico: onderzoek@viasana.nl
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Planned for primary TKA in Kliniek ViaSana
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Aged under 18 years
- Do not possess an own email adress,
- Do not have a thorough command of the Dutch language,
- Previously received contra-lateral primary TKA and/or unicompartmental KA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervention group
Next to the usual care, patients also get the opportunity to download and read a personal report.
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In the intervention group, in addition to receiving the usual care, patients will receive personal reports on multiple time points.
These reports include feedback on their PROs including reference scores of patients who previously underwent total knee replacement surgery.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patients' expectations
Periodo de tiempo: 12 months after surgery
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The percentage (0%-100%) of patients who fulfil or exceed their preoperatively set expectations 12 months after TKA surgery.
Measured using HSS-KRES.
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12 months after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patients' expectations
Periodo de tiempo: 3 and 6 months after surgery
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The percentage (0%-100%) of patients who fulfil or exceed their preoperatively set expectations 3 and 6 months after TKA surgery.
Measured using HSS-KRES.
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3 and 6 months after surgery
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Patients' satisfaction
Periodo de tiempo: 3, 6 and 12 months after surgery
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Satisfaction score with the outcome of TKA surgery.
Measured using NRS satisfaction from 0 (dissatisfied) to 10 (satisfied).
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3, 6 and 12 months after surgery
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Pain relief
Periodo de tiempo: 3, 6 and 12 months after surgery
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Measured on a scale from 1 (very much deteriorated) to 7 (very much improved)
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3, 6 and 12 months after surgery
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Functional improvement
Periodo de tiempo: 3, 6 and 12 months after surgery
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Measured on a scale from 1 (very much deteriorated) to 7 (very much improved)
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3, 6 and 12 months after surgery
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Perceived recovery
Periodo de tiempo: 3, 6 and 12 months after surgery
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Measured on a scale from 0 (worse than ever) to 6 (fully recovered)
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3, 6 and 12 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N21.077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .